Тофацитиниб Кроно (Tofacitinib Krono)

Препарат Тофацитиниб Кроно содержит

Действующим веществом является тофацитиниб.

Тофацитиниб Кроно, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Тофацитиниб Кроно, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (E171).

Препарат Тофацитиниб Кроно содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Тофацитиниб блокирует действие ферментов - внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Тофацитиниб Кроно, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Ревматоидный артрит

Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом (хроническим заболеванием, вызывающем преимущественно боль и отёк суставов) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Псориатический артрит

Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающемся псориазом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Анкилозирующий спондилоартрит

Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилоартритом (воспалительным заболеванием, при котором преимущественно поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию.

Бляшечный псориаз

Тофацитиниб показан для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжёлой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит

Тофацитиниб показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухолей.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Тофацитиниб показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов с лёгким/среднетяжёлым течением и факторами риска тяжёлого течения при наличии патологических изменений в лёгких, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию лёгких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию крови.

Не принимайте препарат Тофацитиниб Кроно:

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени (см. раздел 3 листка-вкладыша "Приём препарата Тофацитиниб Кроно");
• если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
• если у Вас клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
• если Вы планируете одновременное применение с живыми вакцинами;
• если Вы планируете одновременное применение с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-IR, HJI-6R), моноклональные анти-СВ20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;
• если у Вас тяжёлая инфекция, активная инфекция, включая локальные, тяжёлые инфекционные заболевания;
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы или нарушение процесса всасывания сахаров в желудочно-кишечном тракте (глюкозо-галактозная мальабсорбция) (см. подраздел листка-вкладыша "Препарат Тофацитиниб Кроно содержит лактозу");
• если Вы беременны (безопасность и эффективность не исследовались) (ем. подраздел листка-вкладыша "Беременность и грудное вскармливание");
• если Вы кормите ребёнка грудью (см. подраздел листка-вкладыша "Беременность и грудное вскармливание");
• если предполагается применение препарата в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались), за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.

Не принимайте препарат Тофацитиниб Кроно 10 мг два раза в сутки, если у Вас есть одно или несколько из следующих состояний:

• используете комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
• сердечная недостаточность;
• в настоящее время или в прошлом (в анамнезе) была венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия (закупорка тромбом) глубоких вен или лёгочная эмболия;
• наследственное нарушение свёртываемости крови;
• злокачественное новообразование;
• запланировано в период терапии серьёзное хирургическое вмешательство.

Перед приёмом препарата Тофацитиниб Кроно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно важно сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния:

• повышенный риск сквозного повреждения (перфорации) органов желудочно-кишечного тракта (например, наличие выпячивания стенки кишки (дивертикулит) в анамнезе);
• пожилой возраст или сахарный диабет в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний;
• ревматоидный артрит или ослабленный иммунитет, с подтверждённым иммунодефицитом и Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-IR, ИЛ-6К), моноклональные анти-СВ20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также цитостатики (метотрексат) мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус;
• инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или такие симптомы бактериальных, грибковых или вирусных инфекций (в том числе опоясывающий герпес), как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, потеря веса, тёплая на ощупь кожа или покраснение или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащённое мочеиспускание, чувство сильной усталости или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией;
• злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание (злокачественное заболевание лимфатической системы) и Вы получаете активное лечение;
• туберкулёз или Вы жили, или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как туберкулёз и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибков, которые могут поражать лёгкие, а также другие органы и системы);
• хроническое заболевание лёгких;
• венозная тромбоэмболия в анамнезе, а именно тромбоэмболия (закупорка тромбом) глубоких вен или лёгочная эмболия;
• сердечно-сосудистое заболевание (такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, инфаркт миокарда);
• злокачественное новообразование (за исключением рака кожи, не относящийся к меланоме);
• множественная аллергия в анамнезе;
• имеются проблемы с почками;
• имеются проблемы с печенью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у женщин

Не планируйте беременность во время лечения препаратом Тофацитиниб Кроно и в течение 4 недель после приёма последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию в этот период.

Беременность

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Тофацитиниб Кроно, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Применение тофацитиниба противопоказано в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, может ли тофацитиниб нанести вред ребёнку через грудное молоко матери находящейся на лечении препаратом Тофацитиниб Кроно.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.

