Толперизон + Лидокаин Реневал (Tolperisone + Lidocaine Renewal)

Препарат Толперизон + Лидокаин Реневал содержит:

Действующими веществами являются толперизон + [лидокаин].

Каждая ампула объемом 1 миллилитр содержит 100 миллиграмм толперизона гидрохлорида и 2,5 миллиграмма лидокаина гидрохлорида (2,7 миллиграмма в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, Е218), пропиленгликоль, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Толперизон + Лидокаин Реневал содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, Е218), пропиленгликоль (см. раздел 2).

Прозрачный, бесцветный или коричневато-желтый раствор с характерным запахом.

Толперизон + Лидокаин Реневал содержит комбинацию действующих веществ толперизона гидрохлорид + лидокаина гидрохлорид, относящуюся к фармакотерапевтической группе: миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия.

Основным действием толперизона является расслабление мышц, которое осуществляется через нервную систему.

Лидокаин обладает местным обезболивающим действием.

Толперизон действует путем блокирования передачи нервного импульса к скелетным мышцам, в результате чего происходит расслабление мышц.

Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний, вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Препарат Толперизон + Лидокаин Реневал применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом;
• миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин Реневал:

• если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностирована миастения gravis (иммунологическое заболевание, при котором возникает мышечная слабость);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат у детей и подростков до 18 лет.

Перед применением препарата Толперизон + Лидокаин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• аллергия на другие лекарственные препараты, в том числе в прошлом;
• проблемы с почками (почечная недостаточность);
• проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Врач должен с осторожностью назначать лекарственный препарат женщинам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин Реневал при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин Реневал в период кормления грудью, поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата должно осуществляться медицинским работником.

Взрослым.

Ежедневно внутримышечно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени врач должен проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек.

При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени врач должен проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени.

При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно, путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу.

Специфического антидота нет, Вам будет проведено симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Толперизон + Лидокаин Реневал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Толперизон + Лидокаин Реневал, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым.

Ежедневно внутримышечно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети

Толперизон + Лидокаин Реневал противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Толперизон + Лидокаин Реневал у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат вводят внутримышечно, путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Процедуру должен выполнять квалифицированный медицинский работник.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, повышение артериального давления, брадикинезию и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Лечение

Специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить ампулы светозащитного стекла в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 15 °C.

Хранить ампулы полимерные в пачке при температуре ниже 15 °C.

Характер и содержание упаковки

По 1 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание - наполнение - герметизация» из полиэтилена высокого давления, или по 1 мл в ампулы светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки СНС-1 (или аналогичной) с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы светозащитного стекла дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы полимерные или стеклянные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы.

По 5 ампул из светозащитного стекла помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой или без пленки полиэтиленовой.

5, 10, 15, 20 ампул полимерных или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Подобно всем лекарственным препаратам Толперизон + Лидокаин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

При постмаркетинговом применении реакции повышенной чувствительности составили 50-60% всех нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции повышенной чувствительности регистрировались очень редко.

Прекратите применение препарата Толперизон + Лидокаин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• распространенный кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, возможен обморок (анафилактическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильная и внезапная аллергическая реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, затруднением дыхания, повышением температуры, ощущением тревоги и панического страха, потерей сознания (анафилактический шок).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Толперизон + Лидокаин Реневал:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отказ от приема пищи (анорексия);
• бессонница;
• нарушения сна;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• расстройства движения (дискинезия);
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• дискомфорт в животе;
• диарея;
• сухость во рту;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• слабость (астения);
• дискомфорт;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности);
• снижение активности;
• депрессия;
• нарушение внимания;
• дрожание (тремор);
• эпилепсия;
• пониженная чувствительность (гипестезия);
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• недостаток энергии, вялость (летаргия);
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• головокружение (вертиго);
• сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• ощущение жара (приливы);
• одышка;
• носовое кровотечение;
• учащенное дыхание;
• боль в верхней части живота (эпигастральной области);
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность легкой степени);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• изменение активности печеночных ферментов;
• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит);
• повышенная потливость;
• зуд;
• крапивница (зуд кожи и волдыри);
• сыпь;
• дискомфорт в конечностях;
• недержание мочи (энурез);
• белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия);
• чувство опьянения;
• чувство жара;
• раздражительность;
• жажда.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества эритроцитов и гемоглобина (анемия);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• избыточное употребление жидкости (полидипсия);
• спутанность сознания;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• снижение плотности костной ткани (остеопения);
• увеличение концентрации креатинина в плазме крови;
• дискомфорт в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Толперизон + Лидокаин Реневал больше, чем следовало

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение (тахикардию), повышение артериального давления, замедленные движения (брадикинезию) и головокружение (вертиго). В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания (апноэ) и полная утрата сознания (кома).

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Толперизон + Лидокаин Реневал одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о применении любых из перечисленных ниже препаратов:

• тиоридазин, перфеназин (применяются для лечения психических заболеваний);
• толтеродин (применяется для лечения недержания мочи);
• венлафаксин, дезипрамин (антидепрессанты);
• атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• декстрометорфан (подавляет кашлевой рефлекс);
• метопролол, небиволол (применяются при повышенном артериальном давлении);
• нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (уменьшают боль, жар и воспаление). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении врач должен рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП.

Несмотря на то, что толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. Если Вы одновременно применяете другие миорелаксанты центрального действия (препараты, расслабляющие мышцы) врач должен уменьшить дозу толперизона.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были аллергические реакции. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.

Симптомами аллергических реакций могут быть: покраснение кожи (эритема), сыпь, зуд и волдыри на коже (крапивница), зуд, тяжелая аллергическая реакция, симптомами которой могут быть отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек), учащенное сердцебиение (тахикардия), падение артериального давления (артериальная гипотензия) или затрудненное дыхание (одышка).

Если у Вас возникают данные симптомы, то прекратите применение препарата Толперизон + Лидокаин Реневал и обратитесь к врачу!

Врач не должен повторно назначать толперизон после эпизода аллергической реакции к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Женщины и пациенты с аллергией на другие препараты или с аллергией в прошлом могут быть подвержены более высокому риску возникновения аллергии на толперизон.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин Реневал у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Толперизон + Лидокаин Реневал содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, Е218)

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в исключительных случаях - бронхоспазм.

Препарат Толперизон + Лидокаин Реневал содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 311 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (1 мл).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Толперизон + Лидокаин Реневал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 1 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание - наполнение - герметизация» из полиэтилена высокого давления, или по 1 мл в ампулы светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки СНС-1 (или аналогичной) с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы светозащитного стекла дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы полимерные или стеклянные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы.

По 5 ампул из светозащитного стекла помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой или без пленки полиэтиленовой.

5, 10, 15, 20 ампул полимерных или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить ампулы светозащитного стекла в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 15 °C.

Хранить ампулы полимерные в пачке при температуре ниже 15 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после "годен до", картонной пачке после "годен до" или "ЕХР".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.