ТЕМОЗОЛОМИД (Temozolomide)

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД содержит:

Действующим веществом является темозоломид.

ТЕМОЗОЛОМИД, 20 мг, капсулы

Каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный. Состав твердой желатиновой капсулы: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (E172), индигокармин (Е132), желатин.

ТЕМОЗОЛОМИД, 100 мг, капсулы

Каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный. Состав твердой желатиновой капсулы: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), краситель пунцовый 4R (Е124), краситель железа оксид красный (E172), желатин.

ТЕМОЗОЛОМИД, 140 мг, капсулы

Каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный. Состав твердой желатиновой капсулы: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин.

ТЕМОЗОЛОМИД, 180 мг, капсулы

Каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный. Состав твердой желатиновой капсулы: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.

ТЕМОЗОЛОМИД, 250 мг, капсулы

Каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный. Состав твердой желатиновой капсулы: корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин.

ТЕМОЗОЛОМИД, 20 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

ТЕМОЗОЛОМИД, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

ТЕМОЗОЛОМИД, 140 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета.

ТЕМОЗОЛОМИД, 180 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета.

ТЕМОЗОЛОМИД, 250 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета.

Содержимое капсул (для всех дозировок) - порошок от белого до светло-розового или светло­коричневого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД содержит действующее вещество темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством и применяется для лечения некоторых форм опухолей головного мозга, а также одной из форм рака кожи.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД применяется у взрослых старше 18 лет по показаниям:

• Впервые выявленная мультиформная глиобластома (наиболее часто встречающаяся опухоль мозга) - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией (лечение, проводимое после операции с целью профилактики рецидива опухоли и уничтожения невидимых метастазов).
• Распространенная метастазирующая меланома (форма рака кожи, одна из самых злокачественных и агрессивных опухолей) - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД применяется у детей от 3 до 18 лет для лечения по показаниям:

• Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (опухоли головного мозга, возникшей из-за перерождения так называемых клеток глиальной ткани – вспомогательных нервных клеток).

Способ действия препарата ТЕМОЗОЛОМИД

Темозоломид - это алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. Механизм действия препарата состоит в присоединении метильной группы к дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), что приводит к нарушению структуры последней и гибели клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ТЕМОЗОЛОМИД:

