Тебикур® (Tebikur)

1 мл спрея содержит: действующее вещество: тербинафина гидрохлорида - 9,6 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %- 275,52 мг, макрогол (Эмульгин В2)- 9,6 мг, пропиленгликоль - 192 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, про­исходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При наружном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Опрелость, вызванная плесневыми грибами.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина в виде спрея для наружного применения. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Тебикур® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Новорожденные не должны контактировать с участками кожи, на которую был нанесен спрей Тебикур®, в том числе на грудь.

Наружно.

Взрослые:

Тебикур® спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 2 раза в сутки в течение 1 недели;
• паховая эпидермофития, опрелость - 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекра­щения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1 неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести уточнение диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Если Вы забыли применить препарат

Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения:

редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов: часто: шелушение кожи, зуд;

нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

очень редко: сыпь.

Местные реакции:

нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Случайный прием внутрь 30 мл спрея Тебикур® с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приемом одной таблетки Тебикур® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества спрея Тебикур® внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как при передозировке таблеток Тебикур® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (28,87% об./об.).

Лечение: активированный уголь. При необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия для спрея Тебикур® не описаны.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз. Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Тебикур® на поврежденные участки кожи, так как этанол может вызвать раздражение. Спрей Тебикур® предназначен только для наружного применения. Не следует применять спрей Тебикур® для нанесения на кожу лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их сле­дует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких- либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических необходимо отменить препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи.

Следует, также, учитывать, что препарат содержит этанол 96 %.

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 30 мл препарата помещают во флаконы белого цвета из полипропилена высокого давления с распылителем и крышкой-колпачком. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.