Ксарелто® (Xarelto)

Препарат Ксарелто содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Один флакон объемом 100 мл содержит ривароксабана микронизированного 51,7 мг.

Один флакон объемом 250 мл содержит ривароксабана микронизированного 103,4 мг.

После приготовления 1 мл суспензии содержит 1 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лимонная кислота,

ароматизатор сладкий кремовый (мальтодекстрин (кукурузный), пропиленгликоль (Е 1520), аравийская камедь (гуммиарабик, Е 414), пищевые ароматизаторы),

гипромеллоза 5 сР,

маннитол (E 421),

целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая + карбоксиметилцеллюлоза натрия),

натрия бензоат (E 211),

сукралоза,

ксантановая камедь.

Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (E 211) см. раздел 2.

Гранулы от белого до почти белого цвета.

Суспензия непрозрачная от белого до почти белого цвета.

Препарат Ксарелто содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Ксарелто является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если на фоне приема препарата Ксарелто состояние Вашего ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксарелто применяется у доношенных новорожденных, детей грудного возраста и младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет:

- при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после не менее 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Не принимайте препарат Ксарелто:

- если у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- при значимом активном кровотечении;

- при повреждениях или состояниях, при которых повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была язва желудка или 12-перстной кишки, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);

- при приеме других антикоагулянтов (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию;

- при заболеваниях печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд- Пью);

- при беременности и грудном вскармливании.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, не давайте ему препарат Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Ксарелто проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вашему ребенку:

- у Вашего ребенка повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней или тяжелой степени;
• прием противогрибковых препаратов системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ксарелто»);
• прием других препаратов, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ксарелто»);
• врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте).
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;

- наличие онкологического заболевания;

- искусственный клапан сердца;

- антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);

- нестабильные показатели артериального давления или планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).

Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение.

При беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или планировании беременности перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Девочки-подростки с детородным потенциалом

Девочки-подростки c детородным потенциалом должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном.

Беременность

Не следует принимать препарат Ксарелто во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Ксарелто.

Если во время приема препарата Ксарелто наступила беременность, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, он примет решение о дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Ксарелто при грудном вскармливании.

Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксарелто.

Исследования показали, что препарат Ксарелто не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Ксарелто зависит от массы тела ребенка. Она будет рассчитана врачом как количество суспензии для приема внутрь в миллилитрах. Отмеряйте количество суспензии с помощью синего шприца объемом 1 мл, 5 мл или 10 мл (см. таблицу 1), входящего в комплект поставки препарата Ксарелто. Лечащий врач назначит необходимый объем, включая конкретный шприц, который следует использовать.

Лечащий врач сообщит Вам, сколько суспензии для приема внутрь необходимо дать вашему ребенку.

Ниже приведена таблица, которой будет пользоваться лечащий врач. Не корректируйте дозу самостоятельно.

Все материалы для приготовления и введения суспензии для приема внутрь входят в комплект поставки (за исключением питьевой воды). Используйте только негазированную воду, чтобы избежать образования пузырьков. Для обеспечения точности дозирования препарата Ксарелто используйте только прилагаемый шприц. Не используйте какой-либо другой метод введения суспензии, например альтернативный шприц или ложку.

Поскольку доза препарата Ксарелто зависит от массы тела важно соблюдать график посещений врача, так как может потребоваться корректировка дозы по мере изменения массы тела (особенно для детей с массой тела менее 12 кг). Это гарантирует, что ребенок получит правильную дозу препарата Ксарелто.

Таблица 1. Рекомендуемая доза препарата Ксарелто для детей

* 1 мл суспензии для приема внутрь соответствует 1 мг ривароксабана.

Лечащий врач также может назначить таблетки, если Ваш ребенок в состоянии проглотить таблетку и весит не менее 30 кг.

Путь и (или) способ введения

Информацию о том, как приготовить и принимать препарат Ксарелто, смотрите в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке.

Давайте Вашему ребенку препарат Ксарелто внутрь во время еды или кормления грудным молоком или смесью. Давайте каждую дозу препарата Ксарелто вместе с обычной порцией жидкости (например, от 20 мл у детей в возрасте от 6 месяцев до 240 мл у подростков). В эту порцию может входить обычное количество напитка, используемого для кормления (грудное молоко, детская смесь, питательный напиток).

Врач также может ввести суспензию через зонд для кормления.

Продолжительность лечения

Давайте Вашему ребенку препарат Ксарелто каждый день в одно и то же время, пока лечащий врач не отменит лечение.

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

• Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто один раз в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 24 часа.
• Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто два раза в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 12 часов.
• Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто три раза в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 8 часов.

Если Ваш ребенок срыгивает принятую дозу препарата Ксарелто или у него начинается рвота

Менее чем через 30 минут после приема Ксарелто, дайте Вашему ребенку новую дозу.

Более чем через 30 минут после приема Ксарелто, не давайте Вашему ребенку новую дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу в запланированное время.

Инструкция по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон объемом 100 мл, содержащий 2,625 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: ривароксабан

Приготовление и применение суспензии для приема внутрь (смесь гранулы-вода) Термины и условные обозначения

- Гранулы: порошок (поставляемый во флаконе), содержащий действующее вещество.

- Шприц для воды: шприц объемом 50 мл, применяется для измерения и добавления 50 мл воды во флакон с гранулами препарата Ксарелто.

- Суспензия: смесь гранулы-вода (для приема внутрь).

