Ксилометазолин (Xylometazoline)

Препарат Ксилометазолин содержит

Действующим веществом является ксилометазолин.

Каждая доза спрея содержит 140 мкг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Ксилометазолин показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:

- для лечения следующих заболеваний (в сочетании с другими препаратами):

• острые респираторные заболевания с явлениями насморка,
• насморк, связанный с аллергией (острый аллергический ринит, поллиноз),
• воспаление пазух носа (синусит),
• воспаление слизистой оболочки слуховой трубы (евстахиит),
• воспаление среднего уха (средний отит, в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

- для подготовки к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5-7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ксилометазолин:

- если у Вас аллергия на ксилометазолин или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), поражение сосудов (выраженный атеросклероз);

- если у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома);

- если у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);

- если у Вас хроническое воспаление слизистой оболочки носа (атрофический ринит), воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

- если у Вас были операции на мозговых оболочках;

- если у Вас была операция на головном мозге (транссфеноидальная гипофизэктомия);

- если Вы беременны;

- если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты), препарат Ксилометазолин противопоказан в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Перед применением препарата Ксилометазолин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки:

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);

- если у Вас заболевание предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);

- если у Вас заболевание надпочечников (феохромоцитома);

- если у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена веществ (порфирия);

- если Вы кормите грудью;

- если у Вас повышенная чувствительность к препаратам (адреномиметикам), которая сопровождается бессонницей, головокружением, нарушением ритма сердца, тремором, повышением артериального давления;

- если у Вас нарушения ритма сердца (синдром удлиненного интервала QT) - повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца.

Не применяйте препарат более 7 дней подряд. Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное или чрезмерное применение препарата может усугубить течение заболевания и вызвать истончение слизистой оболочки носа.

Дети и подростки

Препарат Ксилометазолин в данной дозировке не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Ксилометазолин во время беременности.

В период грудного вскармливания препарат может применяться только по рекомендации лечащего врача после оценки риска для младенца и пользы для матери.

Не превышайте рекомендуемую дозировку.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Не применяйте препарат более 3 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Не применяйте препарат у детей младше 6 лет.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

У детей в возрасте 6-11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.

Путь и способ введения

Интраназально (распыление в нос).

Продолжительность терапии

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ксилометазолин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу при развитии нежелательной реакции, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- отек лица, губ, языка, горла (ангионевротический отек);

- сыпь, зуд (аллергическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилометазолин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- раздражение и (или) сухость слизистой оболочки носа;

- жжение, покалывание;

- чихание;

- увеличение секреции слизистой оболочки носоглотки;

- воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит);

- жжение в месте применения;

- тошнота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- бессонница;

- депрессия (при длительном применении в высоких дозах);

- ощущение сердцебиения;

- повышение артериального давления;

- рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- нарушение четкости зрительного восприятия;

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- нарушение ритма сердца (аритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Ксилометазолин больше, чем следовало

При передозировке (местно или при случайном приеме внутрь) у Вас могут появиться сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, угнетение дыхания, снижение сознания (вплоть до комы) и судороги.

При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат Ксилометазолин

Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии) - запрещено одновременное применение с ксилометазолином, а также в течение 2 недель после прекращения их приема.

- Трициклические и тетрациклические антидепрессанты, симпатомиметические препараты - возможно усиление побочного действия ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Препарат Ксилометазолин содержит бензалкония хлорид

Препарат Ксилометазолин содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

По 20 мл (120 доз) во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности, снабженный полимерной дозирующей назальной распылительной насадкой с полимерным защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок хранения после первого вскрытия - 1 год.