Тербинафин (Terbinafine)

100 г содержат:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид - 1,125 г, в пересчете на тербинафин - 1,000 г.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 10,000 г, этанол 95% - 10,000 г, полисорбат-20 - 5,000 г, карбомер - 2,000 г, сорбитана лаурат - 1,000 г, натрия гидроксид - 0,550 г, бензиловый спирт - 0,500 г, бутилгидрокситолуол - 0,020 г, вода очищенная - до 100 г.

Непрозрачный гель от белого до почти белого цвета со слабым характерным запахом.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности.

В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).

Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Абсорбция

При наружном применении - менее 5%, в связи с этим системная биодоступность очень низкая.

Распределение

После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.

Особые группы пациентов

Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль при наружном применении у особых групп пациентов не изменяется.

• Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»; паховая эпидермофития; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum cams и Epidermophyton floccosum.
• Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

• Гиперчувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной тербинафином.

Наружно.

Взрослые в возрасте от 18 лет

Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Гель следует наносить тонким слоем как на пораженную, так и на прилегающую интактную кожу, слегка втирая.

В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Тербинафин можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»: 1 неделя, 1 раз в день.
• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.
• разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции при применении тербинафина

Описание отдельных нежелательных реакций

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки тербинафина с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном проглатывании следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,4% (м/м)).

Симптомы

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Тербинафин не описаны.

Препарат Тербинафин предназначен только для наружного применения.

Препарат не следует применять на коже лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Вспомогательные вещества

Препарат Тербинафин содержит бензиловый спирт, который может вызывать легкое местное раздражение.

Препарат Тербинафин содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15, 30 г в тубу алюминиевую с бутонами.

Одну тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

При температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.