Вакцина желтой лихорадки живая сухая (Yellow fever vaccine live dry)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Вирус желтой лихорадки штамм «17Д»¹ не менее 1600 БОЕ (3,2 log₁₀ БОЕ) или 3,0 log₁₀ ME вируса;

¹ выращен в куриных эмбрионах, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free (SPF)-категории)

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий, сорбитол.

Контейнер является многодозным. Количество доз во флаконе указано в разделе «Упаковка».

Перечень вспомогательных веществ

Лиофилизат:

• Натрия хлорид;
• Калия хлорид;
• Динатрия фосфат дигидрат;
• Калия дигидрофосфат;
• Кальция хлорид дигидрат;
• Магния сульфат гептагидрат;
• Лактозы моногидрат;
• Сорбитол;
• L-гистидин;
• L-аланин

Растворитель:

• Вода для инъекций.

Лиофилизат

Пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Растворитель (вода для инъекций)

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет.

Фармакодинамические эффекты

Вакцина обладает способностью стимулировать у привитых людей выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки.

Вируснейтрализующие антитела обнаруживаются у 95% привитых и сохраняются в организме до 10 и более лет.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований показывают, что негативного воздействия на организм человека по результатам стандартных исследований острой токсичности не ожидается.

Не применимо.

Вакцина желтой лихорадки живая сухая показана к применению у взрослых и детей от 9 месяцев для профилактики желтой лихорадки:

• у лиц, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой;
• у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации;
• у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

1. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или к белку куриного яйца.
2. Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения и т.п.) на предыдущее введение вакцины.
3. Подобно другим вакцинам, введение Вакцины желтой лихорадки живой сухой лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
4. Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса.
5. Первичные (врожденные) иммунодефициты.
6. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее чем через 12 мес. после выздоровления/окончания лечения).
7. Симптоматическая ВИЧ-инфекция.
8. Беременность и период грудного вскармливания.
9. Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Беременность

Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано при беременности. Беременным женщинам необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Женщинам, которые планируют беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности.

Лактация

Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано в период лактации. Женщинам в период грудного вскармливания необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Режим дозирования

Взрослые

Первичная вакцинация: проводят однократно в дозе 0,5 мл за 10 суток до выезда в энзоотичный район, так как этот срок необходим для формирования иммунитета к вирусу желтой лихорадки.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Дети

Дети в возрасте до 9 месяцев

Безопасность и эффективность Вакцины желтой лихорадки живой сухой у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 9 месяцев и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Подкожно.

Не вводить в сосудистое русло. Не вводить внутрикожно.

Вакцинацию проводят однократно подкожно шприцем в область дельтовидной мышцы плеча.

Инструкции по восстановлению лекарственного препарата перед применением приведены в разделе 6.6.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним см. раздел 6.6.

Инструкция по применению, работе и уничтожению

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность восстановленного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Все содержимое ампулы с растворителем используется для восстановления вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Восстановленную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл.

Восстановленный препарат представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

Резюме профиля безопасности

В клиническом исследовании наиболее частыми реакциями (от 1% до 7% участников) были местные реакции: боль, гиперемия и уплотнение в месте инъекции и общие реакции гипертермии. Реже (менее 1%) - зуд и отек в месте инъекции и аллергическая крапивница. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции. Общие реакции в виде гиперемии могут развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х суток.

Табличное резюме нежелательных реакций

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинических исследований и данным пострегистрационного применения препарата вакцина желтой лихорадки приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), редко (< 1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* Специфичны для детской популяции (с учетом опыта применения вакцин желтой лихорадки)

Описание отдельных нежелательных реакций

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL-AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакциноассоциированное нейротропное заболевание может развиться в течение 30 дней, висцеротропное - в течение 10 дней.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https: www.roszdravnadzor.ru

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс:+375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by.

О случаях передозировки не сообщалось.

Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за исключением вакцин для профилактики туберкулеза.

В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры. При проведении вакцинации в разные дни, интервал между вакцинациями должен быть не менее одного месяца.

Вакцину желтой лихорадки живую сухую нельзя вводить лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, в том числе системные стероиды в высокой дозе, другие иммуносупрессивные препараты, в том числе биологические, радиотерапию, цитотоксические препараты.

Дети

Чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется, по возможности, соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествовавшей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинациями против других заболеваний.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Особые указания

Вакцину желтой лихорадки живую сухую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, рекомендован прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вспомогательные вещества

Калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит калия».

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 2,05 мг сорбитола на 1 дозу. Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Особые группы пациентов

Пациенты с бессимптомной ВИЧ-инфекцией

Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

Лица пожилого возраста

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакциноассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

Дети

Детям младше 9 месяцев необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Учитывая возможность развития побочных эффектов, рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

Вариант №1 (раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):

Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, листок-вкладыш и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно.

10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Вариант №2 (совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):

Вакцина по 2 дозы - 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) - 5 ампул по 1,25 мл в пачке с листком-вкладышем и ножом ампульным при необходимости.

Вариант № 1 (раздельный):

Вакцина: хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Растворитель: хранить при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Вариант № 2 (совместный):

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Условия хранения после восстановления лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности».

Вариант № 1 (раздельный):

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Вариант № 2 (совместный):

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C включительно.

2 года.

Допускается хранение восстановленной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °C.