• если у Вас аллергия на темозоломид, если у Вас была аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, иногда называемое ДТИК) или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если по результатам Ваших анализов количество определенных видов кровяных телец, таких как лейкоциты или тромбоциты, сильно снижено (так называемая выраженная миелосупрессия);
• если Вы беременны (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Перед приемом препарата ТЕМОЗОЛОМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас есть так называемые оппортунистические инфекции (заболевания, возникающие у людей с пониженным иммунитетом, например, пневмоцистная пневмония) и реактивация инфекций (повторное развитие инфекций, таких как вирус гепатита В и цитомегаловирус) наблюдались при лечении темозоломидом.
• Герпетический менингоэнцефалит. В пострегистрационный период у пациентов, получавших темозоломид в комбинации с лучевой терапией, наблюдался герпетический менингоэнцефалит (вирусная инфекция с поражением нервной системы) с возможным тяжелым исходом, в том числе при одновременном применении гормонов-стероидов.
• Сообщите Вашему врачу, если в процессе лечения препаратом ТЕМОЗОЛОМИД у Вас появились следующие симптомы: лихорадка, непродуктивный кашель (в связи с высокой вязкостью мокроты), одышка (особенно при физической нагрузке), снижение массы тела и ночная потливость. Это могут быть симптомы пневмоцистной пневмонии. Особенно это актуально, если Вы параллельно принимаете гормоны-стероиды. Если Вам впервые поставили диагноз мультиформной глиобластомы, Вы можете получать темозоломид в течение 42 дней в сочетании с лучевой терапией. В этом случае Ваш врач также назначит лекарство, которое поможет вам предотвратить этот тип пневмонии.
• Вирусный гепатит В. Сообщалось о случаях вирусного воспаления печени (гепатита), вызванных реактивацией вируса гепатита В, при применении темозоломида, включая случаи тяжелого течения заболевания. В случае, если у Вас положительный результат на вирус гепатита В (либо уже развилось активное заболевание), следует проконсультироваться со специалистами в области заболеваний печени. Во время лечения пациента врач будет наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости назначит соответствующее лечение.
• У пациентов, получавших темозоломид, были зарегистрированы случаи поражения печени, в том числе случаи печеночной недостаточности с тяжелым исходом. Перед началом лечения врач будет контролировать функцию печени. Если показатели превышают норму, Ваш врач должен оценить пользу/риск до начала лечения, включая риск развития тяжелой печеночной недостаточности. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо, повторно провести контроль функции печени. Вам необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени врач будет оценивать соотношение «польза - риск» при продолжении лечения. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата.
• Злокачественные новообразования. Также очень редко при использовании темозоломида наблюдались случаи миелодиспластического синдрома (низкое количество эритроцитов в крови (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения) или проблемы со свертыванием крови) до начала лечения и вторичные злокачественные опухоли. Ваша кровь будет часто проверяться во время лечения, чтобы отслеживать побочные эффекты темозоломида на клетки крови. Ваш врач может решить уменьшить дозу, прервать, прекратить или изменить ход лечения. Вам также могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение темозоломидом, так как у Вас может быть небольшой риск других изменений в клетках крови, включая развитие лейкоза.
• Противорвотная терапия. Часто во время применения темозоломида у Вас могут появиться тошнота (плохое самочувствие) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами препарата. Ваш врач может прописать вам лекарство (противорвотное средство), чтобы предотвратить развитие рвоты. Если у Вас частая рвота до или во время лечения, узнайте у врача, в какое время лучше всего принимать темозоломид, пока рвота не прекратится. Если после применения дозы у Вас началась рвота, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• Впервые выявленная мультиформная глиобластома у взрослых. Врач может назначить Вам противорвотную терапию перед началом комбинированной фазы лечения и обязательно во время фазы монотерапии.
• Рецидивирующая и прогрессирующая глиома. В случае возникновения рвоты тяжелой степени врач назначит Вам соответствующее лечение.
• Лабораторные показатели. Когда Вы принимаете темозоломид, могут наблюдаться нарушения системы кроветворения, такие как дефицит всех трех видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), которая может привести к достаточно тяжелым последствиям. Такое явление также может быть связано с приемом ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии) и сульфаметоксазол/триметоприм (противомикробный препарат), поэтому при одновременном применении препарата темозоломид с данными лекарственными средствами сложно установить причину развития апластической анемии. В любом случае, лечащий врач будет постоянно контролировать Ваш анализ крови.
• Если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции почек или печени, необходима особая осторожность при приеме препарата ТЕМОЗОЛОМИД.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема этого лекарства проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД противопоказан беременным женщинам. Вы должны быть осведомлены о потенциальной опасности для плода в случае, если беременность наступает во время лечения препаратом ТЕМОЗОЛОМИД.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли темозоломид попадать в грудное молоко. В связи с этим во время приема препарата следует отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить его прием.

Контрацепция у мужчин и женщин

Во время лечения препаратом ТЕМОЗОЛОМИД и в течение как минимум 6 месяцев Вам необходимо соблюдать эффективные меры контрацепции (предохранения от нежелательного зачатия).

Если Вы мужчина, то перед лечением следует проконсультироваться с врачом по вопросам криоконсервации (заморозки) спермы, поскольку темозоломид может вызывать у мужчин бесплодие.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимую дозу препарата ТЕМОЗОЛОМИД. Это зависит от Ваших роста и веса, а также от того, есть ли у вас рецидивная опухоль и проходили ли Вы ранее курс химиотерапии. Вам могут назначить другие лекарства (противорвотные) до и/или после применения темозоломида для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Взрослые пациенты (старше 18 лет)

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Если Вам впервые поставили диагноз, лечение будет проходить в два этапа:

• сначала лечение вместе с лучевой терапией (сопутствующая фаза);
• с последующим лечением только темозоломидом (фаза монотерапии).

Во время сопутствующей фазы Ваш врач назначит темозоломид в дозе 75 мг/м² (обычная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в сочетании с лучевой терапией.

Прием дозы темозоломида может быть скорректирован, отложен или отменен в зависимости от Ваших показателей крови (анализ будет проводиться еженедельно) и того, как Вы переносите лекарство во время сопутствующей фазы.

После завершения лучевой терапии у Вас будет перерыв в лечении в течение 4 недель. Это даст Вашему организму шанс восстановиться.

Затем в фазе монотерапии будут назначены 6 циклов так называемой адъювантной терапии (лечение, с целью профилактики рецидива опухоли и уничтожения распространения метастазов).

