Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (Tick-E-Vac)

Состав на 1 дозу (0,25 мл/0,5 мл):

Препарат не содержит антибиотиков и консер­вантов.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

- Специфическая профилактика клещевого эн­цефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

- иммунизация доноров с целью получения спе­цифического иммуноглобулина.

Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации:

1. Лица, проживающие на эндемичных по кле­щевому вирусному энцефалиту территориях, лица, выезжающие на эндемичные по клеще­вому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшие на эти территории лица, вы­полняющие следующие работы:

- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геоло­гические, изыскательские, экспедиционные, де­ратизационные и дезинсекционные;

- по лесозаготовке, расчистке и благоустрой­ству леса, зон оздоровления и отдыха населе­ния.

2. Лица, работающие с живыми культурами воз­будителя клещевого энцефалита.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболе­ваний являются временными противопоказани­ями для проведения прививок. Плановые при­вивки проводятся через 2-4 недели после выздо­ровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживаю­щей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых ки­шечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

2. Гиперчувствительность к любому компо­ненту вакцины.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к от­бору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержаще­гося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термо­метрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак при беременности не проводились. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ-Э-Вак их матерям, не изучалось.

Применение вакцины Клещ-Э-Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и

Внимание! Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовид­ную мышцу плеча (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введе­ния в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (наружная и передняя поверхность бедра в верхней и сред­ней трети). Перед вскрытием ампулы необхо­димо провести её визуальный осмотр (см. раз­дел «Особые указания»). Непосредственно пе­ред введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Проце­дура вакцинации должна проводиться при стро­гом соблюдении правил асептики и антисеп­тики.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интер­валом 1-7 мес. Одна прививочная доза состав­ляет:

для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон.

Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допус­кается не раньше, чем через 2 недели после про­ведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 месяцам (осень - весна).

1.2. Экстренная (ускоренная) вакцинация

По эпидемическим показаниям может прово­диться экстренная (ускоренная) вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интер­валом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл¹. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 не­дели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах про­водят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет².

Последующие отдаленные ревакцинации про­водят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таб­лице

1. Примечание: Если вакцинируемый не является в рекомендо­ванные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц.

2. Допускается сокращение интервала между второй дозой в рамках первичной вакцинации и первой ревакцинацией на срок до 9 мес. в целях проведения ревакцинации в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации - две внутримышечные инъ­екции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцина­ция - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 меся­цев. Первый забор крови у доноров следует про­водить через 14-30 суток после курса вакцина­ции.

Все вакцины против клещевого энцефалита вза­имозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакци­нацией, а также между прививками при ревак­цинации, должен соответствовать сроку, ука­занному в инструкции препарата, которым про­ведена последняя прививка.

Прерванный цикл прививок не требует повтор­ного введения предыдущих доз, вакцинацию следует продолжить по ранее начатой схеме в соответствии с необходимым количеством доз вакцины, по возможности в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явле­ний: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, нарушения сна.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто: гиперемия, отек, боль в месте вакцина­ции; повышение температуры тела до 37,5 °С, недомогание;

нечасто: повышение температуры от 37,5 до 38,5°С;

редко: повышение температуры выше 38,5 °С;

очень редко: уплотнение в месте вакцинации. Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций для всех возрастных групп одинаковы, за ис­ключением реакций, связанных с повышением температуры. У детей от 1 года до 16 лет очень часто - повышение температуры до 37,5 °С, ча­сто - от 37,5°С до 38,5 °С. Повышение температуры выше 38,5 °С с одинаковой частотой раз­вивается во всех возрастных группах. Нежелательные реакции чаще развиваются по­сле первой прививки. Местные реакции могут проявиться в течение 2. суток, и их продолжи­тельность обычно не превышает 3 суток; общие реакции: у лиц от 16 лет и старше в течение 2 суток после прививки с продолжительностью не более 2 суток, у детей от 1 года до 16 лет - в течении 3 суток после вакцинации с продолжи­тельностью, обычно не превышающей 3 суток. В единичных случаях прививки могут сопро­вождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблю­дением в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обес­печены средствами противошоковой и противо­аллергической терапии.

Случаев передозировки не выявлено. С учётом, формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален.

В случае ошибочного введения дозы 0,5 мл ре­бенку младше 16 лет, следует проинформировать его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, по­скольку вакцина является иммунобиологиче­ским препаратом. Возможно повышение ча­стоты местных и общих поствакцинальных ре­акций в стандартные для их появления сроки.

Клинические исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными сред­ствами не проводились.

Допускается одновременное введение вакцины Клещ-Э-Вак с другими вакцинами Националь­ного календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шпри­цами в разные участки тела. При необходимо­сти раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Клещ-Э-Вак и других вак­цин, допустим любой интервал между введени­ями, т.к. вакцина Клещ-Э-Вак является инакти­вированной.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию, но не приводят к повышению вероятности нежела­тельных явлений. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакци­нации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Прививки осуществляют при строгом соблюде­нии правил асептики и антисептики. Помеще­ние должно быть снабжено средствами проти­вошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении темпера­турного режима хранения или транспортирова­ния.

В день вакцинации проводят медицинский осмотр, включающий опрос и осмотр привива­емого с обязательной термометрией и изуче­нием медицинского анамнеза с целью исключе­ния противопоказаний.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскры­тия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинированный должен нахо­диться под медицинским наблюдением не ме­нее 30 минут после вакцинации с целью мини­мизации риска в случае развития аллергических реакций.

Проведенные прививки регистрируют в уста­новленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, ре­акции на прививку.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями риск инфицирования клещевым энцефалитом следует соотнести с риском влияния вакцина­ции на течение аутоиммунного заболевания. Вакцинация пациентов с первичными и вторич­ными иммунодефицитами не противопоказана, однако следует учитывать, что любое иммунокомпрометированное состояние может приво­дить к снижению эффективности вакцины. Ле­чащему врачу следует оценить оптимальные сроки для проведения вакцинации, когда имму­носупрессия будет наименее выражена. Лиц, иммуносупрессивное состояние у которых не наступило, но оно запланировано (например, плановая трансплантация органов или гемопоэ­тических стволовых клеток; выявленные ауто­иммунные заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной тера­пии), следует вакцинировать до начала лечения, при наличии такой возможности. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повыше­нию риска нежелательных явлений при вакци­нации неживыми вакцинами.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Первичная упаковка

Вакцина по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или по 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах объемом 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса.

Вторичная упаковка

10 ампул в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Хранить при температуре от 2 до 8 ^о С включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8^оС включительно. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20^оС включительно. Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.