Ксалатамакс® (Xalatamax)

Препарат Ксалатамакс® содержит:

Действующим веществом является латанопрост.

Каждый мл раствора содержит 0,05 мг латанопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.

Препарат Ксалатамакс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел «Особые указания»).

Бесцветная прозрачная жидкость.

Латанопрост представляет собой аналог простагландина F_2α, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости.

У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну каплю в пораженный глаз один раз в сутки. Рекомендуется закапывать препарат вечером. Не применяйте препарат Ксалатамакс® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Применение у детей

Препарат Ксалатамакс® применяют у детей в возрасте от 1 года до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ксалатамакс® применяется путем закапывания в пораженный глаз.

Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата их необходимо снять. После применения препарата Ксалатамакс® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Если Вы применяете препарат Ксалатамакс® вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатамакс® и других глазных капель.

Если Вы забыли применить препарат Ксалатамакс®

Если Вы (или Ваш ребенок) забыли применить препарат Ксалатамакс®, закапайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения), необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксалатамакс® применяется для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Не применяйте препарат Ксалатамакс®:

• если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение требуется ему) аллергия на латанопрост или любые другие компоненты препарата;
• если Ваш ребенок (если лечение требуется ему) младше 1 года.

Перед применением препарата Ксалатамакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Ксалатамакс®:

• у Вас (или у Вашего ребенка) недавно была или в ближайшее время планируется операция на глазах (в том числе по поводу помутнения хрусталика глаза - катаракты);
• у Вас (или у Вашего ребенка) есть проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление поверхности глаза, нечеткость зрения);
• у Вас бывают острые приступы закрытоугольной глаукомы (внезапное появление резкой боли в глазу, покраснения, снижения зрения, радужных кругов вокруг источников света, головной боли, тошноты и рвоты);
• у Вас (или у Вашего ребенка) отсутствует хрусталик (афакия) или вместо хрусталика в глаз имплантирована искусственная линза (псевдофакия), имеется разрыв задней капсулы хрусталика, а также если у Вас есть известные факторы риска развития отека сетчатки, известного как кистозный макулярный отек (такие как повреждение сетчатки глаза, которое возникает при сахарном диабете - диабетическая ретинопатия, или нарушение кровотока в венозных сосудах сетчатки);
• у Вас (или у Вашего ребенка) есть предрасположенность к воспалению радужной оболочки глаза (ирит) или воспалению сосудистой оболочки глаза (увеит);
• у Вас (или у Вашего ребенка) бронхиальная астма (поскольку возможно обострение течения заболевания и/или появление ощущения нехватки воздуха - одышки);
• Вы (или Ваш ребенок) носите контактные линзы. Вы все равно можете применять препарат Ксалатамакс®, но при этом Вам следует придерживаться указаний для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3 листка- вкладыша;
• у Вас (или у Вашего ребенка) ранее была или в настоящее время есть вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (герпетический кератит).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам (или к Вашему ребенку), проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Ксалатамакс®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Ксалатамакс®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Ксалатамакс® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не применяйте препарат в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на период лечения препаратом Ксалатамакс®.

Препарат Ксалатамакс® не оказывает влияния на фертильность.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки и займите удобное положение, сидя или стоя;

2. Открутите крышку флакона с препаратом;

3. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем;

4. Поднесите кончик пипетки-дозатора к глазу, но не касайтесь им глаза;

5. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустите нижнее веко;

6. Закройте глаз и затем нажмите пальцем во внутреннем углу пораженного глаза (ближайшем к носу). Подержите палец 1 минуту, не открывая глаз;

7. При необходимости закапайте каплю препарата в другой глаз;

8. Прикрутите крышку обратно на флакон.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксалатамакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата Ксалатамакс® могут развиться серьезные нежелательные реакции:

При применении препарата Ксалатамакс® могут развиться серьезные нежелательные реакции:

• сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; одышка, головокружение - признаки острого сердечного приступа (стенокардии или нестабильной стенокардии).

Если у Вас возникла данная серьезная нежелательная реакция, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксалатамакс®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• увеличение количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза (гиперпигментация радужной оболочки);
• покраснение слизистой оболочки глаза (легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы);
• раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела);
• изменение ресниц и пушковых волос века (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• преходящие точечные дефекты (эрозии) эпителия (преимущественно бессимптомные);
• воспаление краев век (блефарит);
• боль в глазу;
• светобоязнь (фотофобия);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• отек век;
• сухость слизистой оболочки глаза;
• воспаление роговицы глаза (кератит);
• затуманивание зрения;
• отека сетчатки (макулярный отек), включая кистозный макулярный отек;
• увеит;
• ощущение сердцебиения;
• бронхиальная астма;
• одышка;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• герпетический кератит;
• ирит;
• отек роговицы;
• эрозия роговицы;
• отек вокруг глаза (периорбитальный отек);
• потемнение кожи век;
• местная кожная реакция на веках;
• изменение направления роста ресниц;
• появление дополнительного ряда ресниц (дистихиаз);
• заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки);
• вторичное рубцевание слизистой оболочки глаза (псевдопемфигоид конъюнктивы);
• обострение бронхиальной астмы;
• кожный зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменения в области вокруг глаз (периорбитальной области) и в области века, приводящие к углублению борозды верхнего века.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: воспаление слизистых оболочек носа и горла (назофарингит), высокая температура тела (лихорадка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Ксалатамакс® больше, чем следовало

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. Если Вы (или Ваш ребенок) закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно проглотили слишком много препарата Ксалатамакс®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ксалатамакс®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). Это связано с тем, что препарат Ксалатамакс® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ксалатамакс®.

Лечение препаратом Ксалатамакс® может привести к постепенному изменению цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (каре-голубые, серо-карие, желто-карие или зелено-карие), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или карие). Изменение цвета глаз может продолжаться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если препарат Ксалатамакс® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатамакс® изменение цвета глаз прекращается.

Лечение препаратом Ксалатамакс® также может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц обратимы и проходят после прекращения лечения. Кроме того, возможно обратимое потемнение кожи вокруг глаз.

Дети

Не применяйте препарат Ксалатамакс® у детей в возрасте до 1 года (см. подраздел «Противопоказания»), поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Ксалатамакс® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид - это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами, а также изменять их цвет. Если Вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата Ксалатамакс®. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз и повреждение роговицы (прозрачный слой в передней части глаза), особенно если у Вас есть сухость глаз или заболевания роговицы. Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу после применения препарата Ксалатамакс®, обсудите это с Вашим лечащим врачом.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Ксалатамакс® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Ксалатамакс® Вы можете испытывать кратковременное нарушение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

По 2,5 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с пипеткой-дозатором из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с контролем первого вскрытия.

1 или 3 флакона помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8 °С.

Вскрытый флакон храните в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.