Препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН содержит

Действующими веществами являются толперизон + [лидокаин].

Каждый мл раствора содержит 100 мг толперизона (в виде гидрохлорида) и 2,5 мг лидокаина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 100 мг толперизона (в виде гидрохлорида) и 2,5 мг лидокаина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат ТОЛПЕРИЗОН+ЛИДОКАИН содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый, или зеленоватожелтоватый раствор со специфическим запахом.

Способ действия препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН

Препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН попадает в организм, после чего распределяется по тканям и проникает в центральную нервную систему. В центральной нервной системе толперизон тормозит проведение нервных импульсов к скелетным мышцам и ослабляет рефлексы в спинном мозге, из-за чего происходит расслабление мышц и уменьшение болевой чувствительности, и Вам становится лучше.

Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат ТОЛПЕРИЗОН+ЛИДОКАИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
• Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Не применяйте препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН:

• если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); – если у Вас есть серьезное заболевание, вызывающее слабость мышц (миастения gravis);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вам не исполнилось 18 лет.

Перед применением препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание. Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Не давайте препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН противопоказано у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН содержит метилпарагидроксибензоат

Препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Обычно препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН вводят ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Если у Вас нарушены функции печени или почек, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием здоровья. Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек, то применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН не рекомендовано. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

Применение у детей и подростков

Применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН противопоказано у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения Внутримышечно.

Препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН вводит врач или медицинская сестра.

Режим дозирования

Взрослым

Ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Пациенты с нарушение функции печени

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН противопоказано у детей в возрасте до 18 лет. Способ применения Внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение артериального давления, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Лечение

Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Специфического антидота нет.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000):

• аллергической реакции – гиперчувствительность (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
• аллергической реакции – анафилактические реакции (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжёлой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• тяжёлой аллергической реакции – ангионевротического отёка, включая отек лица, губ (внезапно возникающий отёк рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла. При поражении шеи и гортани также возможны осиплость, отсутствие голоса, лающий кашель, затруднение дыхание, посинение губ).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение тепла в месте введения, покраснение места инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отсутствие аппетита (анорексия);
• бессонница;
• расстройства сна;
• головная боль;
• головокружение,
• сонливость;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• желудочно-кишечный дискомфорт;
• понос (диарея);
• сухость во рту;
• несварение желудка (диспепсия);
• тошнота;
• мышечная слабость;
• мышечная боль (миалгия);
• боль в конечностях;
• сильная слабость, быстрое уставание (астения);
• дискомфорт;  усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение активности;
• подавленное настроение (депрессия);
• нарушение внимания;
• дрожь в конечностях (тремор);
• судороги (эпилепсия);
• потеря чувствительности (гипестезия);
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• вялость (летаргия);
• нарушения зрительного восприятия (нечеткость зрения);
• шум в ушах;
• головокружение (вертиго);
• сжимающая боль в груди (стенокардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• внезапное ощущение жара (приливы крови);
• одышка;
• носовое кровотечение;
• учащенное дыхание;
• боль в верхней части живота (эпигастрии);
• запор;
• повышенное образование газов в кишечнике и вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность лёгкой степени);
• покраснение, отёчность и болезненность кожи (аллергический дерматит);
• повышенная потливость;
• кожный зуд;
• появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);
• кожная сыпь;
• дискомфорт в конечностях;
• недержание мочи (энурез);
• появление белка в моче при лабораторном исследовании (протеинурия);
• чувство опьянения;
• ощущение жара;
• раздражительность;
• жажда;
• снижение артериального давления;
• повышение концентрации желчного пигмента (билирубина);
• изменение активности печеночных ферментов;
• снижение количества тромбоцитов;
• повышение количества лейкоцитов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• уменьшение концентрации гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• сильная, неутолимая жажда (полидипсия);
• спутанность сознания;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• уменьшение плотности костей (остеопения);
• чувство дискомфорта в груди (грудной клетке);
• увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: 8 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН больше, чем следовало Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочнокишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Специфического антидота для толперизона нет, рекомендуется симптоматическое лечение.

Другие препараты и препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

• антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);
• толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);
• антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);
• атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицитa внимания и

гиперактивности (СДВГ));

• декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
• бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);
• препараты, ослабляющие воспаление (например, нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (HПBП)). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других HПBП. Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Если Вы забыли применить препарат ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При передозировке возможно развитие нарушений согласованности движений различных мышц (атаксии), резких длительных (тонических) и нерегулярных быстрых (клонические) судорог, одышки (диспноэ), остановки дыхания.

Если Вы прекратили применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН Не прекращайте применение препарата ТОЛПЕРИЗОН + ЛИДОКАИН, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению и усугублению Ваших симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

По 1 мл препарата в ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.