Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (Typhous combined E vaccine live (ZHKSV-E))

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

- живые риккетсии Провачека аттенуированного (вакцинного) штамма Е - 1000 - 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов (МИДэ);

- растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество: молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 доз. 1 прививочная доза - 0,25 мл (восстановленной раствори­телем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовле­ния лекарственных форм для инъекций 0,9 % (ЛП-№(001316)-(РГ-RU)). Состав растворите­ля на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Пористая масса в виде таблетки от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цве­та. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия светло-желтого цвета.

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Специфическая профилактика сыпного тифа у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введе­ние.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.

- Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопиче­ский дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.

- Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

- Заболевания почек и надпочечников.

- Системные заболевания соединительной ткани.

- Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).

- Беременность и период лактации.

- Возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в дан­ном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

При беременно­сти и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асеп­тики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида рас­творителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цве­та. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана соглас­но рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие кате­гории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и бо­лезненности.

Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;

Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9- 18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение темпера­туры в течение 1-4 сут.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Случаи передозировки не описаны.

Прививки проводят не ра­нее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Вакцину Е сыпнотифозную комбинированную живую (ЖКСВ-Е) ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температу­ре выше 37 °С прививки не проводят.

Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других де­фектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампу­лы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленную, но не использованную вакцину уничто­жают способами, указанными выше.

Неко­торые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воз­действие на способность управлять транспортными средствами или движущимися меха­низмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами воз­можно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Вакцина - по 20 доз в ампулах. Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготов­ления лекарственных форм для инъекций 0,9 % - по 5 мл в ампулах.

5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификато­ром ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не за­мораживать.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта опреде­ляется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истече­нии срока годности.