Тербинафин-ВЕРТЕКС (Terbinafine-Vertex)

1 г крема содержит:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 60,0 мг, изопропилмиристат - 60,0 мг, полисорбат 60 - 50,0 мг, цетилпальмитат - 30,0 мг, сорбитана стеарат - 24,0 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, натрия гидроксид - 1,2 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших дозах тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton nibrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum cants, Epidermophyton floccosurri), дрожжевых (в основном C. albicans} и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Mallassezia Furfur), Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

• Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы) паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (в том числе, Т. rubruin, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosunv,
• дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
• разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• печеночная и/или почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• опухоли;
• болезни обмена веществ;
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
• беременность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом.

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет

Перед нанесением крема необходимо очистить и высушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;
• дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
• кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель;
• разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей

Противопоказано применение препарата у детей до 12 лет.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы.

частота неизвестна —реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - зуд, шелушение кожи;

нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

частота неизвестна - сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

редко - обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом, содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида (эквивалентно 264 мг тербинафина основания), сравним с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).

Симптомы

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Применение активированного угля; при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

В настоящее время какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия для тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не описаны.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 или 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.