Тегопрекс® (Tegoprex)

Препарат Тегопрекс® содержит

Действующим веществом препарата Тегопрекс® является тегопразан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг тегопразана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240134 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ, тальк, краситель железа оксид красный (E172)).

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне с риской и гравировкой «K» и «25» по разные стороны от нее, и риской на другой стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Препарат Тегопрекс® содержит действующее вещество тегопразан, которое относится к классу калий-конкурентных блокаторов секреции соляной кислоты. Препарат Тегопрекс® уменьшает количество кислоты, образующейся в желудке.

Препарат Тегопрекс®, 25 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Тегопрекс®:

• если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты - атазанавир, нелфинавир или рилпивирин;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Перед приемом препарата Тегопрекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Следует с осторожностью принимать препарат Тегопрекс® пациентам с нарушением функции печени или почек и лицам пожилого возраста.
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые тревожные симптомы - значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена), или у Вас есть подозрение на наличие язвы желудка, которую Вы еще не обсуждали с Вашим врачом. В подобных случаях врач должен будет исключить также злокачественную опухоль и может назначить дополнительное обследование, поскольку лечение тегопразаном может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза.
• Сообщите врачу, если Вы ранее принимали препараты, снижающие кислотность желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к дефициту витамина B12; врач может назначить Вам дополнительные обследования.
• При длительном лечении Вам может потребоваться регулярное наблюдение, в том числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных желез).
• Сообщите врачу, если у Вас эрозивная форма ГЭРБ и Вы чувствуете значительное улучшение. Врач оценит, необходимо ли Вам продолжать лечение, поскольку при данной форме ГЭРБ препарат не должен применяться у пациентов, не нуждающихся в поддерживающей терапии.
• Проконсультируйтесь у врача, если у Вас снижена плотность костей (остеопороз) или если Вы подозреваете такую возможность. Лечение препаратами, подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами), может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите врачу, если у Вас возникают мышечные судороги или если Вы ощущаете перебои в работе сердца (аритмию). Это могут быть признаки дефицита магния (гипомагниемии), который наблюдается при длительном лечении антисекреторными препаратами, и в таких случаях Вам может потребоваться дополнительный прием препаратов магния. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики).
• Сообщите врачу, если у Вас возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой кислотности желудочного сока.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы беременны, поскольку тегопразан может вызывать нарушения развития плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы кормите грудью. Поскольку неизвестно, выделяется ли тегопразан в грудное молоко, во время применения тегопразана следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 25 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не нарушая целостность таблетки.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат так долго, как это рекомендует Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Тегопрекс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Тегопрекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинического исследования у пациентов с ГЭРБ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• назофарингит;
• головокружение;
• кашель;
• эрозивный гастрит;
• хронический гастрит;
• полипы желудка;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• воспаление бронхов (бронхит);
• образование щитовидной железы;
• потеря слуха;
• повышение концентрации гастрина в крови (гипергастринемия);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• полипы толстой кишки;
• отложение жиров в печени (стеатоз печени);
• сколиоз;
• снижение прочности костей (остеопения);
• боль в суставах;
• изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало

Признаки передозировки неизвестны, поэтому, если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Врач оценит Ваше состояние и назначит лечение, если оно потребуется.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения препаратом Тегопрекс®, что особенно важно, если Вы принимаете:

• противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол;
• антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин;
• противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. также «Противопоказания»);
• средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и дигоксин;
• препараты висмута;
• препараты железа;
• противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата мофетил.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тегопрекс® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Препарат Тегопрекс® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, поэтому при появлении подобных симптомов следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

По 10 таблеток в блистере из ОПА/Ал/ПВХ пленки // алюминиевой фольги или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2,5 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.