Ксилометазолин (Xylometazoline)

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид (в пересчете на безводный) - 0,20 мг,

Натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) - 10,62 мг,

Натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) - 2,00 мг,

Натрия хлорид - 4,80 мг,

Вода очищенная - до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 10-12 часов.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний этит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора); детский возраст до 2 лет (для 0,05 % раствора).

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение препарата противопоказано в период беременности. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Интраназально.

Для 0,05 % раствора

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 -2 капли в каждый носовой ход 1 - 2 раза в сутки (не следует применять более 3 раз в сутки).

Для 0,1 % раствора

Взрослые и дети старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки (не следует применять более 3 раз в сутки).

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует посоветоваться с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметичеких препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени (более 5-7 дней), например, при хроническом рините. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Если по истечении 7 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось, или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции ксилометазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств, укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми, или по 10 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена высокой плотности низкого давления (HDPE).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной, или другой, разрешенной к медицинскому применению на территории РФ, или самоклеящуюся этикетку, или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 1 флакону стеклянному или по 1 флакону стеклянному с крышкой- капельницей, или по 1 флакону-капельнице полимерному вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного типа хром-эрзац или другого, разрешенного к медицинскому применению на территории РФ.

По 50 флаконов стеклянных с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного типа хром-эрзац или другого, разрешенного к медицинскому применению на территории РФ (для стационаров).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.