- Синий шприц: шприц с синим поршнем, применяется для извлечения и перорального приема препарата Ксарелто.

Осторожно: см. инструкцию по применению для получения важной информации в отношении предупреждений и мер предосторожности.

Обратитесь к инструкции по применению

Не допускать воздействия солнечного света

Беречь от влаги

Дата изготовления

Использовать до

Номер по каталогу

Код партии

Только для приема внутрь

Перед началом применения

- Внимательно прочтите все разделы Инструкции по применению перед первым применением препарата Ксарелто, а также перед приемом каждой дозы.

- Удостоверьтесь, что Вы понимаете инструкции, прежде чем начать. В противном случае проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Более подробную информацию по препарату Ксарелто можно найти в листке-вкладыше.

Содержимое упаковки

Каждая пачка препарата Ксарелто содержит следующие компоненты:

1флакон с навинчивающейся крышкой с защитой от детей, содержащий гранулы препарата Ксарелто.

1 шприц для воды объемом 50 мл в индивидуальной упаковке (только для однократного применения)

Шприц для воды применяется для измерения точного количества воды, необходимой для приготовления суспензии препарата Ксарелто.

1адаптер для флакона в индивидуальной упаковке

Адаптер вставляется в горлышко флакона, содержащего гранулы препарата Ксарелто, после того, как точное количество воды добавлено во флакон.

Данный адаптер служит для присоединения синего шприца к флакону, чтобы обеспечить набор верного количества суспензии из флакона в синий шприц.

2синих шприца объемом 1 мл в индивидуальной упаковке (один в качестве запасного шприца)

Синий шприц используется для приема препарата объемом до 1 мл.

Используйте его для отбора необходимой дозы суспензии.

Под ярлычком на синем шприце находится красная кнопка. Эта кнопка служит для фиксации необходимого объема дозирования.

Сохраняйте ярлычок на месте на синем шприце, пока в Инструкции по применению не будет сказано его удалить.

1 инструкция по применению (данный документ)

Инструкция по применению содержит описание приготовления суспензии, а также настройки и способ применения синего шприца.

1 листок-вкладыш

Содержит важную информацию о препарате Ксарелто.

Предупреждающая информация:

Не распаковывайте отдельные компоненты, пока об этом не будет сказано в Руководстве.

Не применяйте препарат Ксарелто, если какой-то из компонентов был открыт или поврежден.

Не применяйте препарат Ксарелто после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Предупреждения и меры предосторожности

- Используйте только негазированную питьевую воду для приготовления суспензии, чтобы избежать образования пузырьков. Это значит, что Вы можете использовать:

• свежую водопроводную воду или
• негазированную минеральную воду

- Для получения верной концентрации препарата Ксарелто очень важно добавлять во флакон к гранулам точное количество воды.

• Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 50 мл воды, смотрите ниже для получения дополнительной информации.
• Очень аккуратно отмеряйте количество воды для добавления во флакон.

- Суспензия может применяться в течение 14 дней после приготовления при условии хранения при комнатной температуре.

Обязательно впишите дату истечения срока годности суспензии (дата приготовления + 14 дней) в специальное поле на этикетке флакона.

- Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.

Если суспензия хранилась в холодильнике, необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры, прежде чем извлечь назначенную дозу.

- Встряхивайте суспензию при первоначальном приготовлении не менее 60 секунд.

- Встряхивайте суспензию во флаконе не менее 10 секунд перед каждым применением.

- Очень важно принимать назначенную дозу препарата Ксарелто.

• Убедитесь, что Вы знаете назначенную дозу и частоту приема. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не знаете назначенную дозу и частоту.
• Аккуратно наполните синий шприц в соответствии с назначенным объемом.
• Осуществите прием назначенной дозы, используя синий шприц. Следуйте указаниям врача о том, сколько раз в день нужно принимать назначенную дозу.
• Проверьте синий шприц на наличие пузырьков воздуха перед приемом суспензии внутрь.

- Если Ваш ребенок неоднократно не принимает всю требуемую дозу или частично выплевывает ее, позвоните лечащему врачу Вашего ребенка для дальнейших инструкций.

- Между приемами доз храните суспензию в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть ее.

- Храните инструкцию по применению таким образом, чтобы Вы могли обратиться к ней позднее во время применения препарата Ксарелто.

Применение препарата Ксарелто

- Препарат Ксарелто в виде суспензии предназначен только для приема внутрь.

- Объем и частота применения препарата Ксарелто зависят от веса Вашего ребенка, поэтому будут меняться со временем, если Ваш ребенок будет получать препарат Ксарелто в течение длительного периода времени.

• Врач Вашего ребенка сообщит Вам верный объем дозы.
• Не меняйте дозу самостоятельно.
• Всегда используйте объем, назначенный врачом Вашего ребенка, и убедитесь, что верная дозировка для приема вписана в специальное поле на внешней стороне картонной пачки.

Если данная информация не вписана в поле, попросите врача Вашего ребенка или фармацевта предоставить соответствующую информацию.

- Следуйте подробной инструкции по применению, как описано в последующих разделах.

- Обязательно соблюдайте инструкции касательно приема:

• Прием: три раза в день, с интервалом около 8 часов, во время кормления.

1.Приготовление суспензии для приема внутрь

Этап 1.1: Подготовка к приготовлению суспензии для приема внутрь

Приготовление суспензии выполняется один раз с каждой новой упаковкой.

