Валеофлорин (Valeoflorin)

Действующие вещества: боярышника плоды, валерианы лекарственной корневища с корнями, дифенгидрамина гидрохлорид, мяты перечной листья, пустырника трава.

Каждые 25 мл препарата содержат:

8,3 мл Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) настойка

КЭЛ истинный: 1:20

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

8,3 мл Пустырника травы (Leonuri herba) настойка КЭЛ истинный: 1:20

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

4,2 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка КЭЛ истинный: 1:10

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

4,2 мл Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) настойка КЭЛ истинный: 1:10

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 95% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

0,025 г Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол)

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (спирт этиловый).

Перечень вспомогательных веществ

Этанол (спирт этиловый).

Прозрачная жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом. При хранении допускается помутнение с последующим выпадением аморфного осадка.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Исследования фармакокинетики не проводилось.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Препарат Валеофлорин применяют у взрослых пациентов при невротических расстройствах, нейроциркуляторной дистонии по гипертоническому типу.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• выраженные нарушения функции почек и печени;
• артериальная гипотония;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту);
• острая и хроническая сердечная недостаточность.

С осторожностью следует принимать препарат при алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболевании головного мозга.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые принимают по 30 - 40 капель 3 - 4 раза в день. Курс лечения составляет 10-15 дней.

Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача, но не ранее, чем через 1 - 1,5 месяца.

Дети

Безопасность и эффективность применения Валеофлорин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат применяется внутрь, за 30 минут до еды. Необходимое количество капель предварительно разводят в небольшом количестве воды.

Резюме нежелательных реакций

Возможны аллергические реакции. В редких случаях возможно развитие диспепсических расстройств; при длительном применении-развитие сухости слизистых оболочек ротовой полости.

Необходимо проинформировать пациента, что при усугублении указанных в инструкции нежелательных реакций или при возникновении любых других нежелательных реакций, не указанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом лечащему врачу.

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работником рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +(996 312) 21-92-78

Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

При одновременном применении Валеофлорин с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные средства, транквилизаторы, нейролептики) возможно взаимное усиление эффектов.

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валеофлорин и может повышать его токсичность.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Препарат Валеофлорин содержит этанол.

Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата для взрослых (40 капель) составляет 0,58 г, в максимальной суточной дозе препарата для взрослых (160 капель) - 2,3 г.

Вреден для пациентов с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) в максимальной разовой дозе препарата для взрослых (40 капель) составляет 0,002 г, в максимальной суточной дозе препарата для взрослых (160 капель) - 0,008 г.

Препарат содержит дифенгидрамина гидрохлорид и этанол. При применении препарата следует воздержатся от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 25 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена и крышками навинчиваемыми полимерными с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена или колпачками винтовыми полимерными из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена.

По 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные пробками- капельницами полимерными из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена и крышками навинчиваемыми полимерными с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена или колпачками винтовыми полимерными из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления или полипропилена.

На флаконы наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или каждый флакон помещают в пачку из картона с нанесенным текстом листка-вкладыша.

При температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.