Вагиферон® (Vagiferon)

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - не менее 50 000 ME, метронидазол - 250 мг, флуконазол - 150 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота, динатрия эдетата дигидрат, основа: макрогол 1500, макрогол 400.

Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Комбинированный препарат для интравагинального применения.

Вагиферон® обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалитель­ным, противогрибковым, противомикробным и противопротозойным (трихомонацидным) действием.

Интерферон альфа-2b обладает выраженными противовирусными, иммуномодулирую­щими свойствами.

Метронидазол - противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечув­ствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени - в отношении Candida glabrata.

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается си­стемной абсорбции (около 56%).

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения.

Период полувыведения составляет 6-12 ч.

Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Фармакокинетика интерферона и флуконазола при интравагинальном способе применения не изучалась.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при:

• бактериальном вагинозе,
• бактериальных (неспецифических) вагинитах,
• вагинитах, вызванных смешанной инфекцией (трихомонады, гарднереллы, дрожжепо­добные грибы, вирус простого герпеса 1 и 2 типа, микоплазма, уреаплазма) в составе ком­плексной терапии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитрои­мидазола), беременность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность при­менения препарата не установлена).

Применение препарата Вагиферон® в период беременности противопоказано.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема пре­парата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Интравагинально.

По 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возмож­ны аллергические реакции и местные реакции.

Побочные действия, характерные для метронидазола, поскольку его системная абсорбция 56%.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Психические нарушения: изменения психики (тревожность, лабильность настроения).

Нарушения со стороны нервной системы: атаксия, судороги, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса, сухость во рту, «металлический» или неприят­ный привкус, диарея, запор.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, местные реак­ции.

Случаи передозировки препарата не выявлены.

При передозировке метронидазола воз­можны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, «металлический» привкус во рту, атак­сия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Возможно совместное применение с антибиотиком-макролидом (джозамицином) систем­ного действия.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особен­но при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирам-подобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный «прилив» крови к лицу).

Не следует назначать метрони­дазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.