ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая (VACTRIVIR Combined vaccine against measles, rubella and mumps cultured live)

Действующие вещества и прочие сведения

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

¹ культивированный на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов;

² ТЦД50 - 50-процентная тканевая цитопатическая доза;

³ культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.

Содержит остаточную технологическую примесь гентамицина сульфат (следовые количества) - не более 20 мкг.

Вспомогательные вещества

Лиофилизат

Водный раствор ЛС-18 (сахароза, лактоза, натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций), желатина раствор 10 %.

Растворитель

Вода для инъекций.

Лиофилизат

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Растворитель

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Препарат ВАКТРИВИР представляет собой высушенную на холоде смесь ослабленных вирусов кори, краснухи и паротита, смешанных со специальными стабилизирующими веществами, сохраняющими их активность.

В состав препарата ВАКТРИВИР входит вакцинный (ослабленный) штамм вируса кори под названием Ленинград-16 (или Л-16), вакцинный (ослабленный) штамм вируса краснухи под названием RA 27/3, вакцинный (ослабленный) штамм вируса паротита под названием Ленинград-3 (или Л-3).

Для того, чтобы получить вирус, необходим субстрат: живая клетка. Для выращивания вакцинных вирусов кори и паротита применяют клетки перепелиных эмбрионов (первичную культуру), а для получения вакцинных вирусов краснухи - клеточную линию человеческих клеток MRC-5.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: Вакцины; вирусные вакцины, вакцины против кори.

Препарат ВАКТРИВИР - это вакцина, которая помогает защитить Вас и Вашего ребёнка, начиная с возраста 12 месяцев и старше, от трёх заболеваний - кори, краснухи и эпидемического паротита.

Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к кори, краснухе и эпидемическому паротиту.

Вакцина ВАКТРИВИР показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

В государствах членах Евразийского экономического союза применение вакцины ВАКТРИВИР должно осуществляться в соответствии с официальными Национальными рекомендациями.

Не применяйте препарат ВАКТРИВИР:

• Если у Вас или Вашего ребенка гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас или Вашего ребенка анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
• Если у Вас или Вашего ребенка выраженный гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), в том числе синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) или симптоматическая ВИЧ- инфекция; при этом само по себе ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации;
• Если у Вас или Вашего ребенка онкогематологические заболевания (например, лейкемия, лимфома любого типа или любые другие неоплазии, затрагивающие гематопоэтическую и лимфатические системы);
• Если у Вас или Вашего ребенка сильная реакция (подъем температуры тела выше 40^оС, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
• Если Вы беременны, в том числе планируете беременность в течение 1 месяца после вакцинации; если Вы кормите грудью;
• Если у Вас или Вашего ребенка острые тяжелые лихорадочные заболевания, подобно другим вакцинам, введение вакцины ВАКТРИВИР следует отложить;
• Если Вы или Ваш ребенок проходите иммуносупрессивную терапию при злокачественных новообразованиях (включая высокие дозы кортикостероидов), химиотерапию, радиотерапию; не является противопоказанием к вакцинации применение топических кортикостероидов или парентеральных кортикостероидов в низких дозах (например, для профилактики астмы или при гормональной заместительной терапии).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано. Данные о применении вакцины Вактривир у женщин во время беременности отсутствуют. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Контрацепция

Женщинам, которые планируют беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации.

Всегда применяйте препарат ВАКТРИВИР в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации вакцинацию детей от кори, краснухи и паротита проводят двукратно в возрасте 12 месяцев (вакцинация) и 6 лет (ревакцинация).

В государствах членах Евразийского экономического союза сроки введения вакцины ВАКТРИВИР следует соблюдать в соответствии с официальными Национальными рекомендациями.

Дети и взрослые, не привитые в положенные сроки, а также лица без сведений о вакцинации, прививаются по стандартной схеме: две дозы (вакцинация и ревакцинация) с интервалом от 3 месяцев. В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации при вакцинации детей вторая доза не должна вводится в возрасте до 6 лет.

Режим дозирования

Одна прививочная доза препарата - 0,5 мл.

Схема вакцинации состоит из двух доз вакцины (вакцинации и ревакцинации).

Путь и (или) способ введения

Обратите внимание, что препарат нельзя вводить в сосудистое русло.

Препарат ВАКТРИВИР вводят подкожно под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны, либо в область над трехглавой мышцей плеча), предварительно обработав кожу в месте введения антисептиком.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая, 1 доза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Режим дозирования

Одна прививочная доза препарата - 0,5 мл.

Схема вакцинации состоит из двух доз вакцины (вакцинации и ревакцинации).

В государствах членах Евразийского экономического союза сроки введения вакцины ВАКТРИВИР следует соблюдать в соответствии с официальными Национальными рекомендациями. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации вакцинацию детей от кори, краснухи и паротита проводят двукратно в возрасте 12 месяцев (вакцинация) и 6 лет (ревакцинация).

Дети и взрослые, не привитые в положенные сроки, а также лица без сведений о вакцинации, прививаются по стандартной схеме: две дозы (вакцинация и ревакцинация) с интервалом от 3 месяцев. В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации при вакцинации детей вторая доза не должна вводится в возрасте до 6 лет.

Особые группы пациентов

Данные отсутствуют.

Дети

Дети в возрасте 12 месяцев и старше

Режим дозирования и общие рекомендации по вакцинации для детей старше 12 месяцев не отличаются от таковых для взрослых.

Дети младше 12 месяцев

При необходимости вакцинации детей в возрасте младше 12 месяцев, если это предусмотрено Национальными рекомендациями, вакцину следует вводить в возрасте не ранее 9 месяцев.

