Тетрациклин (Tetracycline)

Препарат Тетрациклин содержит

Действующим веществом является тетрациклин.

Каждая таблетка содержит 100 мг тетрациклина.

Препарат Тетрациклин содержит сахарозу (сахар белый), лактозы моногидрат (сахар молочный), краситель азорубин (кислотный красный 2С, кармуазин, Е122) (см. раздел 2).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, кальция стеарат, тальк, желатин, крахмал картофельный, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), полисорбат 80 (твин-80).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний - красного цвета, внутренний - желтого цвета.

Препарат Тетрациклин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит действующее вещество тетрациклин, относящееся к группе антибактериальных препаратов системного действия.

Тетрациклин нарушает образование комплекса между транспортной рибонуклеиновой кислотой (РНК) и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка, роста и размножения микроорганизмов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

Тетрациклин показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к тетрациклину микроорганизмами, у взрослых, детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:

• пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные микроорганизмом Mycoplasma pneumoniae;
• инфекции дыхательных путей, вызванные микроорганизмами Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.;
• бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей;
• воспаление слизистой оболочки полости рта и десен, сопровождающееся изъязвлением и отмиранием тканей (язвенно-некротический гингивостоматит);
• воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит);
• угревая сыпь;
• хроническое гнойное заболевание, вызываемое лучистыми трибами актиномицетами (актиномикоз);
• заболевание, вызываемое патогенными штаммами дизентерийной амебы (кишечный амебиаз);
• сибирская язва;
• острая бактериальная инфекция, вызываемая бактериями рода Brucella (бруцеллез);
• заболевание, вызываемое бактериями рода Bartonella, протекающее с преимущественным поражением эндотелиальных клеток и эритроцитов (бартонеллез);
• инфекционное заболевание, передаваемое половым путем, реже – при контактно-­бытовом взаимодействии, сопровождающееся болезненными мелкими генитальными или экстрагенитальными язвами и поражением регионарных лимфатических узлов (шанкроид);
• холера;
• инфекционное заболевание, передающееся половым путем и вызываемое Chlamydia trachomatis (хламидиоз);
• неосложненная гонорея;
• хроническое инфекционное заболевание, передающееся половым путем и вызываемое бактериями Klebsiella granulomatis, поражающее кожу в аногенитальной области, что приводит к формированию кровоточащих язв (паховая гранулема);
• хроническое заболевание, сопровождающееся преимущественным поражением паховой группы лимфоузлов и характеризующееся рецидивирующим нагноением структур, их вскрытием и последующим рубцеванием (венерическая лимфогранулема);
• инфекционное заболевание, вызываемое бактериями Listeria monocytogenes (листериоз);
• чума;
• инфекционное заболевание, вызываемое бактериями Chlamydia psittaci, передаваемое от птиц к человеку и поражающее преимущественно органы дыхательной системы (пситтакоз);
• острое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Rickettsia akari и распространяемое личинками клещей и взрослыми клещами, протекающее с генерализованной сыпью, головной и мышечной болью (везикулезный риккетсиоз);
• острое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Rickettsia rickettsii (пятнистая лихорадка Скалистых гор);
• сыпной тиф;
• возвратный тиф;
• сифилис;
• инфекционное заболевание глаз, вызываемое бактерией Chlamydia trachomatis, проявляющееся поражением конъюнктивы, роговицы, образованием фолликулов на конъюнктиве (трахома);
• острое инфекционное заболевание, вызываемое бактериями Francisella tularensis, поражающее лимфатические узлы, кожу, иногда слизистые оболочки глаз, зев, легкие и кишечник (туляремия);
• хроническое невенерическое инфекционное заболевание, вызываемое бактериями Treponema pallidum, поражающее кожу, слизистые оболочки, костно-суставную системы (фрамбезия).

