Ванкомицин (Vancomycin)

Препарат Ванкомицин содержит

Ванкомицин, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь

Действующим веществом является ванкомицин.

Каждый флакон лиофилизата содержит 500 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида).

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида).

Ванкомицин., 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь

Действующим веществом является ванкомицин.

Каждый флакон лиофилизата содержит 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида). Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого с розоватым, или желтоватым, или светло-коричневым оттенком цвета.

У большинства бактерий есть внешняя оболочка (клеточная стенка), которая их защищает. Ванкомицин действует, не давая бактериям формировать эту клеточную стенку, что приводит к гибели бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит Вам дозу и длительность лечения в зависимости от Вашей инфекции, возраста, веса, состояния почек и слуха.

Рекомендуемая доза:

Внутривенная инфузия

• Для взрослых с нормальной функцией почек рекомендуемая суточная доза составляет 2000 мг (по 500 мг каждые 6 часов или по 1000 мг каждые 12 часов).

Максимальная разовая доза не должна превышать 1000 мг, максимальная суточная доза не должна превышать 2000 мг.

• Для профилактики эндокардита у пациентов с риском его развития рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг перед проведением анестезии.

Пероральный прием

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита рекомендуемая доза составляет по 500-2000 мг, разделенных на 3-4 приема.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2000 мг. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

Особые группы пациентов

Если Вы пожилой человек, у Вас ожирение, есть проблемы с почками, Вы проходите

процедуру очищения крови (гемодиализ), или Вы беременны, возможно, врач именит дозу этого препарата.

Длительность лечения определит врач в зависимости от инфекции.

Применение у детей и подростков

Внутривенная инфузия

• Для детей в возрасте от 1 месяца и до 12 лет рекомендуемая доза обычно составляет 10 мг/кг каждые 6 часов.
• Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 часов в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни - по 10 мг/кг каждые 8 часов до достижения возраста 1 месяца.
• Для профилактики эндокардита у пациентов с риском его развития рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг перед проведением анестезии.

Для недоношенных детей врач назначит дозу в зависимости от состояния ребенка. Пероральный прием

Рекомендуемая доза - 40 мг/кг 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2000 мг. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ванкомицин Вам будут вводить в виде капельницы в вену после приготовления раствора из лиофилизата в течение как минимум 60 минут.

Вам не должны вводить этот препарат в виде укола в мышцу или в вену!

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться Вам через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.

Препарат Ванкомицин применяется у взрослых и детей с рождения.

Ванкомицин можно использовать как раствор для внутривенного введения с помощью капельницы (путем инфузии) или как раствор для приема внутрь (пероральный прием).

Раствор ванкомицина для внутривенных инфузий применяется для лечения следующих инфекций:

• Серьезные или тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к ванкомицину бактериями; при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками.
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика (предотвращение) эндокардита у пациентов с риском его развития перед стоматологическими и хирургическими процедурами.
• Инфекции крови (сепсис).
• Инфекции костей и суставов (в том числе инфекционное воспаление и разрушение костной ткани (остеомиелит)).
• Инфекции головного и спинного мозга (центральной нервной системы) (в том числе поражение оболочек головного мозга (менингит)).
• Инфекции бронхов и легких (нижних дыхательных путей) (инфекции легких (пневмонии), образование полости в легком, заполненной гноем (абсцесс легкого)).
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей).

Раствор ванкомицина для перорального приема используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекция толстого кишечника, вызванная Clostridium difficile (псевдомембранозный колит).
• Инфекция кишечника, вызванная стафилококком (энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus).

Не применяйте препарат Ванкомицин:

- если у Вас аллергия на ванкомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас воспаление слухового нерва (неврит слухового нерва);

- если Вы беременны (I триместр беременности);

- если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Ванкомицин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу до начала терапии препаратом Ванкомицин:

• если у Вас сейчас или ранее наблюдалось нарушение слуха;
• если у Вас заболевания почек. Врач подберет Вам дозу лекарства в зависимости от Вашего состояния и назначит анализы крови и мочи;
• если у Вас есть аллергия на антибиотик тейкопланин, потому что у Вас может быть аллергия и на ванкомицин;
• если Вы беременны (II или III триместры беременности);
• если у Вас сейчас или ранее наблюдались воспалительные заболевания слизистой оболочки кишечника (если Вы принимаете препарат Ванкомицин внутрь).

