Тигециклин (Tigecycline)

Препарат Тигециклин содержит

Действующим веществом препарата является тигециклин.

Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

1 мл концентрата содержит 10 мг тигециклина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинина гидрохлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Сухая пористая масса, цельная или раскрошенная от светло-желтого до темно-оранжевого цвета.

Препарат Тигециклин содержит действующее вещество тигециклин, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; тетрациклины».

Препарат Тигециклин нарушает процесс образования белка в клетке бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тигециклин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет.

Препарат Тигециклин применяется по следующим показаниям:

Взрослые

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткань, расположенная под кожей);
• осложненные интраабдоминальные инфекции (внутрибрюшные инфекции);
• внебольничная пневмония.

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Дети старше 8 лет

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы;
• осложненные интраабдоминальные инфекции.

Препарат Тигециклин применяется только тогда, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

Не применяйте препарат Тигециклин:

• если у Вас аллергия на тигециклин или на антибиотики класса тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Тигециклин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас наблюдается диарея до начала лечения препаратом Тигециклин. Если диарея возникла во время или после лечения, немедленно скажите об этом врачу. Не принимайте никаких препаратов против диареи, пока не обсудите это с врачом.
• Если у Вас есть или были раньше какие-либо побочные эффекты на фоне лечения антибиотиками класса тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к действию солнечного света, изменение цвета зубов в процессе их роста, воспаление поджелудочной железы и отклонение от нормы результатов лабораторных анализов, предназначенных для оценки свертываемости крови).
• Если у Вас повышенная чувствительность к антибиотикам тетрациклинового ряда, то применение препарата Тигециклин Вам противопоказано.
• Если у Вас есть или были проблемы с печенью. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у Вас закупорены желчные протоки (холестаз). В данном случае Вам необходимо находиться под наблюдением врача.
• Если у Вас имеется нарушение свертываемости крови или если Вы получаете лечение антикоагулянтными средствами, поскольку этот препарат может влиять на свертываемость крови.
• Если Вы беременны, так как препарат Тигециклин может оказывать негативное воздействие на плод.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат Тигециклин, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата Тигециклин допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Лактация

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.

Всегда применяйте препарат Тигециклин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Тигециклин для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение.

Применение у детей и подростков

Тигециклин применяют у детей в возрасте от 8 лет:

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза - 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тигециклин предназначен для внутривенного, капельного введения в течение 30-60 мин.

Продолжительность терапии

• при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных инфекциях брюшной полости 5-14 дней;
• при внебольничной пневмонии 7-14 дней.

Ваш врач будет контролировать продолжительность лечения.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление раствора

Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигециклин с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактата в количестве 5,3 мл для получения концентрата с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл концентрата содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять концентрат из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.

Введение препарата

Тигециклин вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигециклин с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактата. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

После восстановления и разбавления Тигециклин следует использовать немедленно.

Только для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор следует выбросить.

Совместимость/несовместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении

Совместимость

Препарат Тигециклин совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При введении через Т-образный катетер препарат Тигециклин, растворенный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы для инъекций совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, раствором Рингера лактата, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Несовместимость

При применении через Т-образный катетер препарат Тигециклин несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом.

Тигециклин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, данные о совместимости которых отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тигециклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тигециклин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона;
• частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) - это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тигециклин, перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• тошнота;
• рвота;
• частый жидкий стул (диарея).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);
• повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ));
• повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия);
• воспаление легких (пневмония);
• снижение аппетита;
• головокружение, головная боль;
• воспаление венозной стенки (флебит);
• боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);
• зуд, сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• замедленное заживление ран;
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• инфекции, заражение крови (сепсис);
• реакции в месте введения;
• отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника (щелочной фосфатазы) и поджелудочной железы (амилазы) в крови, снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);
• увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (МНО));
• извращение вкуса;
• воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);
• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
• воспаление слизистой влагалища (вагинит);
• обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);
• воспаление, боль, отек в месте инъекции;
• озноб;
• аллергические реакции;
• отклонения лабораторных показателей крови - по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• уменьшение уровня фибриногена - по данным анализов крови (гипофибриногенемия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность;
• нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Если Вы применили препарата Тигециклин больше, чем следовало

Лечение препаратом Тигециклин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомами передозировки могут быть тошнота и рвота.

Если Вам кажется, что Вы применили препарата больше, чем требуется, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли применить препарат Тигециклин

Так как Вы будете получать препарат под медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы очень невысока. Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Тигециклин

При прекращении применения препарата Тигециклин раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Тигециклин обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу о применении таких препаратов, как:

• Варфарин (для профилактики образования тромбов).
• Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулеза)).
• Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с тигециклином.
• Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приеме с тигециклином.
• Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол [для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта], фенитоин [для лечения эпилепсии], дилтиазем [для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления]) - ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином.
• Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) - при одновременном приеме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется.
• Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) - при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Во время лечения препаратом Тигециклин:

• Если у Вас появились симптомы аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас появилась сильная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых серьезных инфекциях врач может назначить Вам препарат Тигециклин в комбинации с другими антибиотиками.
• Хотя антибиотики, включая препарат Тигециклин, останавливают размножение некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это называется избыточным размножением. Врач будет внимательно следить за Вашим здоровьем на предмет появления возможных инфекций и при необходимости назначит лечение.
• Применение препарата Тигециклин во II или III триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызвать обратимое замедление роста костей, может привести к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато-коричневый) и нарушению развития эмали (гипоплазии).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации). Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином.

До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Препарат Тигециклин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Во время применения препарата Тигециклин Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Лиофилизат, содержащий 50 мг тигециклина, во флакон вместимостью 13,5 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1, 5 или 10 флаконов с лиофилизатом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонными разделителями или без разделителей.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранение приготовленного раствора для инфузий

Готовый раствор тигециклина может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов.

В случае, если температура хранения выше 25 °С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора, с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций, конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.