Перед приготовлением суспензии:

а.Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.

b.Проверьте дату истечения срока годности на упаковке.

Не используйте препарат с истекшим сроком годности.

с.Подготовьте следующие дополнительные средства:

- Емкость, содержащую не менее 150 мл воды:

• используйте свежую водопроводную воду или негазированную минеральную воду;
• вода должна быть комнатной температуры.

- Салфетку для впитывания лишней воды.

Этап 1.2: Забор необходимого объема воды

Используйте только новые материалы из новой упаковки каждый раз, когда Вы начинаете новую упаковку.

a.Распакуйте шприц для воды.

b.Погрузите отверстие шприца для воды в емкость с водой.

c.Наберите в шприц объем более 50 мл.

Для этого потяните шток поршня на себя и убедитесь, что отверстие шприца для воды все время остается погруженным в воду. Это поможет избежать образования пузырьков воздуха в шприце.

Извлеките шприц из воды.

е.Поверните шприц так, чтобы отверстие было направлено вверх.

- Любые пузырьки воздуха поднимутся наверх, если держать шприц вверх.

Постучите по нему пальцами, чтобы переместить пузырьки воздуха вверх.

f.Нажимайте на шток поршня, пока верхнее кольцо поршня не достигнет отметки 50 мл.

- При нажатии на поршень из кончика шприца может вытечь вода. Эти излишки воды можно собрать салфеткой.

Предупреждающая информация:

Верхнее кольцо черного поршня должно находиться точно на одной линии с отметкой 50 мл для достижения правильной концентрации суспензии.

g.Продолжайте держать шприц для воды отверстием вверх и внимательно проверьте воду, набранную в шприц:

- на правильность объема,

- на наличие пузырьков воздуха.

Маленькие пузырьки воздуха некритичны, но большие пузырьки воздуха критичны. Смотрите ниже более детальное объяснение того, что следует делать.

h.Если шприц наполнен неправильно или содержит слишком много воздуха:

- Опустошите шприц для воды.

- Повторите шаги с b. по h.

Этап 1.3: Добавление воды к гранулам

а.Если гранулы во флаконе выглядят скомковавшимися:

- Слегка постучите флаконом по руке.

- Будьте осторожны, поскольку флакон сделан из стекла.

b.Отвинтите от флакона крышку с защитой от детей (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки).

с.Поместите заполненный шприц для воды на верхний край горлышка флакона.

d.Крепко держите флакон.

e.Медленно нажмите на шток поршня.

Весь объем воды должен быть перенесен во флакон.

f.Утилизируйте шприц для воды вместе с бытовыми отходами.

Этап 1.4: Установка адаптера и смешивание компонентов для получения суспензии для приема внутрь

Адаптер предназначен для наполнения синего шприца суспензией.

a.Распакуйте адаптер для флакона.

b.Вставьте адаптер полностью в горлышко флакона.

с.Плотно закройте флакон навинчивающейся крышкой.

d. Осторожно встряхивайте флакон в течение не менее 60 секунд.

- Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.

е.Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия:

- нет комков,

- нет осадка.

Предупреждающая информация:

Суспензия не должна содержать каких-либо комков или осадка, чтобы гарантировать правильность дозы.

f. При наличии комков или осадка повторите шаги с d. по f.

- Когда не осталось комков или осадка, суспензия готова к применению.

Не добавляйте больше воды во флакон.

Срок годности суспензии 14 дней.

g.Напишите дату истечения срока годности только что приготовленной суспензии на этикетке флакона.

Дата приготовления + 14 дней.

Приведенный рисунок является лишь примером.

2.Фиксация назначенной дозы для каждого нового синего шприца

Для предотвращения передозировки или недостаточной дозировки необходимо точное дозирование суспензии.

Перед тем, как Вы наберете первую дозу из флакона, прилагаемый синий шприц необходимо настроить в соответствии с дозировкой, назначенной врачом Вашего ребенка. Эта информация может быть найдена в соответствующем поле картонной пачки. Если данная информация не была вписана, посоветуйтесь с врачом Вашего ребенка или фармацевтом.

После установки дозы один и тот же синий шприц может использоваться для каждого приема из флакона с суспензией, приготовленной на этапе 1.

Как только доза зафиксирована на синем шприце, она не может быть изменена.

Синий шприц имеет шкалу (мл).

Шкала синего шприца объемом 1 мл начинается с 0,2 мл.

Шаг между делениями равен 0,1 мл.

Примечание:

Не удаляйте отклеивающийся ярлычок, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению.

Синий шприц имеет красную кнопку для фиксации объема. Изначально эта кнопка покрыта отклеивающимся ярлычком.

При нажатии красной кнопки фиксируется необходимый объем шприца, это можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению.

После нажатия на красную кнопку изменить объем будет невозможно.

а.Посмотрите дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне картонной пачки.

b.Если информация отсутствует:

Попросите Вашего врача или фармацевта ее предоставить.

c.Держите синий шприц отверстием вверх.

d.Медленно потяните шток поршня, пока верхний край не достигнет отметки объема, который нужно принимать.

- При движении штока поршня Вы можете услышать щелчок на каждом шаге установки объема.

Предупреждающая информация:

Верхний край поршня должен быть точно на одной линии с правильной отметкой объема, который нужно принимать.

Приведенный рисунок является лишь примером. Ваш объем может быть иным.

Будьте осторожны, не вытягивайте поршень за пределы объема, который нужно принимать.

