Тербинафин Канон (Terbinafine Canon)

Действующее вещество: тербинафин

100 г препарата содержит 1 г тербинафина (в виде гидрохлорида).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, этанол (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Бензиловый спирт;
• Бутилгидрокситолуол;
• Изопропилмиристат;
• Карбомер (Карбопол® Ultrez 10 NF);
• Полисорбат 20;
• Этанол 96% (спирт этиловый 96%);
• Триэтаноламин;
• Вода очищенная.

Однородный гель белого или почти белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Абсорбция

При наружном применении - менее 5%, в связи с этим системная биодоступность очень низкая.

Распределение

После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.

Особые группы пациентов

Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.

Тербинафин Канон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

• Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»; паховая эпидермофития; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
• Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

• Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• период грудного вскармливания.

Беременность

В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной гелем Тербинафин Канон.

Режим дозирования

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»: 1 неделя, 1 раз в день.
• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.
• разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Режим дозирования препарата Тербинафин Канон у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Перед первым применением препарата следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Тербинафин Канон слегка втирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Тербинафин Канон можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции на применение препарата возникают достаточно редко.

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям классифицированы по системно-органным классам (СОК) и частоте возникновения.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме большого количества препарата Тербинафин Канон внутрь можно ожидать развития таких же нежелательных реакций, как и при передозировке таблеток Тербинафин Канон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта.

Лечение

Прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.

Тербинафин Канон, предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на лицо. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

Вспомогательные вещества

Бензиловый спирт

Данный лекарственный препарат содержит 0,005 г бензилового спирта в 1 г геля. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Бутилгидрокситолуол

Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит 0,35 г спирта этилового (этанола) в 1 г геля. Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г геля в тубу из комбинированного материала с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.