Цикл 1: препарат ТЕМОЗОЛОМИД назначается в дозе 150 мг/м² в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата ТЕМОЗОЛОМИД может быть увеличена до 200 мг/м² в день при условии, что при первом цикле лечения не возникало явлений алопеции (выпадения волос), тошноты и рвоты. Если в цикле 2 доза препарата ТЕМОЗОЛОМИД не была увеличена, ее не увеличивают и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м², в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата ТЕМОЗОЛОМИД осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Во время фазы монотерапии доза и способ применения темозоломида могут варьироваться. Ваш врач определит оптимальную для Вас дозу. Затем у Вас будет перерыв в применении препарата в течение 23 дней. В сумме это составляет 28­дневный цикл лечения.

После 28 дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать темозоломид 1 раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня будет перерыв в приеме темозоломида. Прием дозы темозоломида может быть скорректирован, отложен или отменен в зависимости от Ваших показателей крови и того, как Вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы

Распространенная метастазирующая злокачественная меланома

Цикл лечения препаратом ТЕМОЗОЛОМИД длится 28 дней.

Вы будете принимать препарат ТЕМОЗОЛОМИД только 1 раз в день в течение первых 5 дней с последующим перерывом в течение 23 дней. Эта суточная доза зависит от того, получали ли Вы раньше химиотерапию.

Если Вы ранее не проходили курс химиотерапии, Ваша первая доза темозоломида составит 200 мг/м² 1 раз в день в течение первых 5 дней. Если Вы ранее проходили курс химиотерапии, Ваша первая доза темозоломида составит 150 мг/м² 1 раз в день в течение первых 5 дней. Затем у Вас будет перерыв в применении препарата в течение 23 дней. В сумме это составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28 дня начнется следующий цикл. Вы снова будете получать темозоломид 1 раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня перерыв в применении препарата.

Перед каждым новым циклом лечения Вам проведут лабораторные исследования показателей крови. При лечении быстро развивающейся злокачественной глиомы или злокачественной меланомы врач может скорректировать применяемую дозу темозоломида перед началом каждого цикла в зависимости от результатов анализа крови.

Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м².

Длительность лечения может максимально составлять 2 года. При появлении признаков ухудшения течения заболевания, Ваш врач может отменить лечение препаратом ТЕМОЗОЛОМИД.

Применение у детей и подростков

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы

Дети и подростки от 3 до 18 лет

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 3 лет

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

По показанию впервые выявленная мультиформная глиобластома препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Распространенная метастазирующая злокачественная меланома

По показанию распространенная метастазирующая злокачественная меланома препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Путь и (или) способ применения

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Проглотите капсулу(ы) целиком, запивая стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не разжевывайте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если Вы случайно попали в глаза или нос, промойте пораженное место водой.

Продолжительность применения

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Принимайте препарат всегда согласно рекомендациям лечащего врача.

Если Вы забыли принять препарат ТЕМОЗОЛОМИД

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел полный день, то посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только Ваш врач не скажет Вам об этом.

Если Вы прекратили прием препарата ТЕМОЗОЛОМИД

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ТЕМОЗОЛОМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• высокая температура;

При адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы:

• припадки (судороги).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадочное состояние и резкое снижение нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
• закупорка сгустком крови просвета вены (тромбоз глубоких вен).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

• снижение числа нейтрофилов, связанное с лихорадкой (фебрильная нейтропения); снижение количества эритроцитов (анемия);

снижение количества лимфоцитов (лимфопения);

• повторяющиеся приступы, которые характерны для эпилепсии, которые могут проявляться кратковременными непроизвольными судорогами в какой-либо части тела, или по всему телу, потерей сознания (эпилептические припадки);
• перекрытие просвета артерии сгустком крови - тромбом (эмболия легочной артерии);
• воспаление легких (пневмония).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома

• снижение количества кровяных телец нейтрофилов, лимфоцитов (нейтропения или лимфопения 3-4 степени);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения 3-4 степени).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества основных видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение количества эритроцитов крови (анемия 3-4 степени);
• снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекционные заболевания, возникающие у людей с пониженным иммунитетом (оппортунистические инфекции), включая воспаление легких (пневмонию), вызванную бактерией Pneumocystis jirovecii.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Пострегистрационный опыт применения темозоломида