Будьте осторожны, не нажимайте на ярлычок, когда тянете за поршень.

e.Полностью удалите ярлычок с синего шприца.

- Теперь Вы можете видеть красную кнопку для установки объема.

f.Еще раз проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня находится точно на одной линии с правильной отметкой объема, который нужно принимать.

g.Если положение синего поршня не соответствует требуемому объему:

Отрегулируйте его соответствующим образом.

h.Если положение синего поршня соответствует требуемому объему, нажмите красную кнопку для фиксации установленного объема.

- Теперь необходимая доза установлена.

- При нажатии красной кнопки прозвучит ещё один щелчок.

После этого щелчков больше не будет.

Предупреждающая информация:

Если Вы заметили, что была выбрана неправильная доза (красная кнопка была нажата, когда поршень находился в неправильном положении), используйте запасной синий шприц.

Повторите шаги с а. по h. для нового синего шприца.

i.Вдавите поршень в синий шприц как можно глубже.

Теперь синий шприц можно использовать.

3.Прием суспензии

Следуйте действиям, описанным ниже, при каждом приеме.

Этап 3.1: Встряхивание суспензии для приема внутрь

Предупреждающая информация:

Дайте суспензии нагреться до комнатной температуры, если она хранилась в холодильнике.

а. Осторожно встряхивайте флакон в течение не менее 10 секунд перед приемом каждой дозы.

- Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.

b.Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия, то есть:

- нет комков,

- нет осадка.

c.При наличии комков или осадка:

Повторите шаги а. и b.

d.Встряхивание может привести к образованию пены. Дайте флакону отстояться до растворения пены.

е.Отвинтите крышку флакона, но оставьте адаптер на горлышке флакона.

Примечание:

Большее отверстие на адаптере используется для присоединения синего шприца.

На поверхности адаптера не должно быть жидкости.

f.Если на адаптере есть какая-либо жидкость:

Удалите жидкость с помощью чистой салфетки.

Этап 3.2: Извлечение необходимой дозы

а.Держите флакон в вертикальном положении. Полностью вставьте кончик синего шприца в большое отверстие адаптера.

b.Переверните флакон вверх дном.

c.Медленно вытягивайте шток синего поршня, пока он не остановится (т.е. пока он не достигнет установленной дозы).

d.Тщательно проверьте синий шприц на наличие воздуха. Небольшие пузырьки воздуха не критичны.

e.Если присутствуют большие пузырьки воздуха:

- Верните суспензию во флакон, вжав шток поршня в синий шприц как можно глубже.

- Повторите шаги с b. по е.

f.Верните флакон в вертикальное положение.

g.Осторожно извлеките синий шприц из адаптера.

h.Держите синий шприц вертикально и проверьте.

- что кончик шприца заполнен

- что была набрана верная доза в синий шприц

- что большие пузырьки воздуха отсутствуют.

i.Если присутствуют большие пузырьки воздуха или есть воздух в кончике шприца:

- Снова полностью вставьте кончик синего шприца в большое отверстие адаптера.

- Верните суспензию во флакон, вжав шток поршня в синий шприц как можно глубже.

- Повторяйте шаги с b. по h. до тех пор, пока большие пузырьки воздуха не перестанут быть видны.

j.Закройте флакон навинчивающейся крышкой.

Осуществите прием суспензии незамедлительно после наполнения синего шприца (этап 3.3).

Этап 3.3: Прием назначенной дозы

a.Поместите синий шприц в рот пациента.

b.Направьте его кончик в щеку для обеспечения естественного глотания.

c.Медленно нажмите на шток поршня, пока поршень не остановится (синий шприц полностью пуст).

d.Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.

Предупреждающая информация:

Пациент должен проглотить всю дозу препарата.

Если пациент неоднократно проглатывает дозу не полностью или у него происходит рвота, проконсультируйтесь с Вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

e. Предложите пациенту выпить одну типичную порцию жидкости.

- Для младенцев в возрасте 6 месяцев, например, это может быть 20 мл.

- Также это может быть кормление грудью.

4. Очистка и хранение

Необходимо очистить синий шприц после каждого применения.

Следуйте инструкциям ниже для очистки устройства. В общей сложности необходимо три цикла для обеспечения надлежащей очистки.

Прежде чем Вы начнете, Вам необходимо следующее для выполнения этапа 4.1:

- Возьмите две емкости (например, чашку или миску)

• одну емкость наполните питьевой водой,
• другую емкость оставьте пустой.

Этап 4.1 Очистка

a.Погрузите кончик синего шприца в емкость с водой.

b.Наберите воду до упора штока поршня.

с.Опустошите синий шприц в подготовленную пустую емкость.

d.Повторите шаги с а. по с. ещё два раза.

e.После очистки нажмите на шток поршня до упора.

f.Высушите внешнюю поверхность шприца с помощью чистой салфетки.

Предупреждающая информация:

- Не мойте синий шприц в посудомоечной машине.

- Никогда не кипятите синий шприц.

Этап 4.2: Хранение

Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего использования. Например, храните его в пачке.

Храните вдали от прямых солнечных лучей.

Предупреждающая информация:

Синий шприц может использоваться до 14 дней.

Храните суспензию при температуре не выше 30 °C.

Предупреждающая информация:

Не замораживайте суспензию.

Готовая суспензия может храниться до 14 дней (дата приготовления + 14 дней).

