Вакцина желтой лихорадки живая сухая (Yellow fever vaccine, live, dry)
Вакцина - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
Растворитель - бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
СОСТАВ на 1 дозу:
| Наименование компонента | Количество |
| Действующее вещество: | |
| вирус желтой лихорадки штамм «17Д» | не менее 1600 БОЕ (3,2 log10 БОЕ) или 3,0 log10 МЕ вируса |
| Вспомогательные вещества (расчетное количество): | |
| Лактозы моногидрат | 20 мг |
| Сорбитол | 10 мг |
| L-гистидин | 1,2 мг |
| L-аланин | 0.7 мг |
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
Одна доза восстановленного препарата составляет 0,5 мл.
Описание препарата
Вакцина - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
Растворитель - бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью н е менее 10-15 лет.
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10- 15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Показания
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Противопоказания
- Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
- Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
- Первичные (врожденные) иммунодефициты;
- Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);
- Врожденная непереносимость фруктозы;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Дети в возрасте до 9-ти месяцев;
С осторожностью
Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.
В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.
Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.
Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.Беременность и лактация
Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
В клинических исследованиях наиболее частыми (от 1 % до 7 % участников) были местные реакции: боль, гиперемия и уплотнение в месте инъекции и общие реакции в виде гипертермии. Реже (менее 1%) — зуд и отек в месте инъекции и аллергическая крапивница. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться через 12 - 24 ч после инъекции. Общие реакции в виде гипертермии могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х сут.
В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL-AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30, висцеротропное - в течение 10 дней.
Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.
При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинических исследований и данных пострегистрационного применения препарата вакцина желтой лихорадки приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000).
Общие реакции и реакции в месте введения:
Часто: раздражительность, плаксивость, повышение температуры тела, боль и напряжение в месте инъекции;
Нечасто: гиперемия, отек, инфильтрация в месте инъекции;
Редко: папула в месте инъекции.
Инфекции и инвазии:
Редко: риниты;
Очень редко: висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL-AVD).
Со стороны органов кроветворения:
Редко: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции и ангиоотек.
Нарушения обмена веществ и питания:
Часто: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Редко: головокружение;
Очень редко: нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL-AND).
Со стороны органов пищеварения:
Часто: рвота, тошнота;
Редко: боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Часто: миалгия, артралгия.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействия
Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Однако, чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется по возможности соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествующей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинациями против других заболеваний.
В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела. Однако следует учитывать, что в такой ситуации иммунный ответ на один или несколько вакцинных антигенов может быть снижен.
Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры.
Особые указания
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, рекомендован прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.
Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в пер иод до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Упаковка
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.
Вариант №1
(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):
Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;
растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Вариант №2
(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):
Вакцина по 2 дозы - 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) - 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.
Условия хранения
Вариант № 1 (раздельный):
Вакцина: Хранить при температуре от 2 до 8 оС включительно.
Растворитель: Хранить при температуре от 2 до 25 оС включительно.
Вариант № 2 (совместный):
Хранить при температуре от 2 до 8 оС включительно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Вариант №1 (раздельный):
В соответствии с СанПин 3.3686-21 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8оС включительно.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25оС включительно.
Вариант №2 (совместный):
В соответствии с СанПин 3.3686-21 транспортировать при температуре от 2 до 8оС включительно.
Утилизация
Срок годности
Вакцина - 2 года
Растворитель - 4 года
Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять препарат по истечении срока годности.