Не принимайте препарат Тетрациклин:

• если у Вас аллергия на тетрациклин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас понижено содержание лейкоцитов в крови (лейкопения);
• если у Вас имеется почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• если у Вас имеются нарушения функции печени;
• если у Вас имеется острое заболевание обмена веществ, при котором нарушается образование гема (острая порфирия);
• если у Вас системная красная волчанка;
• если Вы применяете витамин А и его производные (ретиноиды: ретиноевая кислота, адапален, изотретионин и др., применяемые в дерматологии и косметологии);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• у детей в возрасте до 8 лет;
• если у Вас имеется непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, имеется дефицит фермента, расщепляющего молочный сахар лактозу (лактазы), дефицит фермента сахаразы/изомальтазы, нарушение усвоения глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Перед приемом препарата Тетрациклин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас имеется почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин);
• если у ранее Вас возникали аллергические реакции;
• если у Вы принимаете препараты, оказывающее токсическое воздействие на печень (например, противогрибковые, противоэпилептические, нестероидные противовоспалительные препараты и др.).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасен для Вас прием данного препарата, и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Тетрациклин противопоказан при беременности, так как тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани.

Грудное вскармливание

Препарат Тетрациклин противопоказан при грудном вскармливании, так как тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка. Кроме того, возможно развитие реакции фотосенсибилизации, кандидоза полости рта и влагалища у грудных детей.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза и продолжительность приема препарата зависят от показаний к применению, возраста, массы тела, состояния пациента и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу и продолжительность приема препарата.

Взрослые

Обычная доза препарата Тетрациклин составляет 0,3-0,5 г (3-5 таблеток) каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5-1 г (5-10 таблеток) каждые 12 часов (2 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 2 г (20 таблеток).

При угревой сыпи - 0,5-2 г/сутки (5-20 таблеток) в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей - 0,1-1 г (1-10 таблеток). Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.

Бруцеллез - по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.

Неосложненная гонорея - начальная разовая доза - 1,5 г (15 таблеток), затем по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 4 дней (суммарная доза 9 г (90 таблеток)).

Сифилис - по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные инфекции мочеиспускательного канала, слизистой оболочки цервикального канала шейки матки и прямой кишки (уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции), вызванные Chlamydia trachomatis, - по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.

Актиномикоз - по 3 г в сутки в первые 10 дней, затем по 0,5 г каждые 6 часов в течение последующих 18 дней.

Хламидиоз - по 1,5-2 г в сутки в течение 10 дней («свежие» формы) и 15-20 дней (хронические, осложненные формы).

Паховая гранулема, венерическая лимфогранулема - по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3-4 недель.

Пситтакоз - по 0,5 г каждые 6 часов (ослабление и исчезновение симптомов заболевания происходит через 24-48 часов). Лечение продолжают в течение 7-14 дней после нормализации температуры тела, чтобы предотвратить рецидив.

Везикулезный риккетсиоз - по 0,8-1,2 г в сутки 8-10 дней.

Туляремия - по 1,5-2 г в сутки. После нормализации температуры лечение продолжают еще 5­7 дней.

Фрамбезия - по 0,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.

Чума - до 6 г в сутки. При улучшении состояния дозу уменьшают до 2 г в сутки до нормализации температуры, но в течение не менее 3 дней. Контактным лицам следует провести курс по 0,3 г каждые 6 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Разовая доза составляет 0,3-0,5 г (3-5 таблеток) в зависимости от функции почек при клиренсе креатинина 80-50 мл/мин каждые 6 часов. При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин препарат Тетрациклин противопоказан.

Применение у детей и подростков

Детям старше 8 лет и подросткам препарат Тетрациклин назначают в дозе из расчета по 20-25 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая большим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Обычно курс лечения составляет 5-10 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тетрациклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тетрациклин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека и анафилактоидной реакции:

