ТАМЕРОН-С® (Tameron-S)

Действующее вещество: аминодигидрофталазиндион натрия.

Каждый суппозиторий содержит 100 мг аминодигидрофталазиндион натрия.

Перечень вспомогательных веществ:

• Твердый жир (Витепсол W 35)
• Твердый жир (Витепсол Н 15).

Суппозитории от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления на продольном срезе суппозитория.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.).

Аминодигидрофталазиндион натрия нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, аминодигидрофталазиндион натрия нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма.

Аминодигидрофталазиндион натрия снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.

Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.

Препарат ТАМЕРОН-С® показан к применению в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет:

• инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
• гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
• хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
• заболевания, вызванные вирусом папилломы;
• послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
• осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
• послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе у онкологических больных);
• хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
• неспецифическая профилактика и лечение гриппа и острых респираторных инфекций;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
• вирусные гепатиты;
• инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.

• Гиперчувствительность к аминодигидрофталазиндион натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Противопоказано применять препарат во время беременности (клинический опыт применения отсутствует).

Лактация

Препарат ТАМЕРОН-С® противопоказано применять в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Доза и продолжительность применения препарата зависят от характера, тяжести и длительности заболевания.

Режим дозирования

Взрослые

При урогенитальных заболеваниях - уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 1 суппозиторию дважды, затем по одному через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса).

При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по одному с интервалом 72 часа. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс 20 суппозиториев.

При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза - в остром периоде: 1 день 2 суппозитория однократно, 3 дня по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному через день 5 дней. Курс 10 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному через каждые 72 часа. Курс 20 суппозиториев.

При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному через день - 15 суппозиториев.

При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс 20 суппозиториев.

Для послеоперационной реабилитации больных миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс 15 суппозиториев.

Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день - 5 суппозиториев до операции, 5 - после операции по одному через день и 5 суппозиториев - с интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс 20 суппозиториев.

При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по одному суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через день. Курс 20 суппозиториев.

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций: по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 дней.

При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному - с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев.

При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному - 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20-25 суппозиториев.

При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20-25 суппозиториев.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через 72 часа. Курс 20 суппозиториев.

При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному - через 72 часа. Курс 15-20 суппозиториев.

Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день - 5 суппозиториев, затем по одному - через 72 часа, курс до 20 суппозиториев.

Дети

Дети в возрасте от 0 до 6 лет:

Безопасность и эффективность препарата ТАМЕРОН-С® у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Препарат ТАМЕРОН-С®, 100 мг, суппозитории ректальные не следует применять у детей от 6 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет:

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Рекомендуется предварительно освободить кишечник.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

О случаях передозировки не сообщалось.

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Несовместимость

Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Для предотвращения урогенитальной инфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить в сухом месте в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований.

2 года.