Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) (Tularemia allergenic extract liquid)

1 накожная доза (0,05 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ - 5×10⁸ микробных клеток (м.к.).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,45 мг; глицерин (консервант) - 1,5 мг; вода для инъекций - до 0,05 мл.

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида. Не содержит антибиотиков.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии у взрослых и детей старше 7 лет.

1. Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
2. Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3. Гипертермия.

При­менение при беременности и в период грудного вскармливания не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Только для накожного применения! Не вводить подкожно и внутрикожно!

Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.

Режим дозирования для детей от 7 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. У детей до 7 лет препарат противопоказан к применению.

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто - гиперемия;

Часто - отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко - лимфаденит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко - системная аллергическая реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто - головная боль.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто - озноб, недомогание;

Редко - повышение температуры тела до 38 °С, боль в суставах.

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Случаи передозировки не установлены.

Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 20 накожных доз (1 мл) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.