Уреакапс, 14С (Urecaps, 14C)

Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество:

Углерод - 14 (в виде водного раствора /¹⁴C/ мочевины) 37 кБк

Вспомогательные вещества:

Натрий пирофосфат (в пересчете на безводный) 200 мг

Капсула твердая желатиновая 40 мг

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые капсулы с крышечками, размер № 4. Корпус и крышечка капсул белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

РФЛП Уреакапс, ¹⁴С используется для обнаружения Helicobacter pylori (Н. pylori) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Н. pylori. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Н. pylori. Капсула Уреакапс, ¹⁴С проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Н. pylori, и, следовательно, уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и ¹⁴СО2, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Н. pylori.

После приема капсулы у пациентов, инфицированных бактериями Н. pylori максимальное проявление ¹⁴СО2 при выдохе, наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10 % ¹⁴СО2 абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.

Если пациент не инфицирован Н. pylori, принятая меченая мочевина поглощается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распределяется во внеклеточной и внутриклеточной жидкости.

В течение 3 суток около 88 % мочевины выводится из организма с мочой.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

РФЛП Уреакапс, ¹⁴С показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 лет.

• Скрининг-метод диагностики обсеменённости Н. pylori, при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
• Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Н. pylori, но не ранее, чем через месяц после окончания терапии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 14 лет.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Препарат принимается внутрь.

Информацию по подготовке пациента см. в разделе «Особые указания».

Режим дозирования и методика проведения теста

Вводимая разовая доза препарата при диагностике - 1 капсула, активностью 37 кБк.

Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приёма капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5-10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета-счетчике радиоактивность пробы.

Интерпретация результатов

Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным - радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 - считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа.

Ложноотрицательный результат возможен, если:

• антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;
• ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;
• сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;
• были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход - сбор дополнительной порции воздуха на 15 - 20 минуте);
• пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста; Ложноположительный результат возможен, если:
• после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Н. pylori - уреазу;
• при ахлоргидрии;
• при хемолюминесценции пробы.

Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляциннной жидкости и значения счета находятся в пределах 50-300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1-2 часа или на следующий день.

Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата Уреакапс, ¹⁴C

Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В применяемых дозах взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892-04).

Подготовка пациента

1. Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.
2. За 30 дней до теста исключается приём антибиотиков и препаратов висмута.
3. В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов.
4. Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

По 25 капсул помешают во флаконы из стекла прозрачного нейтрального марки НС-3 вместимостью 15 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

По 1 или 10 флаконов, паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ- 99/2009) в сухом месте при температуре 15 - 30°С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света.

2 года.