ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) (TEOVak (smallpox vaccine live embryonic))
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской и цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета с запахом ванили.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Форма выпуска / дозировка
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
Вирус осповакцины, штамм Б-511 - от 1 х 106 до 3 х 107 ООЕ2
1 сухой вируссодержащий материал; получен с использованием клеток куриных эмбрионов
2 оспообразующие единицы.
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, сахароза.
Перечень вспомогательных веществ:
- Лактоза
- Сахароза
- Кальция стеарат
- Ванилин.
Описание препарата
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской и цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета с запахом ванили.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.
Данные доклинической безопасности
Доклиническое изучение основных фармакологических свойств вакцины ТЭОВак у животных показало, что при специфической активности более 106 ООЕ обеспечивается индукция как гуморального, так и протективного иммунитета к ортопоксвирусам.
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Фармакокинетика
Не применимо.
Применение
Показ ания
Вакцина ТЭОВак показана к применению у взрослых для активной профилактики натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Вакцина ТЭОВак предназначена для:
- ревакцинации взрослых лиц от 18 лет и старше против натуральной оспы по эпидемическим показаниям;
- плановой ревакцинации взрослых лиц от 18 лет и старше, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.
Применение вакцины ТЭОВак должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или анафилактические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.
- Подобно другим вакцинам, прием вакцины ТЭОВак лицам с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями и обострением хронических заболеваний следует отложить, ревакцинацию проводят через 2 месяца после выздоровления.
- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививок |
| 1. Первичные иммунодефициты | Противопоказаны |
| 2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| б) гепатит С; | Противопоказаны |
| в) хроническая пневмония | Не ранее 12 месяцев с начала ремиссии |
| Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 3. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра |
| 4. Иммуносупрессивные состояния: |
|
| а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; | Противопоказаны |
| б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) | Противопоказаны |
| 5. Аллергические заболевания: |
|
| а) бронхиальная астма; | Не ранее 12 месяцев с начала ремиссии |
| б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; | Противопоказаны |
| г) аллергия к компонентам вакцины; | Противопоказаны |
| д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не ранее 6 месяцев после реакции, по заключению аллерголога |
| 6. Кожные заболевания: |
|
| Противопоказаны |
| Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| После выздоровления |
| 7. Нервные и психические заболевания: |
|
| а) хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и др.), инсульт; | Противопоказаны |
| б) эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы центральной нервной системы (ЦНС) без остаточных явлений; | Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне противосудорожной терапии |
| в) инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов, полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой); | Не ранее 2 лет после выздоровления |
| г) психические заболевания | По заключению психоневролога |
| Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 8. Болезни ротовой полости, уха, горла, носа: |
|
| а) заболевания ротовой полости (пародонтоз, стоматиты), носовой полости (риниты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты, ларингиты); | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) |
| б) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) |
| в) хронический отит | Не ранее 3 месяцев с начала ремиссии |
| 9. Болезни сердечно-сосудистой системы: |
|
| а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь III степени, тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда; | Противопоказаны |
| б) ревматизмы; | Не ранее 3 лет с начала ремиссии, по заключению ревматолога |
| в) миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь I и II ст., пороки сердца в стадии компенсации | Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов |
| 10. Болезни внутренних органов: |
|
| а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; | Противопоказаны |
| б) заболевания желчевыводящих путей; | Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи) |
| в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; | В стадии ремиссии |
| г) гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; | Противопоказаны |
| д) пиелонефрит; | Не ранее 1 года с начала клинико-абораторной ремиссии |
| е) токсические нефропатии (транзиторные) | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| 11. Болезни эндокринной системы: |
|
| а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия | Противопоказаны |
| 12. Болезни крови: |
|
| а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; | Противопоказаны |
| б) геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния; | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста |
| в) анемии дефицитные | После выздоровления |
| г) вторичные иммунодефициты | После выздоровления |
| 13. Системные заболевания соединительной ткани | Противопоказаны |
| 14. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания | Противопоказаны |
| 15. Оперативное вмешательство | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| 16. Злокачественные новообразования | Противопоказаны |
С осторожностью
Беременность и лактация
Беременность
Прием при беременности противопоказан.
Лактация
Прием в период грудного вскармливания противопоказан.
Фертильность
Нет данных о влиянии вакцины ТЭОВак на фертильность человека.
Рекомендации по применению
Вакцина ТЭОВак предназначена только для применения в лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждениях.
Режим дозирования
Прививочная доза вакцины ТЭОВак содержит от 1 x 106 до 3 x 107 ООЕ вируса осповакцины. Препарат дозируют в зависимости от специфической активности конкретной серии вакцины: 0,5 часть таблетки, разделенная по риске, или одна таблетка.
