Ксорим (Xorim)

Регистрация аннулирована
САНДОЗ ГМБХ, Австрия, Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Заболевания печени
Новорожденные

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-010506/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Порошок в/м

Состав

Один флакон порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит:

Активное вещество: цефуроксима натриевой соли - 0,79 г, эквивалентные 0,75 г цефуроксима.

Один флакон порошка для приготовления раствора для внутривенного введения содержит:

Активное вещество: цефуроксима натриевой соли - 1,59 г, эквивалентные 1,5 г цефуроксима.

Описание препарата

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробы, грамположительные:

Staphylococcus spp. (чувствительные к метициллину), в том числе Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans) (и другие бета-гемолитические стрептококки), большинство Closthdium spp.

Аэробы, грамотрицательные: Eschehchia соli; Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу; Proteus mirabilis; Providencia spp. в том числе Providencia rettgeri; Neisseria meningitidis; Salmonella spp.; Borrelia burgdorferi; Bordetella pertussis; Shigellae spp.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp..

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganela morganii.

Резистентные: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Usteria monocytogenes, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (устойчивые к метициллину); Mycobactehum spp.; Acinetobacter calcoaceticus; Campylobacter spp.

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции 0,75 г максимальная концентрация в плазме 27 мкг/мл достигается через 45 мин, причем через 8 час после введения препарат присутствует в плазме в определяемых концентрациях.

При внутривенном введении 0,75 и 1,5 г максимальная концентрация в плазме достигается через 15 мин и составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5,3 и 8 ч соответственно.

Цефуроксим хорошо распределяется по органам и тканям организма; терапевтические концентрации определяются в плевральной жидкости, мокроте, костной ткани, мягких тканях, синовиальной и внутриглазной жидкостях.

При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 50 % цефуроксима связывается с белками плазмы. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Период полувыведения из плазмы составляет около 70 мин; у больных с нарушениями функции почек и новорожденных период полувыведения из плазмы увеличивается до 2 - 2,5 часов.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальциевой секреции. В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90 %) выводится почками в неизмененном виде, причем большая часть препарата - за первые 6 часов, незначительное количество выводится с желчью.

Применение

Рекомендации по применению

Внутримышечно, внутривенно (струйно, капельно).

Дозы для взрослых: 0,75 г 3 раза в день. В случаях более тяжелого течения инфекции, дозу можно увеличить до 1,5 г 3 раза в день.

При необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 часов (суточная доза от 3 до 6 г).

Лечение продолжают в течение 48-72 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Дозы для детей старше 3 месяцев: от 30 до 100 мг/кг/сутки в три-четыре введения. При большинстве инфекций используется доза 60 мг/кг/сутки.

Дозы для новорожденных и детей младше 3 месяцев : 30 мг/кг/сут в 2-3 введения.

Гонорея (для взрослых): 1,5 г однократно (две дозы по 750 мг внутримышечно в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).

Менингит:

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Детям младшего и старшего возраста: 150-250 мг/кг/сут внутривенно в 3-4 введения.

Новорожденные: начальная доза составляет 100 мг/кг/сут внутривенно в 2-3 введения.

Профилактика послеоперационных осложнений:

При проведении абдоминальных, ортопедических операций и операций на органах малого таза обычная доза составляет 1,5 г внутривенно при вводном наркозе. Возможно дополнительное введение двух доз по 0,75 г внутримышечно через 8 и 16 час после операции. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно при вводном наркозе, после чего в течение следующих 24-48 час вводится по 0,75 г внутримышечно три раза в сутки.

При операциях по полной замене сустава, прежде чем смешать цементный полимер метил метакрилат с жидким мономером, в каждую его упаковку можно добавить 1,5 г порошка Ксорим.

Пневмония : в/м или в/в, по 1,5 г 2-3 раза в сутки, 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: в/м или в/в, по 0,75 г 2-3 раза в сутки, 5-10 дней.

Режим дозирования при нарушении функции почек:

Клиренс креатинина мл/мин

Рекомендуемая доза Ксорима (г)

> 20

0,75 г-1,5 г 3 раза в сутки

10-20

0,75 г 2 раза в сутки

< 10

0,75 г 1 раз в сутки

У пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1,5 г 3 раза в сутки)

Режим дозирования при нарушении функции почек у детей корректируется в соответствии с рекомендациями для взрослых.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе необходима дополнительная доза 0,75 г Ксорима в конце каждой процедуры диализа.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки, средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит.

  • инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит и асимптоматическая бактериурия.

  • гонорея.

  • инфекции кожи и мягких тканей: целлюлит, рожа, раневая инфекция, пиодермия, импетиго, фурункулез, эризипелоид.

  • инфекции костей и суставов: остеомиелит и септический артрит.

  • инфекции органов малого таза.

  • септицемия, менингит, перитонит.

  • болезнь Лайма (боррелиоз).

Профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность.

Беременность и лактация

Применение цефуроксима во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при введении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

Правила приготовления растворов

Ксорим 0,75 г: для приготовления раствора для внутримышечного введения добавить 3 мл воды для инъекций во флакон; осторожно встряхивать до получения суспензии.

Ксорим 1,5 г не предназначен для внутримышечного введения.

Ксорим 0,75 г и 1,5 г: для приготовления раствора для внутривенного введения добавить не менее 6 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, или 5 % раствор глюкозы) во флаконы по 0,75 г и не менее 15 мл во флаконы по 1,5 г; осторожно встряхивать до получения прозрачного раствора.

Ксорим 1,5 г: для приготовления раствора для инфузий добавить во флакон 50 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы); осторожно встряхивать до получения прозрачного раствора.

Содержание и концентрации Ксорима, применяемого в форме раствора, приведены в таблице ниже.

Ксорим [мг] на флакон

Объем [мл] добавленного растворителя

Объем [мл] полученного раствора

Концентрация Ксорима [мг/мл]

750 6 6,8 110
1500 15 16,5 91
1500 50 51,5 29

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень часто (> 10%), часто (>1% <10%), иногда (>0,1% <1%), редкие (>0,01% < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%).

Со стороны органов кроветворения: снижение уровня гемоглобина, эозинофилия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; очень редкие - гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: озноб, кожный зуд, сыпь, крапивница; редко - сывороточная болезнь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная лихорадка; очень редко - бронхоспазм, анафилактический шок, васкулит.

Со стороны центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение; очень редкие - возбужденное состояние, нервозность, спутанность сознания, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, изъязвления слизистой оболочки полости рта; иногда - транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия; редко - псевдомембранозный колит; очень редко - желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, повышение показателей креатинина и мочевины в сыворотке крови, особенно у больных с нарушением функции почек; иногда - нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Прочие: кандидоз, суперинфекция, снижение слуха, зуд в промежности, вагинит.

Местные реакции: при внутримышечном введении - раздражение, инфильтрат и болезненность в месте введения, при внутривенном введении - флебит.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на результаты тестов перекрестной совместимости крови).

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Одновременное назначение “петлевых” диуретиков замедляет канальциевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната.

Особые указания

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на пенициллины, возможно развитие гиперчувствительности к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 часов после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 7-10 дней.

При лечении больных необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного колита. При развитии колита применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Упаковка для стационаров: по 10, 25, 50 или 100 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Список Б.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранят в защищенном от света месте при температуре 2° - 8°С.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

Срок годности приготовленного раствора 24 часа.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-010506/09

Дата регистрации

2009-12-23

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-06-19