Сообщите врачу во время применения препарата Ванкомицин:

• если у Вас во время капельницы появились сильная боль, резкая слабость, сыпь, зуд, покраснение лица и шеи, возможно, Вам вводят инъекцию слишком быстро. Быстрое введение может вызвать серьезные нежелательные реакции, вплоть до шока и, редко, остановки сердца;
• если у Вас после капельницы долго и сильно болит место укола;
• если у Вас появились симптомы развития другой инфекции;
• если во время терапии препаратом Ванкомицин или после прекращения лечения у Вас начался понос (диарея). Если это становится частым или Вы заметили, что Ваш стул содержит кровь или слизь, Вам следует немедленно прекратить применение или прием Ванкомицина и обратиться к врачу. Не принимайте препараты от поноса самостоятельно.

Дети и подростки

Данный препарат должен с осторожностью применяться у новорожденных детей (в том числе недоношенных), поскольку их почки недостаточно развиты, и у них может накапливаться ванкомицин в крови. Этим детям врач может назначить анализы крови для контроля уровня ванкомицина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

В I триместре беременности препарат противопоказан.

Во II и III триместрах беременности лечение препаратом возможно только в случае, если это рекомендовано врачом, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите использование препарата Ванкомицин и немедленно обратитесь к врачу:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), проявляющаяся внезапным отеком горла, языка или лица, затрудненным дыханием, бледностью кожи, сыпью, зудом, резкой слабостью, снижением кровяного давления, беспокойством (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный энтероколит) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• повышение температуры тела более 38°С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов в крови (разновидности белых кровяных клеток, отвечающих за иммунитет - лейкоцитов), нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой - DRESS-синдром) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ванкомицин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение кровяного давления;
• шумное свистящее дыхание (стридор);
• покраснение лица и верхней части тела, боль и спазм мышц грудной клетки и спины, сыпь, зуд (синдром «красного человека»);
• кожная сыпь, которая может появиться в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема);
• воспаление слизистой оболочки;
• зуд;
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции, проявляющееся в основном увеличением креатинина и мочевины в сыворотке крови (почечная недостаточность);
• воспаление вен (флебит);
• покраснение верхней части тела и лица.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• временная или постоянная потеря слуха.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение уровня разновидности лейкоцитов в крови - нейтрофилов, что может проявляться лихорадкой, слабостью, увеличением лимфатических узлов, язвами на слизистых оболочках ротовой полости (обратимая нейтропения);
• значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов в крови - гранулоцитов, что может проявляться резкой слабостью и потливостью, лихорадкой, бледностью, появлением инфекционных стоматитов, воспалением глотки и миндалин, воспалением десен, болью в горле и спазмом жевательной мускулатуры (агранулоцитоз);
• повышение уровня эозинофилов в крови, что может проявляться кашлем, одышкой, удушьем, лихорадкой, болью в суставах, болью в мышцах, кожной сыпью, недомоганием (эозинофилия);
• снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов, что может проявляться частыми носовыми кровотечениями, кровоточивостью десен, длительным кровотечением после удаления зубов, кровоизлияниями в слизистой оболочке или коже (тромбоцитопения);
• снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов), что может проявляться слабостью, бледностью, одышкой, синяками, носовыми кровотечениями, повышенной кровоточивостью десен, повышенной склонностью к инфекциям (панцитопения);
• разнообразные аллергические реакции, включая кожные высыпания, повышение температуры, хрипы, одышку, снижение артериального давления (реакции гиперчувствительности),
• вертиго;
• шум в ушах;
• головокружение;
• поражение сосудов, для которого характерны высыпания на теле, боли в суставах, снижение температуры тела, потеря чувствительности, судороги, обострение сердечно­сосудистых заболеваний, слабость (васкулит);
• тошнота;
• воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей, что может проявляться ноющей болью в пояснице, отсутствием отеков, увеличенным образованием мочи, повышением температуры, общим недомоганием (интерстициальный нефрит);
• острая почечная недостаточность, которая может проявляться уменьшением или отсутствием мочи, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, поносом или запором, слабостью, заторможенностью;
• лихорадка;
• непроизвольное сокращение мышц, которое чаще возникает в конечностях (тремор);
• боль и спазм мышц грудной клетки и спины.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• остановка сердца;
• зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит);
• высыпания в виде пузырей на коже, часто сопровождающиеся зудом и жжением (линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• рвота;
• понос (диарея);
• поражение почек, которое может проявляться уменьшением или отсутствием мочи, жаждой, отеками, общим недомоганием (острый тубулярный некроз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы получили препарата Ванкомицин больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Ванкомицин осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

