Толперизон + Лидокаин (Tolperisone + Lidocaine)

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит

Действующими веществами являются толперизон и [лидокаин].

Каждая ампула (1 мл) раствора содержит 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Толперизон действует путем блокирования передачи нервного импульса к скелетным мышцам, в результате чего происходит расслабление мышц. Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний, вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Толперизон + Лидокаин показан к применению взрослым пациентам с 18 лет.

• Симптоматическое лечение спастичности (трудности при сгибании и разгибании, например, конечностей из-за повышенного тонуса мышц) у взрослых, обусловленной инсультом.
• Миофасциальный болевой синдром (неврологическое нарушение, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц, сопровождающееся интенсивной болью) средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Не применяйте препарат Толперизон + Лидокаин:

• если у Вас аллергия на толперизон, химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы больны миастенией гравис (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата Толперизон + Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас есть нарушение функции почек, сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас проблемы с почками, то врач может проводить подбор дозы препарата и регулярное медицинское обследование для контроля функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении почек применение толперизона не рекомендуется.

Если у Вас есть нарушение функции печени, сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас проблемы с печенью, то врач может проводить подбор дозы и регулярное медицинское обследование для контроля функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении печени применение толперизона не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат Толперизон + Лидокаин, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного введения.

Режим дозирования

Взрослые

Ежедневно внутримышечно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушением функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети

Препарат Толперизон + Лидокаин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат следует назначать (применять) только внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, повышение артериального давления, брадикинезию и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Лечение: специфического антидота для толперизона не существует, рекомендуется симптоматическая терапия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.

При развитии серьезных нежелательных реакций может потребоваться немедленное медицинское вмешательство. Прекратите применение препарата Толперизон + Лидокаин и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительности), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактический шок (крайне тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, помутнением или потерей сознания, нарушением дыхательной и сердечной деятельности)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Толперизон + Лидокаин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница, нарушения сна
• головная боль, головокружение, сонливость
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия)
• дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, переполнение, раннее насыщение) в подложечной области (треугольная область верхней части живота (диспепсия), тошнота
• мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях
• слабость (астения), дискомфорт, усталость

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение активности, депрессия
• нарушение внимания, дрожь (тремор), возникновение судорожных приступов (эпилепсия), пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия)
• нечеткость зрения
• шум в ушах, головокружение (вертиго)
• сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание
• боль в треугольной области верхней части живота (эпигастральной области), запор, вздутие живота (метеоризм), рвота
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность) легкой степени
• заболевание кожи, характеризующееся зудом, сухостью кожных покровов (аллергический дерматит), повышенная потливость, кожный зуд, аллергическое заболевание, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно­розовых волдырей (крапивница), сыпь
• недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия)
• дискомфорт в конечностях
• чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда
• снижение артериального давления
• в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия), изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• повышенное употребление жидкости (полидипсия)
• спутанность сознания
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение плотности костной ткани (остеопения)
• дискомфорт в грудной клетке
• увеличение концентрации креатинина в плазме крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.ru

Если Вы применили препарата Толперизон + Лидокаин больше, чем следовало

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия (учащенное сердцебиение), артериальная гипертензия (повышение артериального давления), замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Специфического антидота (противоядие) для толперизона нет, рекомендуется симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Толперизон + Лидокаин

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Толперизон + Лидокаин одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов:

• антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);
• толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);
• антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);
• атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
• бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);
• нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный (успокаивающий) эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия (например, баклофен, тизанидин) дозу толперизона следует уменьшить.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание. Женщины и пациенты, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к другим препаратам или была аллергия, могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Препарат Толперизон + Лидокаин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Толперизон + Лидокаин содержит метилпарагидроксибензоат

Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (сужение бронхов, проявляющееся затруднением дыхания, одышкой, наличием сухих хрипов).

Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия (возникновение судорожных приступов), нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

По 1 мл препарата помещают в ампулы светозащитного стекла 1-го гидролитического класса с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре от 2 до 8 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной), для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и картонной пачке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день месяца.