Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (Typhous combined E vaccine live (ZHKSV-E))

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

- живые риккетсии Провачека аттенуированного вакцинного штамма Е - 1000-100000 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);

- растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество: молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 доз. 1 прививочная доза - 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (Р N002009/01).Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Пористая масса в виде таблетки от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия светло-желтого цвета.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло- желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.
Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

1.Сильная реакция (температура выше 40 ^оС, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

2.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.

3.Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.

4.Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

5.Заболевания почек и надпочечников.

6.Системные заболевания соединительной ткани.

7.Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).

8.Беременность и период лактации.

9.Возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.

Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;

Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9-18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1-4 сут.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Случаи передозировки не описаны.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 ^оС прививки не проводят.
Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.
Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под с ерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 ^оС. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Вакцина - по 20 доз в ампулах.Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампулах.
5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать

Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.