Теофедрин-Н® (Theophedrin-N)

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества:

Парацетамол (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 200,0 мг

Теофиллин (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 100,0 мг

Кофеин (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 50,0 мг

Фенобарбитал (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 20,0 мг

Эфедрина гидрохлорид (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 20,0 мг

Красавки экстракт густой - 3,0 мг

Цитизин (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 0,1 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный - 192,7 мг

Кальция стеарат - 2,0 мг

Кислота стеариновая - 0,2 мг

Поливинилпирролидон низкомолекулярный (Повидон К-17) - 12,0 мг.

Таблетки белого с коричневым оттенком цвета, с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Комбинированный препарат, оказывает бронхорасширяющее и спазмолитическое действие.

Бронхорасширяющее действие препарата обусловлено комбинацией производных метилксантина (теофиллина, кофеина) с симпатомиметиком эфедрином и м- холинолитиком атропином, являющимся основным действующим началом экстракта красавки.

Фенобарбитал устраняет возбуждение центральной нервной системы.

Препарат увеличивает просвет бронхов, расширяет сосуды легких и понижает давление в малом круге кровообращения, стимулирует дыхательный центр, расширяет коронарные сосуды и повышает частоту и силу сердечных сокращений, увеличивает почечный кровоток и оказывает умеренный диуретический эффект.

За счет присутствия в составе препарата парацетамола Теофедрин-Н® обладает жаропонижающим и обезболивающим действием.

При приеме внутрь парацетамол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Максимальная концентрация теофиллина в крови достигается через 2,5 часа после приема таблетки. Терапевтическая концентрация теофиллина в крови 20 мкг/мл. Эфедрин хорошо всасывается в пищеварительном тракте, создавая и поддерживая необходимый терапевтический уровень в плазме крови.

Распределение

Атропин после перорального приема на 18 % связывается с белками крови.

Биотрансформация

Эфедрин метаболизируется в печени.

Элиминация

Метаболиты парацетамола выводятся в течение 1 - 4 часов, главным образом, через почки. Период полувыведения неизменного препарата из плазмы крови - около 3 часов. Период полувыведения теофиллина - 11 часов.

50 % атропина выводится почками в неизменном виде.

Эфедрин выделяется, главным образом, с мочой.

Почечная недостаточность

При недостаточности функции почек период полувыведения неизменного препарата из плазмы крови увеличивается.

Печеночная недостаточность

При недостаточности функции печени период полувыведения неизменного препарата из плазмы крови увеличивается.

Передозировка

При передозировке период полувыведения неизменного препарата из плазмы крови увеличивается.

Препарат Теофедрин-Н® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательного средства при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся бронхоспазмом (бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких).

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Стенокардия.
• Нарушение коронарного кровообращения.
• Нарушения ритма сердца.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Гипертиреоз.
• Артериальная гипертензия.
• Эпилепсия и другие судорожные состояния.
• Беременность.
• Лактация.
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью препарат применяют у больных с нарушенной функцией печени и/или почек (почечной или печеночной недостаточностью), сахарным диабетом, нарушением мочеиспускания, склонностью к развитию лекарственной зависимости.

Препарат Теофедрин-Н® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат принимают внутрь как лечебное и профилактическое средство.

Для купирования приступов бронхиальной астмы как вспомогательное средство принимают однократно по 2 таблетки Теофедрина-Н®. При необходимости, препарат применяют 2-3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Профилактически Теофедрин-Н® принимают внутрь по 1/2-1 таблетки 1 раз в день, после еды. Во избежание нарушения ночного сна препарат принимают утром или днем. Длительность применения препарата зависит от характера, особенностей течения заболевания и оказываемого терапевтического эффекта.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в порядке убывания: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: снижение аппетита.

Психические нарушения

Частота неизвестна: психическое возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: тремор, головная боль, нарушение сна.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна: тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Признаки острого отравления: тошнота, рвота, боли в желудке, бессонница, эпилептоидные припадки, нарушение зрения.

Эфедрин, принимаемый в высоких дозах, приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Летальная пероральная доза эфедрина составляет 1 грамм.

Передозировка, обусловленная парацетамолом (с развитием гепатонекроза, повышением активности «печеночных» трансаминаз и увеличением протромбинового времени) проявляется после приема свыше 10 - 15 грамм парацетамола и маловероятна из-за наличия в составе препарата других активных компонентов.

Лечение

Промывание желудка, искусственная рвота, симптоматическая терапия.

Теофиллин

Повышают концентрацию теофиллина в крови и поэтому могут усиливать риск развития его побочных эффектов:

• бета-адреноблокаторы (пропранолол);
• непрямые антикоагулянты (аценокумарол, фениндион);
• карбамазепин;
• фуросемид;
• циметидин;
• верапамил;
• антибиотики (линкомицин, макролиды);
• фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин);
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО);
• гормональные контрацептивы;
• глюкокортикостероидные препараты (ГКС).

Экстракт красавки

Экстракт красавки ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств.

Парацетамол

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов.

Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Эфедрин

При комбинированном приеме эфедрина с ингибиторами МАО может развиться тяжелый гипертонический криз из-за подавления метаболизма этих вазопрессорных субстанций.

Эфедрин ослабляет действие опиоидных анальгетиков и других средств, угнетающих центральную нервную систему.

Взаимодействие с алкоголем

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя.

Прочие взаимодействия

При одновременном приеме с неселективными бета-адреноблокаторами уменьшается бронхолитическое действие препарата.

Во избежание нарушения ночного сна препарат не следует принимать вечером.

С осторожностью препарат применяют у больных с нарушенной функцией печени и/или почек.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению алкоголя. Не рекомендуется назначать препарат больным с сахарным диабетом, поскольку эфедрин, применяемый в дозах, превышающих терапевтические, повышает обмен веществ, приводя таким образом, к повышению глюкозы в крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Раздел III Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.