• отек кожи и слизистых оболочек лица, зоны вокруг глаз, губ, гортани;
• зуд и покраснение кожи и слизистых оболочек;
• сыпь;
• бронхоспазм;
• снижение артериального давления;
• крапивница.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• слабость, утомляемость, головокружение, одышка, покалывание в пальцах верхних и нижних конечностей, желтушность кожных покровов (признаки анемии в результате ускоренного разрушения красных кровяных телец (гемолитической));
• тупые и давящие боли в грудной клетке, ощущение стеснения в области сердца, одышка, перебои в сердечном ритме, озноб, бледность кожи, сухой кашель (признаки воспалительного заболевания наружной оболочки сердца - перикардита);
• покраснение кожных покровов, сухость, стянутость, жжение, образование пузырьков с прозрачным или гнойным содержимым, появление после их вскрытия корочек и отшелушивающихся слоев кожи (симптомы эксфолиативного дерматита);
• головная боль, головокружение, неустойчивость (признаки повышения внутричерепного давления и токсического действия на центральную нервную систему).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тетрациклин:

• развитие инфекции, вызванной другими микроорганизмами, нечувствительными к тетрациклину (суперинфекция);
• поражение кожи и слизистых оболочек дрожжеподобным грибком рода Candida (кандидоз);
• нарушение качественного и количественного соотношения микроорганизмов в кишечнике (кишечный дисбактериоз);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества циркулирующих в крови нейтрофилов - подвида белых кровяных клеток (нейтропения);
• повышение уровня эозинофилов - подвида белых кровяных клеток (эозинофилия);
• снижение аппетита;
• гиповитаминоз витаминов группы В;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки;
• увеличение (гипертрофия) сосочков языка;
• нарушение глотания (дисфагия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление ротовой полости (стоматит);
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит);
• токсическое действие на печень;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь);
• покраснение кожи (гиперемия);
• фотосенсибилизация;
• повышение концентрации азотистых продуктов белкового обмена в крови (азотемия);
• повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия);
• лихорадка;
• боли в суставах.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

• Изменение цвета зубной эмали у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + 996 312 21 92 86, 0800 800 26 26

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg, pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg/

Если Вы приняли препарата Тетрациклин больше, чем следовало

При передозировке препарата Тетрациклин возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций: головокружения, головной боли, тошноты, рвоты, диареи. Лечение симптоматическое.

Если Вы забыли принять препарат Тетрациклин

Если Вы забыли принять препарат Тетрациклин, примите прописанную дозу, как только Вы вспомнили об этом. Если пришло время очередного приема, просто вовремя примите очередную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили прием препарата Тетрациклин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не вылечено полностью, его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры, прием препарата Тетрациклин может приводить к снижению протромбинового индекса, что может грозить кровотечениями и требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов (например, варфарина, аценокумарола, фениндиона и др.).

Препарат Тетрациклин снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).

Препарат Тетрациклин снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, в связи с чем рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы), и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва».

При совместном применении с ретинолом появляется риск повышения внутричерепного давления.

Препараты, снижающие кислотность содержимого желудка (антациды), содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин снижают всасывание тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта.

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина, что может привести к усилению проявления нежелательных реакций.

Во время приема препарата Тетрациклин необходимо ограничить пребывание на солнце, так как возможно повышение чувствительности кожи и слизистых оболочек к действию ультрафиолетового или видимого излучения (фотосенсибилизация).

При длительном приеме препарата Тетрациклин Ваш врач может назначить периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения для своевременной коррекции дозы и профилактики нежелательных реакций.

Препарат тетрациклин может маскировать проявление сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, Ваш врач может назначить ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.

Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также истончения (гипоплазии) эмали.

Для профилактики гиповитаминозов Ваш врач может назначить витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Дети и подростки

Препарат Тетрациклин противопоказан детям в возрасте до 8 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Тетрациклин содержит сахарозу (сахар белый), лактозы моногидрат (сахар молочный), краситель азорубин (кислотный красный 2С, кармуазин, Е122).

Препарат содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат может вызывать головные боли, головокружение, поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 20 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена высокого или низкого давления с крышками навинчиваемыми или натягиваемыми из полипропилена или полиэтилена высокого или низкого давления, или полиэтилена суспензионного высокой плотности.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 банке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова "ДО..." или банке полимерной после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.