УНГУСАН® (Ungusan®)

1 г крема содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 10 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 80 мг; цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40 %] - 80 мг; сорбитана стеарат - 60 мг; цетилпальмитат - 20 мг; полисорбат-60 - 20 мг; бензиловый спирт - 10 мг; натрия гидроксид - 1,2 мг; вода очищенная - до 1 г.

Однородный крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгисгатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Наружно.

При первом применении для того, чтобы открыть тубу, следует проткнуть мембрану на горловине губы конусообразным приспособлением в навинчивающемся бушоне.

Взрослые и дети с 12 лет

Перед применением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят, слегка втирая, один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилежащие области.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно покрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Средняя продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;
• дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
• ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы: 1-2 раза в день в течение 2 недель;
• кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель,
• разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного. Применение препарата у детей

Применение данного препарата у детей до 12 лет противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат

Если Вы забыли применить препарат в очередной раз следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2 раз в день.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

- Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет.

- Печеночная и/или почечная недостаточность;

- алкоголизм;

- угнетение костномозгового кроветворения;

- опухоли;

- болезни обмена веществ;

- окклюзионные заболевания сосудов конечностей;

- беременность.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не было выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема. Однако, поскольку клинический опыт применения крема у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Отдельные сообщения: сыпь.

Местные реакции:

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные изменения следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании крема могут возникнуть системные побочные действия со стороны пищеварительного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание и сыпь.

Лечение: для уменьшения всасывания активного вещества можно сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При необходимости применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие тербинафина в лекарственной форме крем не описано.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, так как это может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из полиэтилена или полипропилена. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.