Тенотен® детский (Tenoten® for children)

НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ООО, Россия, Капли для приема внутрь

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(000024)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Капли для приема внутрь

    Лекарственная форма ГРЛС

    Капли д/детей

    Состав

    Состав на 1 мл

    Действующее вещество: антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные - 10 000 ЕМД*.

    Вспомогательные вещества: мальтитол, глицерол, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

    * ЕМД - единицы модифицирующего действия.

    Описание препарата

    Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

    Фармако-терапевтическая группа

    Анксиолитическое средство

    Входит в перечень

    -

    Коды и индексы

    МКБ-10 код

    -

    DrugBank ID

    -

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

    В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в центральной нервной системе (ЦНС). Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

    Фармакокинетика

    Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен® детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. раздел «Состав на 1 мл капель для приема внутрь»), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

    Применение

    Рекомендации по применению

    Внутрь. По 10 капель (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 минут до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время. Перед применением капли можно развести в небольшом количестве (1-5 мл) кипяченой воды комнатной температуры. Продолжительность терапии - 12 недель.

    Показания

    Тенотен® детский показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года.

    Последствия перинатального поражения центральной нервной системы (церебральной ишемии I- II степени, внутричерепного кровоизлияния I-II степени, сочетанного поражения ЦНС) у детей первого года жизни.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

    Детский возраст до 1 мес.

    Детский возраст с 1 года.

    Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью

    -

    Беременность и лактация

    Безопасность применения препарата Тенотен® детский у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.

    Фертильность

    -

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, легкая диарея.

    Передозировка

    При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

    Лечение: симптоматическое.

    Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

    Особые указания

    В состав препарата входит мальтитол, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы. В связи с наличием в действии препарата Тенотен® детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже, чем за 2 часа до сна.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.

    Упаковка

    По 25 мл во флаконы из окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 оС.

    После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 оС в течение 35 дней.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    По рецепту

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    ЛП-№(000024)-(РГ-RU)

    Дата регистрации

    2019-12-17

    Дата переоформления

    2022-10-11

    Статус регистрации

    Действующий

    Дата окончания действия

    2024-12-17

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2023-04-26