Храните препарат Ксарелто в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

После приготовления храните суспензию в вертикальном положении.

5. Утилизация

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Инструкция по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон объемом 250 мл, содержащий 5,25 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: ривароксабан

Приготовление и применение суспензии для приема внутрь (смесь гранулы-вода) Термины и условные обозначения

- Гранулы: порошок (поставляемый во флаконе), содержащий действующее вещество.

- Шприц для воды: шприц объемом 100 мл, применяется для измерения и добавления 100 мл воды во флакон с гранулами препарата Ксарелто.

- Суспензия: смесь гранулы-вода (для приема внутрь).

- Синий шприц: шприц с синим поршнем, применяется для извлечения и перорального приема препарата Ксарелто.

Осторожно: см. инструкцию по применению для получения важной информации в отношении предупреждений и мер предосторожности.

Обратитесь к инструкции по применению.

Не допускать воздействия солнечного света

Беречь от влаги

Дата изготовления

Использовать до

Номер по каталогу

Код партии

Только для приема внутрь

Перед началом применения

- Внимательно прочтите все разделы Инструкции по применению перед началом применения препарата Ксарелто в первый раз, а также перед приемом каждой дозы.

- Удостоверьтесь, что Вы понимаете инструкции, прежде чем начать. В противном случае проконсультируйтесь с Вашим врачом.

- Более подробную информацию по препарату Ксарелто можно найти в листке-вкладыше.

Содержимое упаковки

Каждая пачка препарата Ксарелто содержит следующие компоненты:

1 флакон с навинчивающейся крышкой с защитой от детей, содержащий гранулы препарата Ксарелто.

1 шприц для воды объемом 100 мл в индивидуальной упаковке (только для однократного применения)

Шприц для воды применяется для извлечения точного количества воды, необходимой для приготовления суспензии препарата Ксарелто.

1 адаптер для флакона в индивидуальной упаковке

Адаптер вставляется в горлышко флакона, содержащего гранулы препарата Ксарелто, после того, как точное количество воды добавлено во флакон.

Данный адаптер служит для присоединения синего шприца к флакону, чтобы обеспечить набор верного количества суспензии из флакона в синий шприц.

2 синих шприца объемом 5 мл в индивидуальной упаковке (один в качестве запасного шприца):

Этот синий шприц используется для приема препарата объемом до 5 мл.

2 синих шприца объемом 10 мл в индивидуальной упаковке (один в качестве запасного шприца):

Этот синий шприц используется для приема препарата объемом от 5 мл до 10 мл.

Используйте подходящий синий шприц для отбора необходимого для приема количества суспензии.

Под ярлычком на синем шприце находится красная кнопка. Эта кнопка служит для фиксации необходимого объема дозирования.

Сохраняйте ярлычок на месте на синем шприце, пока в Инструкции по применению не будет сказано его удалить.

1 инструкция по применению (данный документ)

Инструкция по применению содержит описание приготовления суспензии, а также настройки и способ применения синего шприца.

1 листок-вкладыш

Содержит важную информацию о препарате Ксарелто.

Предупреждающая информация:

Не распаковывайте отдельные компоненты, пока об этом не будет сказано в инструкции.

Не применяйте препарат Ксарелто, если какой-то из компонентов был открыт или поврежден.

Не применяйте препарат Ксарелто после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Предупреждения и меры предосторожности

- Используйте только негазированную питьевую воду для приготовления суспензии, чтобы избежать образования пузырьков. Это значит, что Вы можете использовать:

• свежую водопроводную воду или
• негазированную минеральную воду

- Для получения верной концентрации препарата Ксарелто очень важно добавлять во флакон к гранулам точное количество воды.

• Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 100 мл воды, смотрите ниже для получения дополнительной информации.
• Очень аккуратно отмеряйте количество воды для добавления во флакон.

- Суспензия может применяться в течение 14 дней после приготовления при условии хранения при комнатной температуре.

Обязательно впишите дату истечения срока годности суспензии (дата приготовления + 14 дней) в специальное поле на этикетке флакона.

- Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.

Если суспензия хранилась в холодильнике, необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры, прежде чем извлечь назначенную дозу.

- Встряхивайте суспензию при первоначальном приготовлении не менее 60 секунд.

- Встряхивайте суспензию во флаконе не менее 10 секунд перед каждым применением.

- Очень важно принимать назначенную дозу препарата Ксарелто.

• Убедитесь, что Вы знаете назначенную дозу и частоту приема. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не знаете назначенную дозу и частоту.
• Аккуратно наполните синий шприц в соответствии с назначенным объемом.
• Осуществите прием назначенной дозы, используя синий шприц. Следуйте указаниям врача о том, сколько раз в день нужно принимать назначенную дозу.
• Проверьте синий шприц на наличие пузырьков воздуха перед приемом суспензии внутрь.

- Если Ваш ребенок неоднократно не принимает всю требуемую дозу или частично выплевывает ее, позвоните лечащему врачу Вашего ребенка для дальнейших инструкций.

- Между приемами доз храните суспензию в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть ее.

- Храните инструкцию по применению таким образом, чтобы Вы могли обратиться к ней позднее во время применения препарата Ксарелто.

Применение препарата Ксарелто

- Препарат Ксарелто в виде суспензии предназначен только для приема внутрь.

- Объем и частота применения препарата Ксарелто зависят от веса Вашего ребенка, поэтому будут меняться со временем, если Ваш ребенок будет получать препарат Ксарелто в течение длительного периода времени.

