
Ксилометазолин (Xylometazoline)
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: | ||
ксилометазолина гидрохлорид | 0,50 мг | 1,00 мг |
Вспомогательные вещества: | ||
бензалкония хлорид | 0,15 мг | 0,15 мг |
динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) | 0,50 мг | 0,50 мг |
натрия гидрофосфата додекагидрат | 7,13 мг | 7,13 мг |
калия дигидрофосфат | 3,63 мг | 3,63 мг |
натрия хлорид | 9,00 мг | 9,00 мг |
вода очищенная | до 1 мл | до 1 мл |
Описание препарата
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гип еремию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Применение
Рекомендации по применению
Интраназально.
Для 0,1 % раствора:
У детей старше 6 лет и взрослых: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.
Для 0,05% раствора:
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1 -2 раза в сутки, не более 3 раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет: по 2- 3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Показания
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- гипертиреоз;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- беременность;
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора);
- детский возраст до 2 лет (для 0,05% раствора).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата при беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае,если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.
Вследствие возможного снижения выработки молока не следует превышать рекомендованную дозу.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отёк, кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
Очень редко - беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, покалывание, головная боль, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение «сердцебиения», тахикардия, повышение артериального давления;
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто - жжение, сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
Нечасто - после ослабления терапевтического эффекта повышенная отёчность слизистой оболочки носа, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Редко: рвота.
Нарушение со стороны органов чувств:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы:
Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение:
Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Взаимодействия
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра- и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление.
При одновременном приеме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Особые указания
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.
Перед применением очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней. Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 10, 15 мл в полимерные флакон-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и полимерными крышками навинчиваемыми.
По 10, 15 мл в полимерные флакон-капельницы, изготовленные по технологии«blow-fill-seal»
«выдувание-наполнение-герметизация» на линии производства Bottelpak, герметично закрытые крышками навинчиваемыми.
По 1 полимерному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
3 года.
Флакон после вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.