Дети
Безопасность и эффективность вакцины ТЭОВак у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь. Препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.
Только для приема внутрь, не для инъекционного введения.
Информация по работе с непригодным к применению препаратом (при отсутствии листка- вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 °C, нарушенная форма таблеток, измененный цвет, запах) приведена в разделе 6.6.
Инструкция по использованию
Вакцину ТЭОВак перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических повреждений упаковки и/или изменение внешнего вида таблеток.
Не используйте вакцину, если при осмотре таблеток в контурно-ячейковой упаковке, во флаконе или в стеклянной бутылке выявляются нарушенная форма, измененный цвет таблеток, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 3, такие таблетки являются непригодными.
Непригодная к применению вакцина хранению не подлежит.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
При приеме вакцины ТЭОВак у привитых могут иметь место общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч) повышении температуры, возникающем через 3-4 суток после приема таблетки, и незначительном ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сутки после введения препарата и исчезающей через 1-2 суток.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более) выраженность и количество общих реакций увеличивается. В случае поврежденной слизистой могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 суток.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, которые отмечались при проведении клинических исследований и пострегистрационного наблюдения, сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: бактериальный тонзиллит*, язвенно-некротический тонзиллит*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лимфаденит*.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: гиперемия конъюнктивы*
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: повышение температуры тела, недомогание, слабость, усталость, гиперемия зева, фарингит*, папулы, везикулы, эрозии, афты*.
* При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более).
Описание отдельных нежелательных реакций
При отдаленной ревакцинации вакциной ТЭОВак (через 15 лет и более) могут наблюдаться сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относится отягощенный вакцинальный процесс, который развивается на 4-9 сутки после прививки и сопровождается болью в горле при глотании, першением в горле, болезненностью подчелюстных лимфатических узлов, повышением температуры до 38-39 °C, гиперемией мягкого неба, передних небных дужек и воспалением миндалин. Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы.
К осложнениям относятся:
1. Бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом.
2. Подчелюстной лимфаденит (как правило правосторонний) с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см.
3. Язвенно-некротический тонзиллит.
Поствакцинальные бактериальные инфекционные осложнения полностью купируются на 14-17 сутки после прививки своевременно начатым при лихорадке выше 38 °C лечением.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.
Передозировка
О случаях передозировки вакциной ТЭОВак не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, а сама ревакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Не следует проводить вакцинацию одновременно с другими пероральными вакцинами, так как исследования взаимодействия не проводились.
При раздельном (не в один день введении) живых вакцин рекомендуется интервал 1 месяц между введениями; между введениями живой и неживой вакцин допустим любой интервал.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
После приема препарата в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.
Несовместимость
Не применимо.
Особые указания
Гиперчувствительность
Как и при применении любой вакцины, в случае редких анафилактических реакций после приема вакцины ТЭОВак всегда должна быть доступна соответствующая медицинская помощь, лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.
Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!
Заболевания ротовой полости и желудочно-кишечного тракта
Не следует проводить иммунизацию при заболеваниях, связанных с нарушением целости и поражением слизистой ротовой полости и желудочно-кишечного тракта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии).
В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры выше 38,5 С необходимо начинать комбинированное лечение.
Защита от оспенной инфекции
Вакцина ТЭОВак формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных. Как и в случае применения любой другой вакцины, вакцинация ТЭОВак может обеспечить иммунный ответ не у всех привитых.
После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.
Необходимо регистрировать факт выполнения ревакцинации в установленных учетных формах с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины и количества препарата (таблеток), наименования предприятия-производителя, номера серии, срока годности препарата и реакции на прививку.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Вакцина ТЭОВак содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Сахароза
Вакцина ТЭОВак содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не проводилось исследований по оценке влияния введения препарата вакцины ТЭОВак на с пособность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 таблеток во флакон стеклянный вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой и завальцованный колпачком алюминиевым.
По 275 таблеток в бутылке для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренной резиновой пробкой и завальцованной колпачком алюминиевым.
При упаковке во флакон или бутылку допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую.
На флакон и бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.
По 10 контурных ячейковых упаковок или по 10 флаконов, или по 1 бутылке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, в оригинальной упаковке (картонная пачка).
Условия транспортирования
Утилизация
Утилизация неиспользованного препарата, или непригодного препарата или препарата с истекшим сроком годности, материалов, вступавших в контакт с лекарственным препаратом, и (или) отходов должна проводиться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федер ации в сфере биологической безопасности, с учетом следующих требований: таблетки замачивают в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина) в течение 1,5 ч.
Срок годности
2 года.