Способ применения

Подкожно. Не вводить в сосудистое русло!

Вакцину вводят под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны, либо в область над трехглавой мышцей плеча), предварительно обработав кожу в месте введения антисептиком.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке, крапивница)) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

ВАКТРИВИР Комбинированную вакцину против кори, краснухи и паротита культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабических вакцин и вакцин для профилактики туберкулеза. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. При неодновременном введении живых вакцин между ними рекомендуется интервал 1 месяц, между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал введения.

После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста, они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного результата из-за влияния коревого компонента вакцины на туберкулин).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВАКТРИВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Доброкачественно протекающий (без серьезных последствий) серозный менингит (острый воспалительный процесс в мягкой оболочке головного мозга) может проявиться через 2 - 4 недели - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата ВАКТРИВИР, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение (гиперемия) кожи (развивается в первые 48 часов и проходит без лечения через 1 - 3 суток);
• кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С (в течение первых 18 суток после вакцинации);
• катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит (воспаление слизистой оболочки носа)).

Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков (жаропонижающих).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза) с 5 по 18 сутки, продолжающийся 1-3 суток;
• общее недомогание (в течение первых 18 суток, продолжающееся 1-3 суток);
• кашель;
• сыпь (с 5 по 18 сутки, продолжающаяся 1 -3 суток).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• лимфоаденопатия (увеличение лимфатических узлов) в виде увеличения преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов;
• беспокойство, вялость, нарушение сна;
• кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез (с 5 по 42 сутки, продолжающееся 2 - 3 суток);
• отёк в месте введения вакцины (может возникнуть в первые 48 часов и проходит без лечения через 1 - 3 суток);
• артралгия (боли в суставах) и преходящий артрит (воспаление суставов), возникающие в интервале между 10 и 15 сутками после вакцинации.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тромбоцитопеническая пурпура (может проявлятЬся появлением синяков, лихорадкой, слабостью, одышкой, спутанностью сознания и головной болью);
• аллергические реакции (в первые 24-48 часов у лиц склонных к аллергии);
• судорожные реакции (через 6-10 суток на фоне высокой температуры, возникающей после прививки);
• энцефалит (различные воспаления головного мозга);
• транзиторная полинейропатия (множественное поражение периферических нервов);
• боли в животе, абдоминальный синдром (сильное напряжение брюшной стенки "острый живот");
• болезненный кратковременный отек яичек.

Если у Вас или у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре от том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабических вакцин и вакцин для профилактики туберкулеза. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. При неодновременном введении живых вакцин между ними рекомендуется интервал 1 месяц, между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал введения.

Препараты крови

После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Туберкулинодиагностика

При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста, они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного результата из-за влияния коревого компонента вакцины на туберкулин).

Перед применением препарата ВАКТРИВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратите внимание, что ВАКТРИВИР Комбинированную вакцину против кори, краснухи и паротита культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница) у особо чувствительных лиц, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после вакцинации.

Места проведения прививок обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановую вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Как и при введении других вакцин, введение вакцины ВАКТРИВИР должно быть отложено, если у Вас или у Вашего ребенка тяжелые острые лихорадочные состояния. Однако, наличие минимальных признаков инфекции не служит основанием для отвода от вакцинации. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях средней и высокой степени тяжести, обострениях хронических заболеваний плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления/ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) и острых кишечных заболеваниях плановую вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры.

Фебрильные судороги

Следует соблюдать осторожность при вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Медицинский персонал должен быть подготовлен, в случае повышения температуры после вакцинации у таких пациентов.

Лица с иммунодефицитными состояниями

Вакцинация может проводиться у лиц с иммунодефицитными состояниями, когда польза превышает риск (например, у асимптоматичных ВИЧ-инфицированных пациентов, лиц с дефицитами иммуноглобулина G отдельных подклассов, при врожденной нейтропении, хронической гранулематозной болезни, первичных иммунодефицитах с преимущественным дефектом в системе комплемента).

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

Передача вакцинного вируса

Не были зарегистрированы случаи передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний.

Тромбоцитопения

После первичной вакцинации с применением живых атеннуированых вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у отдельных лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации с целью определения необходимости введения последующих доз вакцины ВАКТРИВИР. Для оценки могут применяться данные серологического статуса.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проведёт опрос и осмотрит Вас и Вашего ребенка с обязательной термометрией.

Дети и подростки

При необходимости вакцинации детей в возрасте младше 12 месяцев, если это предусмотрено Национальными рекомендациями, вакцину следует вводить в возрасте не ранее 9 месяцев.

Исследований о влиянии вакцины ВАКТРИВИР на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами, не проводилось. Если Вы вакцинированы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при развитии у Вас нежелательных реакций, которые могут повлиять на способность к выполнению данных действий.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если планируете данные виды деятельности.

Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 мл из стекла 1-го гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку или текст наносят непосредственно на ампулу методом каплеструйной печати.

10 ампул с вакциной в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вкладышем с номером укладчика.

При выпуске в комплекте с растворителем - вода для инъекций: в пачке из картона 10 ампул с вакциной по 1 дозе в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку, 10 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 1 мл в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению .листком-вкладышем), ножом ампульным или скарификатором ампульным. Дополнительно в пачку помещают вкладыш с личным номером укладчика. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 8 ^оС.

Комплект (лиофилизат, растворитель) хранят при температуре от 2 до 8 ^оС. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили у ампул с вакциной или растворителем нарушение целостности, маркировки, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), если истек срок годности или не соблюдались условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лиофилизат: 2 года.

Комплект (лиофилизат, растворитель): 2 года.

Восстановленный раствор.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.