ВИФЕРОН® (Viferon)

Действующее вещество: интерферон альфа-2b*.

ВИФЕРОН®, 150 000 МЕ, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 150 000 МЕ интерферона альфа-2b.

ВИФЕРОН®, 500 000 МЕ, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 500 000 МЕ интерферона альфа-2b.

ВИФЕРОН®, 1 000 000 МЕ, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 1 000 000 МЕ интерферона альфа-2b

ВИФЕРОН®, 3 000 000 МЕ, суппозитории ректальные

Каждый суппозиторий содержит 3 000 000 МЕ интерферона альфа-2b.

* Получено с использованием штамма бактерий Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Перечень вспомогательных веществ

Аскорбиновая кислота

Натрия аскорбат

Альфа-токоферола ацетат

Динатрия эдетат дигидрат

Полисорбат-80

Масло какао

Жир кондитерский или заменитель какао масла.

Суппозиторий пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория не более 10 мм.

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает противовирусными, иммуномодулирующими, антипролиферативными свойствами, подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Иммуномодулирующие свойства интерферона альфа-2b, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням обусловливают его опосредованную антибактериальную активность.

В присутствии аскорбиновой кислоты и альфа-токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных иммуноглобулинов класса А, нормализуется уровень иммуноглобулина Е, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и альфа-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН® отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН® в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных лекарственных средств, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.

Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.

Данные отсутствуют.

Препарат ВИФЕРОН® показан к применению в составе комплексной терапии следующих заболеваний и состояний:

• острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, у детей и взрослых в составе комплексной терапии;
• инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в том числе недоношенных: пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в том числе висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии;
• хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в том числе в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени;
• инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных, в составе комплексной терапии;
• первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в том числе урогенитальная форма, у взрослых, включая беременных;
• вирусные менингиты у детей в возрасте от 4 лет в составе комплексной терапии;
• хронический бактериальный простатит у взрослых в составе комплексной терапии.

• Гиперчувствительность к интерферону альфа-2Ь или к любому из вспомогательных веществ;
• I триместр беременности.

Беременность

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Препарат разрешен к применению с 14 недели беременности.

Лактация

Не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, у детей и взрослых в составе комплексной терапии:

• взрослым, включая беременных, и детям старше 7 лет по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток;
• детям до 7 лет, в том числе новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток;
• недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 часов) ежедневно в течение 5 суток;
• детям с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения заболевания в возрасте от 1 месяца до 3 лет по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток, затем по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение следующих 5 суток. Детям от 3 лет до 7 лет по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток, затем утром 1 суппозиторий 500 000 МЕ и через 12 часов 1 суппозиторий 150 000 МЕ ежедневно в течение следующих 5 суток. Детям от 7 лет до 18 лет утром 1 суппозиторий 1 000 000 МЕ, затем через 12 часов 1 суппозиторий 500 000 МЕ ежедневно в течение 5 суток, далее по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение следующих 5 суток.

Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в том числе недоношенных: пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в том числе висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии:

• новорожденным детям, в том числе недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно. Курс лечения - 5 суток;
• недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 часов) ежедневно. Курс лечения – 5 суток.

Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис - 2-3 курса, пневмония, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, цитомегаловирусная инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в том числе висцеральный - 2-3 курса. Перерыв между курсами 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.

Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в том числе в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени:

• взрослым по 1 суппозиторию 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями;
• детям в возрасте до 6 месяцев 300 000-500 000 МЕ в сутки; в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев - 500 000 МЕ в сутки;
• детям в возрасте от 1 года до 7 лет 3 000 000 МЕ на 1 м² площади поверхности тела в сутки;
• детям старше 7 лет 5 000 000 МЕ на 1 м² площади поверхности тела в сутки.

Препарат применяют 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.

Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по высоте и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в большую сторону.

При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции: детям в возрасте до 7 лет по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 14 суток. Детям в возрасте старше 7 лет по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 14 суток.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных, в составе комплексной терапии:

• взрослым по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5-10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена;
• беременным со II триместра беременности (с 14 недели гестации) по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток, затем с интервалом в 3 дня (каждый четвертый день) в течение 9 суток. Далее каждые 4 недели до родоразрешения по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток. Перед родоразрешением (с 38 недели гестации) по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток.

Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек (локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в том числе урогенитальная форма) у взрослых, включая беременных:

• взрослым по 1 суппозиторию 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков заболевания (зуд, жжение, покраснение кожи и слизистых оболочек). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в самом начале появления признаков рецидива.
• беременным со II триместра беременности (с 14 недели гестации) по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток, затем с интервалом в 3 дня (каждый четвертый день) в течение 9 суток. Далее каждые 4 недели до родоразрешения по 1 суппозиторию 150 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 5 суток. Перед родоразрешением (с 38 недели гестации) по 1 суппозиторию 500 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 10 суток.

Вирусные менингиты у детей в возрасте от 4 лет в составе комплексной терапии:

• детям от 4 лет до 11 лет включительно по 1 суппозиторию 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 суппозиторию 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток;
• детям от 12 лет до 18 лет включительно по 1 суппозиторию 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 суппозиторию 3 000 000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток.

Хронический бактериальный простатит у взрослых в составе комплексной терапии:

• взрослым по 1 суппозиторию 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 часов) ежедневно в течение 20 суток.

Способ применения

Ректально.

Резюме нежелательных реакций

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд). Данные явления обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0 800 800 26 26

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg.

ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний, (антибиотики, химиопрепараты, глюкокортикостероиды).

Несовместимость

Не применимо.

Дети

К категории детей с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения острой респираторной вирусной инфекции, включая грипп, относятся: часто и длительно болеющие дети с частотой эпизодов более 4 раз в год и длительностью более 5 дней, дети с хроническими заболеваниями в стадии обострения или в стадии нестойкой ремиссии с частыми обострениями.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ. 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачке из картона.

Хранить в холодильнике (2-8 °С).

Нет особых требований к утилизации.

2 года.