• Врач Вашего ребенка сообщит Вам верный объем дозы и частоту применения.
• Не меняйте дозу самостоятельно.
• Всегда используйте объем, назначенный врачом Вашего ребенка, и убедитесь, что верная дозировка для приема вписана в специальное поле на внешней стороне картонной пачки.

Если данная информация не вписана в поле, попросите врача Вашего ребенка или фармацевта предоставить соответствующую информацию.

- Следуйте подробной инструкции по применению, как описано в последующих разделах.

- Обязательно соблюдайте инструкции касательно приема:

1. Приготовление суспензии для приема внутрь

Этап 1.1: Подготовка к приготовлению суспензии для приема внутрь

Приготовление суспензии выполняется один раз с каждой новой упаковкой. Перед приготовлением суспензии:

а.Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.

b.Проверьте дату истечения срока годности на упаковке.

Не используйте препарат с истекшим сроком годности.

с.Подготовьте следующие дополнительные средства:

- Емкость, содержащую не менее 150 мл воды:

• используйте свежую водопроводную воду или негазированную минеральную воду;
• вода должна быть комнатной температуры.

- Салфетку для впитывания лишней воды.

Этап 1.2: Забор необходимого объема воды

Используйте только новые материалы из новой упаковки каждый раз. когда Вы начинаете новую упаковку.

a.Распакуйте шприц для воды.

b.Погрузите отверстие шприца для воды в емкость с водой.

c.Наберите в шприц объем более 100 мл.

Для этого потяните шток поршня на себя и убедитесь, что отверстие шприца для воды все время остается погруженным в воду. Это поможет избежать образования пузырьков воздуха в шприце.

d.Извлеките шприц из воды.

е.Поверните шприц так, чтобы отверстие было направлено вверх.

- Любые пузырьки воздуха поднимутся наверх, если держать шприц вверх.

Постучите по нему пальцами, чтобы переместить пузырьки воздуха вверх.

f.Нажимайте на шток поршня, пока верхнее кольцо поршня не достигнет отметки 100 мл.

- При нажатии на поршень из кончика шприца может вытечь вода. Эти излишки воды можно собрать салфеткой.

Предупреждающая информация:

Верхнее кольцо черного поршня должно находиться точно на одной линии с отметкой 100 мл для достижения правильной концентрации суспензии.

g.Продолжайте держать шприц для воды отверстием вверх и внимательно проверьте воду, набранную в шприц:

- на правильность объема,

- на наличие пузырьков воздуха.

Маленькие пузырьки воздуха некритичны, но большие пузырьки воздуха критичны. Смотрите ниже более детальное объяснение того, что следует делать.

h.Если шприц наполнен Неправильно или содержит слишком много воздуха:

- Опустошите шприц для воды.

- Повторите шаги с b. по h.

Этап 1.3: Добавление воды к гранулам

a.Если гранулы во флаконе выглядят скомковавшимися:

- Слегка постучите флаконом по руке.

- Будьте осторожны, поскольку флакон сделан из стекла.

b.Отвинтите от флакона крышку с защитой от детей (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки).

с.Поместите заполненный шприц для воды на верхний край горлышка флакона.

d.Крепко держите флакон.

e.Медленно нажмите на шток поршня.

Весь объем воды должен быть перенесен во флакон.

f.Утилизируйте шприц для воды вместе с бытовыми отходами.

Этап 1.4: Установка адаптера и смешивание компонентов для получения суспензии для приема внутрь

Адаптер предназначен для наполнения синего шприца суспензией.

a.Распакуйте адаптер для флакона.

b.Вставьте адаптер полностью в горлышко флакона.

с.Плотно закройте флакон навинчивающейся крышкой.

d.Осторожно встряхивайте флакон в течение не менее 60 секунд.

- Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.

e.Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия:

- нет комков,

- нет осадка.

Предупреждающая информация:

Суспензия не должна содержать каких-либо комков или осадка, чтобы гарантировать правильность дозы.

f.При наличии комков или осадка повторите шаги с d. по f.

- Когда не осталось комков или осадка, суспензия готова к применению.

Не добавляйте больше воды во флакон.

Срок годности суспензии 14 дней.

g.Напишите дату истечения срока годности только что приготовленной суспензии на этикетке флакона.

Дата приготовления + 14 дней.

Приведенный рисунок является лишь примером.

2. Фиксация назначенной дозы для каждого нового синего шприца

Для предотвращения передозировки или недостаточной дозировки необходимо точное дозирование суспензии.

Перед тем, как Вы возьмете первую дозу из флакона, прилагаемый синий шприц необходимо настроить в соответствии с дозировкой, назначенной врачом Вашего ребенка. Эта информация может быть найдена в соответствующей области картонной пачки. Если данная информация не была вписана, посоветуйтесь с врачом Вашего ребенка или фармацевтом.

После установки дозы один и тот же синий шприц может использоваться для каждого приема из флакона с суспензией, приготовленной на этапе 1.

Как только доза зафиксирована на синем шприце, она не может быть изменена.

Этап 2.1: Выбор подходящего синего шприца

Эта упаковка содержит дозирующие устройства разного объема:

- синий шприц объемом 5 мл для доз суспензии от 1 мл до 5 мл

- синий шприц объемом 10 мл для доз суспензии от 5 мл до 10 мл

а.Выберите подходящий синий шприц на основании дозы, назначенной врачом Вашего ребенка.

