Валидол (Validol)

Действующее вещество: левоментола раствор в ментилизовалерате (валидол).

Каждая таблетка содержит 60 мг левоментола раствора в ментилизовалерате.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Стеариновая кислота

Таблетки белого цвета. Допускается присутствие желтоватого оттенка и сероватых вкраплений. Таблетки с характерным запахом ментола, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки полости рта), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений. При приеме под язык терапевтический эффект, в среднем, наступает через 5 минут, при этом до 70 % препарата высвобождается в течение 3 минут.

Абсорбция

При применении под язык абсорбируется со слизистой оболочки полости рта.

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в печени.

Элиминация

Валидол выводится почками в виде глюкуронидов.

Препарат Валидол показан к применению у взрослых пациентов с – функциональной кардиалгией, неврозами, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.

– Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Применение препарата при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка..

Режим дозирования

Препарат Валидол назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема препарата необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.

Дети

Препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы).

Способ применения

Таблетку следует держать под языком до ее полного рассасывания.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна – слезотечение.

Желудочно-кишечные нарушения

частота неизвестна – тошнота,

При отмене препарата указанные выше побочные эффекты обычно проходят самостоятельно.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы: головная боль, тошнота, состояние возбуждения, нарушение сердечной деятельности, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.

Одновременное применение Валидола с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.

Сахарный диабет (препарат содержит сахар).

С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом (препарат содержит сахарозу).

Количество сахарозы в 1 таблетке соответствует 0,09 ХЕ (хлебных единиц).

Особые указания

Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Дети

Препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы).

При приеме препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

При приеме препарата возможно появление головокружения.

По 6 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток вместе с листком-вкладышем или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 160, 600, 640, 864 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток или 128, 512 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.