Везустен (Vezusten)

САМСОН-МЕД ООО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-008223

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат в/м

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество:

полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота – 5,0 мг.

Вспомогательное вещество:

глицин – 20,0 мг.

Описание препарата

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Применение

Показания

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Режим дозирования:

Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Способ применения:

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Частота

Классификация MedDRA

Нежелательные эффекты

Очень часто

Общие нарушения и реакции в месте введения

Болезненность в месте инъекции

Часто

Астенический синдром

Нечасто

Головная боль

Частота
неизвестна

Инфильтрат в месте инъекции

Частота
неизвестна

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диспепсический синдром

Частота
неизвестна

Лабораторные и инструментальные данные

Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ

Частота
неизвестна

Повышение концентрации креатинина в плазме крови

Частота
неизвестна

Относительный лимфоцитоз

Частота
неизвестна

Повышение активности щелочной фосфатазы

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Упаковка

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-008223

Дата регистрации

2022-06-02

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-07-13