Другие синие шприцы не нужны.

b.Распакуйте синий шприц.

Примечание:

Не удаляйте отклеивающийся ярлычок, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению.

Синий шприц имеет красную кнопку для фиксации объема. Изначально эта кнопка покрыта отклеивающимся ярлычком.

При нажатии красной кнопки фиксируется необходимый объем шприца, это можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению.

После нажатия на красную кнопку изменить объем будет невозможно.

Этап 2.2: Фиксация назначенной дозы на новом синем шприце

Синий шприц имеет шкалу (мл).

Шкала синего шприца объемом 5 мл начинается с 1 мл. Шаг между делениями равен 0,2 мл.

Шкала синего шприца объемом 10 мл начинается с 2 мл. Шаг между делениями равен 0,5 мл.

a.Посмотрите дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне картонной пачки.

Примечание:

Используйте синий шприц объемом 10 мл для назначенных доз более 10 мл по следующей схеме:

Доза 15 мл: 2 x 7,5 мл (синий шприц)

Доза 20 мл: 2 x 10 мл (синий шприц)

b.Если информация отсутствует:

Попросите Вашего врача или фармацевта ее предоставить.

c.Держите синий шприц отверстием вверх.

d.Медленно потяните шток поршня, пока верхний край не достигнет отметки объема, который нужно принимать.

- При движении штока поршня Вы можете услышать щелчок на каждом шаге установки объема.

Предупреждающая информация:

Верхний край поршня должен быть точно на одной линии с правильной отметкой объема, который нужно принимать.

Приведенный рисунок является лишь примером. Ваш объем может быть иным.

Будьте осторожны, не вытягивайте поршень за пределы объема, который нужно принимать.

Будьте осторожны, не нажимайте на ярлычок, когда тянете за поршень.

e.Полностью удалите ярлычок с синего шприца.

- Теперь Вы можете видеть красную кнопку для установки объема.

f.Еще раз проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня находится точно на одной линии с правильной отметкой объема, который нужно принимать.

g.Если положение синего поршня не соответствует требуемому объему:

Отрегулируйте его соответствующим образом.

h.Если положение синего поршня соответствует требуемому объему, нажмите красную кнопку для фиксации установленного объема.

- Теперь необходимая доза установлена.

- .При нажатии красной кнопки прозвучит ещё один щелчок.

- После этого щелчков больше не будет.

Предупреждающая информация:

Если Вы заметили, что была выбрана неправильная доза (красная кнопка была нажата, когда поршень находился в неправильном положении), используйте подходящий запасной синий шприц.

Повторите шаги с а. по h. для нового синего шприца.

i.Вдавите поршень в синий шприц как можно глубже.

Теперь синий шприц можно использовать.

3.Прием суспензии

Следуйте действиям, описанным ниже, при каждом приеме.

Этап 3.1: Встряхивание суспензии для приема внутрь

Предупреждающая информация:

Дайте суспензии нагреться до комнатной холодильнике.ьтемпературы, если она хранилась в

а. Осторожно встряхивайте флакон в течение не менее 10 секунд перед приемом каждой дозы.

- Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.

b.Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия, то есть:

- нет комков,

- нет осадка.

c.При наличии комков или осадка:

Повторите шаги а. и b.

d.Встряхивание может привести к образованию пены.

Дайте флакону отстояться до растворения пены.

e.Отвинтите крышку флакона, но оставьте адаптер на горлышке флакона.

Примечание:

Большее отверстие на адаптере используется для присоединения синего шприца.

На поверхности адаптера не должно быть жидкости.

f.Если на адаптере есть какая-либо жидкость:

Удалите жидкость с помощью чистой салфетки.

Этап 3.2: Извлечение необходимой дозы

а.Держите флакон в вертикальном положении. Полностью вставьте кончик синего шприца в большое отверстие адаптера.

b.Переверните флакон вверх дном.

c.Медленно вытягивайте шток синего поршня, пока он не остановится (т.е. пока он не достигнет установленной дозы).

d.Тщательно проверьте синий шприц на наличие воздуха.

Небольшие пузырьки воздуха не критичны.

e.Если присутствуют большие пузырьки воздуха:

- Верните суспензию во флакон, вжав шток поршня в синий шприц как можно глубже.

- Повторите шаги с b. по е.

f.Верните флакон в вертикальное положение.

g.Осторожно извлеките синий шприц из адаптера.

h.Держите синий шприц вертикально и проверьте:

- что кончик шприца заполнен

- что была набрана верная доза в синий шприц

- что большие пузырьки воздуха отсутствуют.

i.Если присутствуют большие пузырьки воздуха или есть воздух в кончике шприца:

- Снова полностью вставьте кончик синего шприца в большое отверстие адаптера.

- Верните суспензию во флакон, вжав шток поршня в синий шприц как можно глубже.

- Повторяйте шаги с b. по h. до тех пор, пока большие пузырьки воздуха не перестанут быть видны.

j.Закройте флакон навинчивающейся крышкой.

Осуществите прием суспензии незамедлительно после наполнения синего шприца (этап 3.3).

Этап 3.3: Прием назначенной дозы

a.Поместите синий шприц в рот пациента.

b.Направьте его кончик в щеку для обеспечения естественного глотания.

c.Медленно нажмите на шток поршня, пока поршень не остановится (синий шприц полностью пуст).

d.Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.

