КСИЛОМЕТАЗОЛИН (Xylometazoline)

Состав на 1 мл

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,15 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,5 мг, калия дигидрофосфат – 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат –7,13 мг, натрия хлорид – 9,0 мг, вода очищенная – до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 10-12 часов.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Интраназально.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Перед первым применением необходимо провести пробное распыление в воздух. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение I секунды. Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!

Для взрослых и детей старше 6 лет: применяют 0,1 % спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет: применяют 0,05 % спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки. Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Гиперчувствительность к ксилометазолину и любому другому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояния после трансфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов: детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора), детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора).

Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы, три- и тетрациклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены), а также с другими препаратами, повышающими артериальное давление.

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы: феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - более 1/10 назначений (≥ 10 %); часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥ 1 %, но < 10 %): нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥ 0,1 %, но < 1 %); редко - более 1/10000, но менее 1/1000 (≥ 0,01 %, но < 0,1 %); очень редко менее 1/10000 назначений (< 0,01 %), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: бессонница, беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости и носа.

Нечасто: отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа.

После применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приеме внутрь препарат может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое снижение температуры тела, одышку, сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию, аритмию, тахикардию, повышение артериального давления. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа. При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.

Одновременный прием ксилометазолина и трициклических или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (а также в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО) типа транилципромина. лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы.

При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин. могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых желудочковых аритмий.

Избегать попадания препарата в глаза.

В терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами. При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 20 мл препарата во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, укупоренные насадкой- дозатором из пластика или насадкой-распылителем из пластика. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 20 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные насадкой-дозатором из пластика или насадкой-распылителем из пластика. На каждый флакон наклеивают этикетку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.