Трилекса® (Trilexa)

Препарат Трилекса® содержит:

Трилекса®, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг тезакафтора и 50 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный АС (Е129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, желтый № 10 (Е104).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-голубого цвета, содержит 75 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (Е133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (Е132).

Трилекса®, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II оранжевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, красный № 40 / красный очаровательный АС (Е129), краситель лак алюминиевый на основе D&C, желтый № 10 (Е104) .

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-голубого цвета, содержит 150 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-голубого цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 1 / бриллиантовый синий FCF (Е133), краситель лак алюминиевый на основе FD&C, синий № 2 / индигокармин (Е132).

Трилекса®, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг +50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета.

Трилекса®, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50 мг +100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Круглые цилиндрические таблетки с двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, с риской.

Препарат Трилекса® воздействует на CFTR-белок. У людей с муковисцидозом этот белок поврежден из-за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка.

Препарат Трилекса® облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

Для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 лет и старше по крайней мере с одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации.

Не принимайте препарат Трилекса®:

• Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата;
• Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Перед приемом препарата Трилекса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как принимать препарат Трилекса®, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

• отмечаются проблемы с почками;
• отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
• Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трилекса® нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса® во время беременности;
• Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трилекса® в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трилекса® во время грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Лучше не принимать этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Всегда принимайте препарат Трилекса® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Трилекса® только внутрь.

Препарат Трилекса® состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трилекса®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

Каждая таблетка оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) утром.

Каждая таблетка светло-голубого цвета (75 мг) содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (75 мг) вечером.

Трилекса®, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

Каждая таблетка оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) утром.

Каждая таблетка светло-голубого цвета (150 мг) с риской содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке светло-голубого цвета (150 мг) вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трилекса® во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров.

Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы забыли принять препарат Трилекса®

Если Вы пропустили дозу препарата Трилекса®:

• прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
• прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Трилекса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Трилекса® может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

- Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

- Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови - часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трилекса®. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени.

Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

• перед началом приема препарата Трилекса®,
• каждые 3 месяца в течение первого года приема препарата Трилекса®,
• затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трилекса®.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

• боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
• пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
• потеря аппетита;
• тошнота или рвота;
• моча темного, янтарного цвета.

- У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трилекса®, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время приема препарата Трилекса® с целью выявления катаракты.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Трилекса®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
• боль в желудке (в животе);
• диарея;
• сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
• повышение уровня «печеночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня определенного фермента в крови - креатинфосфокиназы;
• грипп (ОРВИ);
• насморк;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• повышение уровня билирубина в крови;
• неконтролируемый метеоризм;
• вздутие живота;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление глотки и ее слизистой (фарингит);
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление небных миндалин (тонзиллит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение С-реактивного белка;
• снижение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• болезненная менструация;
• угревая сыпь;
• экзема;
• кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трилекса®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Трилекса® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трилекса® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Трилекса® может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трилекса®.

Не принимайте препарат Трилекса®, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

• антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
• противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трилекса®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трилекса®. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

• противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
• антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
• другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Препарат Трилекса® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трилекса®.

Всегда принимайте препарат Трилекса® с пищей, содержащей жиры (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность препарата Трилекса® у детей в возрасте младше 6 лет не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Препарат Трилекса® может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трилекса® влияет на Вас.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор +элексакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Набор, состоящий из 1 блистера с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 1 блистера с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор, в сложенный вчетверо картонный кармашек для блистера.

По 6 сложенных вчетверо кармашков для блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Групповая упаковка по 6 картонных пачек в картонной коробке.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.