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• цитомегаловирусная инфекция;
• реактивация таких инфекций как цитомегаловирус, вирус гепатита В, острое инфекционное заболевание нервной системы, вызванное вирусом простого вируса (герпетический менингоэнцефалит), воспалительное инфекционное заболевание крови (сепсис).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• длительное снижение количества основных видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (длительная панцитопения);
• снижение количества эритроцитов в крови с нарушением их нормального образования (апластическая анемия);
• заболевание системы кроветворения с нарушением созревания кроветворных клеток и нарушениями их строения (дисплазией), а также их функции (миелопластический синдром (МДС));
• вторичные злокачественные новообразования, включая онкологическое заболевание системы кроветворения (миелолейкоз);
• воспаление внутренней оболочки легких (интерстициальный пневмонит/пневмонит);
• замещение ткани легких соединительной тканью (легочный фиброз);
• дыхательная недостаточность;
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТЕМОЗОЛОМИД.

Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто у пациентов, получающих лечение темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или при адъювантной терапии (терапия, которая проводится в дополнение к основной или начальной терапии, чтобы усилить ее эффективность) наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• запор;
• полная потеря аппетита (анорексия);
• головная боль;
• повышенная утомляемость; усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• прочие инфекции;
• инфекция простого герпеса (Herpes simplex');
• грибковая инфекция слизистой оболочки полости рта (кандидоз);
• раневая инфекция;
• воспаление горла (фарингит);
• снижение количества кровяных телец нейтрофилов (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение массы тела;
• перепады настроения и эмоций (эмоциональная лабильность); беспокойство;
• бессонница;
• депрессия; судороги; снижение сознания;
• сонливость;
• расстройство речи с нарушением ее восприятия (афазия); спутанность сознания;
• нарушение координации и равновесия;
• расстройство памяти;
• нарушение концентрации внимания;
• поражение периферических нервов (нейропатия); нарушение чувствительности кожи (парестезия); дрожание конечностей (тремор);
• отсутствие чувствительности части тела (гемипарез); расстройство речи (дисфазия);
• поражение отдельных нервов (нейропатия);
• нечеткость зрения;
• ограничение поля зрения; двоение в глазах (диплопия);
• снижение слуха;
• звон в ушах; кровоизлияния; отеки ног;
• одышка;
• кашель;
• появление язв на слизистой оболочке полости рта (стоматит); понос (диарея);
• боль в животе;
• ощущение боли и дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); сухость во рту;
• нарушение функции глотания (дисфагия);
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• воспалительное заболевание кожи (дерматит); покраснение кожи (эритема);
• мышечная слабость;
• мышечные боли (миалгия);
• болезненность в суставах (артралгия);
• боль в мышцах и костях;
• учащенное мочеиспускание; недержание мочи;
• лихорадка; аллергическая реакция; лучевое повреждение; боль;
• отек лица;
• извращение вкуса;
• повышение уровня «печеночного» фермента АЛТ (аланинаминотрансферазы); Рецидивирующая глиома

• головокружение;
• парестезия;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• сыпь;
• зуд;
• алопеция
• лихорадка
• астения;
• дрожь;
• недомогание;
• боль;
• нарушение вкуса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

