Вальдоксан® (Valdoxan®)

Действующим веществом является агомелатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат

магния стеарат

крахмал кукурузный

повидон (К3О)

кремния диоксид коллоидный безводный

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)

стеариновая кислота

Пленочная оболочка:

глицерол

гипромеллоза

краситель железа оксид желтый (Е 172)

макрогол 6000

магния стеарат

титана диоксид (Е 171).

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, длиной 9,5 мм, шириной 5,1 мм, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого цвета.

Не принимайте препарат Вальдоксан^®:

• если у вас аллергия на агомелатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у вас нарушена работа печени (нарушение функции печени);
• если вы принимаете флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик);
• если ваш возраст меньше 18 лет;
• если у вас непереносимость некоторых видов сахаров.

Перед приемом препарата Вальдоксан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно таких препаратов;
• если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если у вас диабет, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если до начала лечения у вас отмечается повышенный уровень печеночных ферментов, ваш лечащий врач примет решение, подходит ли вам препарат Вальдоксан^®;
• если вы страдаете биполярным расстройством, если в прошлом или в настоящее время у вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать или продолжить прием этого препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если вы страдаете деменцией, лечащий врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, можно ли принимать препарат Вальдоксан^® в вашем случае.

Если у вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то обратитесь к своему лечащему врачу перед применением или во время лечения препаратом Вальдоксан^®.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Кормление грудью необходимо прекратить, если вы принимаете препарат Вальдоксан^®.

Если вы забыли принять препарат Вальдоксан^®

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, стремясь компенсировать пропущенную дозу.

На блистере, в который упакованы таблетки, отпечатан календарь, который поможет вам запомнить, когда вы принимали препарат Вальдоксан^® в последний раз.

Если вы прекратили прием препарата Вальдоксан^®

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вальдоксан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.

Перечень нежелательных реакций

Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль.

Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение содержание печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.

Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

Мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткое зрение, синдром беспокойных ног (нарушение, характеризующееся неконтролируемой потребностью двигать ногами), шум в ушах, повышенная потливость, экзема, кожный зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боль в мышцах.

Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

Серьезная кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (опухлость) и отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физического и душевного беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Имеются единичные сообщения о случаях летального исхода или пересадки печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

http://roszdravnadzor.gov.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

http://www.ndda.kz

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Если вы приняли препарата Вальдоксан^® больше, чем следовало

Если вы приняли больше препарата Вальдоксан^®, чем следовало, или, например, если препарат случайно принял ребенок, немедленно обратитесь к врачу.

Опыт передозировки препаратом Вальдоксан^® очень ограничен, но среди симптомов отмечаются боль в верхней части живота, сонливость, утомляемость, возбуждение, беспокойство, напряженность, головокружение, цианоз или недомогание.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы выкуриваете больше 15 сигарет в день.

Препарат Вальдоксан^® с алкоголем

При терапии препаратом Вальдоксан^® не рекомендуется употреблять алкоголь.

В ходе терапии препаратом Вальдоксан^®:

Действия, направленные на избежание серьезных нарушений функции печени:

• Перед началом терапии врач должен проверить функцию вашей печени. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Вальдоксан^® может повышаться содержание печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующей схемой:

На основе результатов данных анализов ваш лечащий врач примет решение, следует ли вам начинать или продолжать прием препарата Вальдоксан^® (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Внимательно наблюдайте за возможным появлением признаков и симптомов нарушения функции печени

• Если вы заметили признаки или симптомы нарушения со стороны печени: необычное потемнение мочи, светлый стул, пожелтение кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше) - срочно обратитесь к врачу, который, возможно, посоветует вам прекратить прием препарата Вальдоксан^®.

Эффект препарата Вальдоксан^® у пациентов в возрасте 75 лет и старше не подтвержден, поэтому Вальдоксан^® не следует принимать пациентам этой возрастной группы.

Почечная недостаточность

Если у вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы переживаете депрессию, у вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приеме антидепрессантов, так как эти лекарственные препараты начинают оказывать свое действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.

Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к вам:

• если вам и раньше приходили в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве;
• если вы - человек молодого возраста. Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивался у молодых людей (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, принимавших какой-либо антидепрессант.

Если вам приходят в голову мысли о нанесении вреда себе или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно, если вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у вас депрессия, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если, по их мнению, ваша депрессия усугубляется или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Препарат Вальдоксан^® содержит лактозу

Если у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), не следует принимать данный препарат.

Препарат Вальдоксан^® содержит натрий

Вальдоксан^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что ваши реакции соответствуют норме.

По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Упаковка для стационаров: По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.