В зависимости от клинического ответа на терапию может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в сутки.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в сутки.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в сутки в течение не менее 8 недель, затем по 5 мг или 10 мг два раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.

Лечащий врач может увеличить продолжительность приёма начальной дозы 10 мг два раза в сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, ингибирующие активность фактора некроза опухоли), которые Вам не помогли.

Лечащий врач может принять решение о прекращении приёма препарата Тофацитиниб Кроно, если тофацитиниб не окажет терапевтического действия в течение 16 недель применения.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в сутки в течение 14 дней. Тофацитиниб Кроно должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если выписка из стационара происходит до завершения 14-дневного периода лечения, приём тофацитиниба следует прекратить.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2-х лет и старше составляет 5 мг два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Тофацитиниб Кроно внутрь вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально, не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создаётся впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофацитиниб Кроно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель).

Возможные серьёзные нежелательные реакции

В редких случаях инфекция может угрожать жизни.

Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования лёгких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.

При возникновении любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Признаки серьёзных инфекций (часто):

• лихорадка и озноб;
• кашель;
• волдыри на коже;
• боль в животе;
• постоянная головная боль.

Признаки язв или отверстий (перфорация) в стенках желудка (нечасто) включают:

• лихорадку;
• боль в желудке или в животе;
• кровь в стуле;
• необъяснимые изменения характера и частоты стула.

Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:

• чувство сдавления в груди;
• свистящее дыхание;
• тяжёлое головокружение или предобморочное состояние;
• отёк губ, языка или горла;
• крапивницу (зуд или кожную сыпь).

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:

• внезапную одышку или затруднённое дыхание;
• боль в грудной клетке или верхней части спины;
• отёк рук или ног;
• боль или болезненные ощущения в ногах;
• покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах;
• острые изменения зрения.

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

• сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
• одышку;
• холодный пот;
• чувство дурноты или внезапное головокружение.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Тофацитиниб Кроно, перечислены ниже:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

лёгочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

злокачественное новообразование лёгких, туберкулёз, почечная инфекция, кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отёк суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отёк слизистой околоносовой пазухи, одышка и затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печёночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

туберкулёз, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций.

В целом, при приёме препарата Тофацитиниб Кроно отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при применении в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Тофацитиниб Кроно больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Тофацитиниб Кроно больше, чем указано в данном листке- вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб Кроно

В случае пропуска приёма очередной дозы препарата, её можно принять в течение 6 часов после запланированного времени.

Если прошло 6 часов и более, не принимайте пропущенную дозу. На следующий день дозу препарата следует принять в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Тофацитиниб Кроно

Не прекращайте приём препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
• Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить Вам уменьшить дозу противодиабетического препарата на фоне приёма тофацитиниба.
• Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Тофацитиниб Кроно. Эти препараты при применении с препаратом Тофацитиниб Кроно могут изменить уровень препарата Тофацитиниб Кроно в организме, что может потребовать изменения его дозы.

Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете (внутрь) препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

• Тофацитиниб Кроно не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
• Приём препарата Тофацитиниб Кроно с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.
• Серьёзные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Перед назначением препарата Тофацитиниб Кроно и через 4-8 недель и затем каждые 3 месяца после начала приёма препарата, лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови для того что бы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы. Также Вам может быть назначено проведение других анализов крови или исследований, например, для оценки состояния Вашей печени в период приёма препарата. Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение, принять решение об изменении дозы препарата и / или предпринять другие меры предосторожности.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65 лет и старше частота возникновения инфекций наиболее высока.

При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечного приступа и некоторых видов злокачественных новообразований. Ваш врач может решить, что Тофацитиниб Кроно Вам не подходит.

Пациенты монголоидной расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны лёгких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (безопасность и эффективность препарата Тофацитиниб Кроно не установлены для детей младше 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом).

Эффективность и безопасность препарата Тофацитиниб Кроно в дозировке 5 мг два раза в день оценивалась у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2 лет до 18 лет.

Не давайте препарат детям младше 18 лет с другими показаниями (безопасность и эффективность препарата Тофацитиниб Кроно у детей младше 18 лет с другими показаниями (например, язвенный колит) не установлены).

Препарат Тофацитиниб Кроно содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Тофацитиниб Кроно не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на неё в незначительной степени.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) или ПВХ/ПХТФЭ (поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 56 или 84 таблетки в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена.

На банку наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

По 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.