В случае передозировки, Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь не должна превышать 2000 мг.

Если Вы забыли применить препарат Ванкомицин

При пропуске очередной дозы не следует ее компенсировать двойной дозой.

Поставьте в известность врача или медицинскую сестру, если Вы считаете, что пропустили введение или прием препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Ванкомицин

Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем прекращать введение или прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Ванкомицин. К ним относятся:

• Препараты для местного и общего обезболивания (анестетики). При одновременном их применении с ванкомицином могут развиваться покраснение на коже или слизистой (эритема), аллергические (анафилактоидные) реакции (в том числе, снижение артериального давления, сыпь, зуд). Сообщите своему врачу о применении препарата Ванкомицин, если Вам предстоит операция.
• Препараты, используемые для расслабления мышц во время операции (миорелаксанты, например, суксаметония йодид).
• Препараты, оказывающие токсический эффект на почки (нефротоксическое действие), а также на слух и работу вестибулярного аппарата (ототоксическое действие):

- антибиотики (капреомицин (применяется для лечения туберкулеза), бацитрацин, паромомицин, полимиксин В, аминогликозиды);

- амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций);

- препараты, оказывающие жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие (ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты);

- препараты с выраженным мочегонным эффектом («петлевые» диуретики, в том числе, этакриновая кислота, буметанид);

- кармустин, цисплатин (применяются для лечения опухолей);

- циклоспорин (применяется для подавления иммунитета).

• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина), который при приеме внутрь ванкомицина снижает его активность.
• Препараты, которые могут скрыть симптомы ототоксического действия ванкомицина (ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго), шум в ушах):

- препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);

- меклозин (применяется для лечения аллергии и подавления рвотного рефлекса);

- препараты для лечения психических заболеваний (фенотиазины, тиоксантены).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Приготовление раствора

Внутривенная инфузия

Раствор лекарственного средства готовят непосредственно перед введением. Для приготовления раствора ванкомицина с концентрацией 50 мг/мл во флакон добавляют необходимый объем воды для инъекций (10 мл во флакон, содержащий 500 мг ванкомицина, и 20 мл во флакон, содержащий 1000 мг).

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную, от бесцветного до слегка желтоватого с розоватым или коричневатым оттенком цвета жидкость.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг - 100 мл, для 1000 мг - 200 мл.

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета. Рекомендуется вводить раствор сразу же после его приготовления.

Пероральный прием

Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную, от бесцветного до слегка желтоватого с розоватым или коричневатым оттенком цвета жидкость.

Несовместимость

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикостероидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Следует избегать смешивания с щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для внутривенного введения между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Способ применения

Для внутривенного инфузионного введения и приема внутрь.

Внутривенная инфузия

Этот препарат не предназначен для внутримышечных или внутривенных болюсных (струйных) инъекций! Препарат вводится только внутривенно капельно! Рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 минут.

Пероральный прием

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Приготовленный раствор

После восстановления раствор хранить при температуре ниже 30 °С не более 24 часов; в холодильнике (2-8 °С) - не более 48 часов.

В связи с тем, что во время лечения препаратом Ванкомицин могут возникнуть головокружение, снижение слуха, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания. Воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности при появлении головокружения и снижения слуха.

По 500 мг ванкомицина во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 10 мл и 1000 мг ванкомицина во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 20 мл.

Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

После восстановления раствор храните при температуре ниже 30 °С не более 24 часов; в холодильнике (2-8 °С) - не более 48 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или не растворившиеся частицы после разведения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.