Тантум® Верде (Tantum Verde)

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид.

100 мл препарата содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол 96 % (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Этанол 96 %

Глицерол (глицерин)

Метилпарагидроксибензоат (Е218)

Ароматизатор мятный

Сахарин

Натрия гидрокарбонат

Полисорбат 20

Краситель хинолиновый желтый 70 % (Е104)

Краситель синий патентованный V 85 % (Е131)

Вода очищенная.

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Препарат Тантум Верде показан к применению взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.

Гиперчувствительность к бензидамина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Препарат Тантум Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые (в т. ч. больные пожилого возраста)

Для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность Тантум Верде у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно, после еды.

После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

ГРП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg/

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Несовместимость

Не применимо.

Длительное применение может вызвать повышенную чувствительность. В этом случае следует прекратить прием препарата.

У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологий. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, следует прекратить прием препарата.

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат Тантум Верде следует с осторожностью применять лицам, перенесшим бронхиальную астму, так как у данных пациентов есть риск возникновения бронхоспазма.

Препарат Тантум Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Тантум Верде содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96 % спирта), что следует учитывать:

• пациентам, занимающимся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными;
• водителям, управляющим транспортными средствами.

Препарат Тантум Верде не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 120 мл или 240 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла (тип III), или по 500 мл раствора во флаконе из бесцветного полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренном навинчивающимся колпачком из белого полипропилена или белого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с внутренним покрытием из бесцветного полиэтилена. Укупорка защищена контролем первого вскрытия. К флакону прилагается стаканчик мерный из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.

Флакон вместе со стаканчиком мерным и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Не требует специальных условий хранения.

Нет особых требований к утилизации.

Не вскрытый флакон

4 года.

После первого вскрытия

12 месяцев.