Предупреждающая информация:

Пациент должен проглотить всю дозу препарата.

Если пациент неоднократно проглатывает дозу не полностью или у него происходит рвота, проконсультируйтесь с Вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

e.Предложите пациенту выпить одну типичную порцию жидкости.

- Для младенца в возрасте 6 месяцев, например, это может быть 20 мл.

- Также это может быть кормление грудью.

- Для подростка это может быть объем до 240 мл.

4.Очистка и хранение

Необходимо очистить синий шприц после каждого применения.

Следуйте инструкциям ниже для очистки устройства. В общей сложности необходимо три цикла для обеспечения надлежащей очистки.

Прежде чем Вы начнете, Вам необходимо следующее для выполнения этапа 4.1:

- Возьмите две емкости (например, чашку или миску)

• одну емкость наполните питьевой водой,
• другую емкость оставьте пустой.

Этап 4.1: Очистка

a.Погрузите кончик синего шприца в емкость с водой.

b.Наберите воду до упора штока поршня.

с.Опустошите синий шприц в подготовленную пустую емкость.

d.Повторите шаги с а. по с. ещё два раза.

e.После очистки нажмите на шток поршня до упора.

f.Высушите внешнюю поверхность шприца с помощью чистой салфетки.

Предупреждающая информация:

- Не мойте синий шприц в посудомоечной машине.

- Никогда не кипятите синий шприц.

Этап 4.2: Хранение

Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего использования. Например, храните его в пачке, в которой Вам был выдан препарат Ксарелто.

Храните вдали от прямых солнечных лучей.

Предупреждающая информация:

Синий шприц может использоваться до 14 дней.

Храните суспензию при температуре не выше 30 °C.

Предупреждающая информация:

Не замораживайте суспензию.

Готовая суспензия может храниться до 14 дней (дата приготовления + 14 дней).

Храните препарат Ксарелто в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

После приготовления храните суспензию в вертикальном положении.

5.Утилизация

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксарелто может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Ксарелто может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни Вашего ребенка. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вашего ребенка появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Кровотечение

- кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вашему ребенку срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

- долгое или сильное кровотечение;

- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. Тяжелая кожная реакция

- распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- реакция на лекарства, сопровождающаяся появлением сыпи, повышением температуры, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системными симптомами (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ксарелто.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Тяжелая аллергическая реакция

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксарелто:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может сопровождаться бледностью кожи, слабостью или одышкой;
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз;
• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа, кашель кровью;
• кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей (периферический отек);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови);
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ксарелто, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина;
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz

Если Ваш ребенок принял препарата Ксарелто больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Ваш ребенок принял слишком много суспензии препарата Ксарелто. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вашего ребенка возникнет кровотечение.

Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Ксарелто

- Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто один раз в день, дайте ему пропущенную дозу сразу, как вспомнили об этом, в тот же день. Если это невозможно, пропустите дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу на следующий день. Не давайте более одной дозы в день.

- Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто два раза в день:

• Если Вы пропустили утренний прием суспензии, дайте Вашему ребенку пропущенную дозу, как только вспомните. Вы можете дать пропущенную дозу вместе с вечерней дозой.
• Если Вы пропустили вечерний прием суспензии, Вы можете дать Вашему ребенку пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте две дозы на следующее утро.

- Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто три раза в день, не восполняйте пропущенную дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу в запланированное время.

На следующий день после пропуска дозы продолжайте давать Вашему ребенку препарат Ксарелто в соответствии с назначением врача один, два или три раза в день.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Ксарелто

Не прекращайте прием препарата Ксарелто без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (напривер, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вашего ребенка повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить ему лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вашему ребенку требуется операция:

- отмену и возобновление приема препарата Ксарелто до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;

- если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите лечащему врачу, если после окончания анестезии у Вашего ребенка возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ксарелто и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (Е 211)

Данный лекарственный препарат содержит 1,8 мг натрия бензоата (Е 211) в 1 мл суспензии для приема внутрь. Натрия бензоат (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Препарат Ксарелто содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл суспензии, то есть по сути «не содержит натрия».

Препарат Ксарелто может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вашего ребенка головокружение или обморок, не разрешайте ему пользоваться транспортными средствами и работать с механизмами.

Для детей с массой тела менее 4 кг:

по 2,625 г гранул во флакон из коричневого стекла объемом 100 мл с навинчивающейся белой непрозрачной крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от детей.

1 флакон в комплекте с

• 2 синими шприцами объемом 1 мл с градуировочной шкалой с шагом 0,1 мл,
• адаптером для флакона,
• шприцем для воды объемом 50 мл с градуировочной шкалой с шагом 1 мл
• вместе с листком-вкладышем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка).

Для детей с массой тела 4 кг и более:

по 5,25 г гранул во флакон из коричневого стекла объемом 250 мл с навинчивающейся белой непрозрачной крышкой из полипропилена (ПП) с защитой от детей.

1 флакон в комплекте с

• 2 синими шприцами объемом 5 мл с градуировочной шкалой с шагом 0,2 мл,
• 2 синими шприцами объемом 10 мл с градуировочной шкалой с шагом 0,5 мл,
• адаптером для флакона,
• шприцем для воды объемом 100 мл с градуировочной шкалой с шагом 2 мл
• вместе с листком-вкладышем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка).

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый флакон

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Суспензия

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Хранить после приготовления в вертикальном положении.

После приготовления хранить не более 14 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и на флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.