Ксилометазолин (Xylometazoline)

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, эвкалипта листьев масло, сорбитол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Бесцветная или слегка окрашенная опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Ксилометазолин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
• при остром аллергическом рините;
• при поллинозе;
• при синусите;
• при евстахиите;
• при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• детский возраст до 12 лет (для спреев с ароматическими добавками).

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессоницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Интраназально.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Препарат Ксилометазолин не следует назначать у детей в возрасте от 0 до 12 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Психические нарушения: редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; очень редко - тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: редко - повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота; редко - рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Не следует применять более 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описаны случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе, ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ и СОЦВ следует немедленно отменить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 и 20 мл во флаконы из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса, укупоренные обжимным микроспреером с распылительной насадкой и защитным колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.