Юнигексол® (Unigexol)

1 мл раствора содержит:

* ссылки приведены на действующее издание

** 100 мг йогексола эквивалентно 46,36 мг йода.

*** кислота хлористоводородная добавляется для регулирования pH, поэтому ее количество может варьироваться.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе - около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения препарата.

Около 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Метаболиты препарата не обнаружены. Связывание йогексола с белками плазмы минимально (менее 2 %), и не имеет клинического значения.

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), внутриполостного, интратекального введения, перорального приема и ректального введения. Перед использованием препарат должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора: Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 200 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Не следует смешивать Юнигексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В течение 30 минут после окончания процедуры должен осуществляться врачебный контроль за пациентами, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение:

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется при проведении следующих диагностических рентгенологических исследований у детей и взрослых: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата. Клинически манифестный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

• при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к развитию судорог. У пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью также повышен риск развития судорог и неврологических реакций.
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением рентгеноконтрастного средства, необходимо уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушениями функции почек, сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема);
• при исследованиях пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечивать адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
• пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Юнигексол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери от его применения превышает возможный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Препарат в небольшом количестве экскретируется в грудное молоко, поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание до введения препарата и в течение 24 часов после введения. Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Реакции гиперчувствительности могут возникать незавимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после введения инъекции или спустя несколько дней. Частота неизвестна – анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости); частота неизвестна - обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; частота неизвестна - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - ощущение жара; редко - лихорадка; очень редко - озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Частота неизвестна - йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно). Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - тяжелые кожные реакции в виде пустул и булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики. Частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; частота неизвестна - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - «приливы»; частота неизвестна - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - кашель; очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; частота неизвестна - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко - диарея; частота неизвестна - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); частота неизвестна - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение.

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики. Частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); нечасто - асептический менингит (включая химический менингит); редко - судороги, головокружение; частота неизвестна - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезшо и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Редко - боль в шее, боль в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - боль в конечностях; частота неизвестна - реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто - боль внизу живота.

Артрография.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна - артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - боль.

Герниография.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций.

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии.

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка.

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Возможно проведение гемодиализа.

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.

Использование йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед введением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (например, концентрация креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, наличие в анамнезе аллергии, исключить беременность).

Перед исследованием необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса у пациента и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов в организм пациента. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных детей, детей до года и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжелых побочных реакций на препарат небольшой, однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые лекарственные препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Для введения Юнигексола следует использовать отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдая методику их проведения и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска развития тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы, так как йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 недель после исследования.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью.

Высокие концентрации препарата в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов), поэтому эти анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа- адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления.

Пациентам, в анамнезе которых отмечались аллергические реакции (в т.ч. аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств), бронхиальная астма, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами H1-гистаминовых рецепторов,

У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.

Меры по профилактике побочных реакций:

- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;

- обеспечение адекватной регидратации при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного средства из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования проводятся не ранее того момента, когда восстановится функция почек;

- у пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата;

- выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу же после исследования.

Интратекальное введение:

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находится в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

По 20 мл в стеклянные ампулы с насечкой (тип 1, Ф.С1ПА). По 5 ампул в термоконтейнер («термокол») в комплекте с ножом ампульным и инструкцией по применению.

1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.

По 50 мл, 100 мл в стеклянный флакон (тип 1, Ф.США) (для дозировок 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл) и 200 мл (для дозировок 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл).

1 флакон в комплекте с держателем флакона и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после окончания срока годности.