• простой герпес (Herpes simplex');
• опоясывающий герпес (Herpes zoster);
• гриппоподобные симптомы;
• внутрикожные кровоизлияния (петехии);
• длительное хроническое воздействие на организм избыточного количества гормонов коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• повышение уровня фермента щелочной фосфатазы;
• повышение массы тела;
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• возбуждение;
• апатия;
• поведенческие расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• потеря памяти (амнезия);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);
• отсутствие чувствительности части тела (гемипарез);
• нарушение согласованности движений (атаксия);
• нарушения восприятия и памяти (когнитивные нарушения);
• нарушение речи (дисфазия);
• нарушение походки;
• повышенная чувствительность зубной эмали (гиперестезия);
• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• неврологические расстройства (неуточненные);
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• полная потеря возможности произвольных движений в конечности (гемиплегия);
• нарушение координации;
• сенсорное нарушение;
• двусторонняя слепота в половине поля зрения (гемианопсия);
• снижение остроты зрения;
• нарушение зрения;
• дефект поля зрения;
• боль в глазах;
• сухость глаз;
• воспаление среднего уха (средний отит);
• звон в ушах;
• повышение чувствительности к шуму (гиперакузия);
• боль в ухе;
• глухота;
• головокружение;
• сердцебиение;
• мозговое кровоизлияние;
• повышение артериального давления (гипертония);
• отеки;
• периферические отеки;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• заложенность носа;
• воспаление носовых пазух (синусит);
• бронхит;
• вздутие живота;
• недержание кала;
• желудочно-кишечные расстройства (неуточненные);
• инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит);
• увеличение сосудистых узлов прямой кишки (геморрой);
• шелушение кожи (эксфолиация);
• кожная реакция на действие солнечного света (реакция фотосенсибилизации);
• нарушение пигментации кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенное потоотделение;
• процесс атрофии и дегенерации мышц (миопатия);
• боль в спине;
• мышечно-скелетные боли,
• болевые ощущения в мышцах (миалгия);
• расстройство оттока мочи (дизурия);
• нарушение эрекции полового члена (импотенция);
• вагинальные кровотечения;
• обильные менструальные кровотечения (меноррагия);
• прекращение менструального цикла (аменорея);
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• боль в молочной железе;
• состояние слабости и повышенной утомляемости (астения);
• покраснение;
• ощущение «приливов» жара к телу;
• ухудшение состояния;
• дрожь;
• изменение цвета языка;
• искаженное восприятие запахов (паросмия);
• жажда;
• отек лица;
• боль;
• нарушения со стороны зубов;
• повышение уровня «печеночных» ферментов;
• повышение уровня фермента печени и поджелудочной железы гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТ);
• повышение уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение массы тела;
• сонливость;
• головокружение;
• нарушение чувствительности кожи (парестезия);
• одышка;
• диарея;
• боль в животе;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• сыпь;
• зуд;
• потеря волос (алопеция);
• лихорадка;
• состояние слабости и повышенной утомляемости (астения);
• дрожь;
• недомогание;
• боль;
• нарушение вкуса.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пятна и пузыри синюшно-красного цвета на коже (многоформная эритема);
• поражение кожи с краснотой и шелушением (эритродермия);
• аллергическая кожная сыпь (крапивница);
• вирусное кожное заболевание с высыпанием на коже (экзантема).

Пострегистрационный опыт применения темозоломида

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы во время пострегистрационного применения препарата (сбор данных о безопасности и эффективности, расширения показаний к применению, а также выявления нежелательных реакций после регистрации препарата).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• несахарный диабет;
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• замедление оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит);
• повреждение печени;
• печеночная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Опыт использования темозоломида у детей и подростков ограничен, ожидается, что переносимость препарата у детей будет такой же, как у взрослых. Безопасность темозоломида у детей в возрасте до 3 лет не установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата ТЕМОЗОЛОМИД больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше капсул препарата ТЕМОЗОЛОМИД, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

При приеме препарата в высоких дозах может возникнуть угнетение системы кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное. Антидот к темозоломиду не известен. Врач будет контролировать Ваши показатели крови и при необходимости назначит симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Мужчины и женщины детородного возраста

Пациенты мужского и женского пола, применяющие темозоломид, должны соблюдать эффективные меры контрацепции (предохранения от нежелательного зачатия) во время лечения препаратом и как минимум в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Темозоломид может вызвать стойкое бесплодие у мужчин. Перед лечением рекомендуется проконсультироваться по вопросам криоконсервации (заморозки) спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством воды.

Лица пожилого возраста

Если Вам больше 70 лет, Вы можете быть подвержены риску возникновения инфекций, синяков или кровотечений, кроме того, чаще могут встречаться проблемы с показателями крови - снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Дети и подростки

На сегодняшний день отсутствует опыт приема темозоломида при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при меланоме у детей до 18 лет. Поэтому нельзя применять препарат для пациентов этого возраста и по таким показаниям. Имеется ограниченный опыт приема темозоломида при рецидивирующей и прогрессирующей злокачественной глиоме у детей старше 3 лет.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД содержит лактозу (для всех дозировок)

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД содержит натрий (для всех дозировок)

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат содержит краситель пунцовый 4R (Е124) (для дозировки 100 мг)

Может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит краситель желтый «солнечный закат» (FCF) (Е110) (для дозировки 250 мг)

Может вызывать аллергические реакции. Может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Некоторые нежелательные эффекты препарата со стороны нервной системы, такие как сонливость, чувство усталости, головокружение и нарушение концентрации внимания могут отрицательно влиять на Вашу способность к управлению транспортным средством или выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ТЕМОЗОЛОМИД доступен в следующих вариантах упаковки:

По 5 или 20 капсул в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой c влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

По 5 или 20 капсул в стеклянный флакон коричневого стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат ТЕМОЗОЛОМИД при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Не выбрасывайте, не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до..

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.