Ксилометазолин (Xylometazoline)

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,15 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,5 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата до декагидрат - 7,13 мг, натрия хлорид - 9,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 12 часов.

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Интраназально.

Для 0,1 % раствора: у детей старше 6 лет и взрослых - по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1 % раствора 2-3 раза в сутки.

Для 0,05 % раствора: у детей в возрасте от 2 до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

• Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора);
• детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора).

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозу (вследствие возможного риска снижения выработки молока).

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, ангионевротический отек.

Психические нарушения

Редко: беспокойство, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении высоких доз).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: боль и зуд в глазах, чувство инородного тела в глазах, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз.

Редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота.

Редко: рвота, дискомфорт в желудке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.

Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), особенно после частого и продолжительного применения, кровотечение из носа.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы. При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.

Лечение: симптоматическое. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Одновременный прием ксилометазолина и трициклических или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных препаратов.

Совместное применение с другими сосудосуживающими средствами повышает риск развития побочных эффектов.

Препарат не следует применять без перерыва более 5-7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозировки.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

При длительном применении (свыше 7 дней) ксилометазолина и его передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта (развитие «синдрома отмены»), а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо по возможности применять лекарственное средство, не содержащее консерванты.

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами. При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл во флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия и пробками-капельницами или во флаконы полимерные, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.