Валидол (Validol)

Действующее вещество: левоментола раствор в ментил изовалерате.

Каждая таблетка содержит 60 мг левоментола раствора в ментил изовалерате (валидола).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза.

Перечень вспомогательных веществ:

• Сахароза (сахар белый)
• Декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат)
• Кальция стеарат.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с сероватыми вкраплениями, с фаской и риской, с характерным запахом ментола.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний.

Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки полости рта), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений.

При приеме под язык терапевтический эффект наступает в среднем через 5 минут, при этом до 70% препарата высвобождается в течение 3 минут.

Абсорбция

При применении под язык абсорбируется со слизистой оболочки полости рта.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Выводится почками в виде глюкуронидов.

Препарат Валидол показан к применению у взрослых старше 18 лет при функциональной кардиалгии, неврозах, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы).

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом (препарат содержит сахар). Количество сахарозы в 1 таблетке соответствует 0,09 ХЕ (хлебных единиц).

Беременность

Применение препарата при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Принимают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Кратность и продолжительность приема определяются в зависимости от эффективности лечения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Валидол у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Сублингвально, под язык до полного рассасывания таблетки.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна - головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - слезотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна - тошнота.

При отмене препарата указанные выше побочные эффекты обычно проходят самостоятельно.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 (60) 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am, admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Симптомы

Головная боль, тошнота, состояние возбуждения, нарушение сердечной деятельности, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.

Одновременное применение препарата Валидол с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.

Несовместимость

Не применимо.

Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы противопоказан прием данного лекарственного препарата.

При приеме препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.