Талс (Taltz)

Препарат Талс содержит:

Действующим веществом является иксекизумаб.

Каждый автоинъектор содержит 80 мг иксекизумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтого цвета или слегка коричневого цвета.

Препарат Талс содержит действующее вещество иксекизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ).

Данный препарат действует, блокируя активность белка под названием ИЛ-17А, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Бляшечный псориаз

Препарат Талс используется для лечения кожного заболевания под названием «бляшечный псориаз» средней и тяжелой степени у взрослых, детей и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет с массой тела от 50 кг.

Талс уменьшает признаки и симптомы данного заболевания.

Использование препарата Талс принесет Вам пользу, улучшив состояние кожи и уменьшив такие симптомы как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит

Талс используется для лечения заболевания под названием «псориатический артрит» у взрослых. Псориатический артрит - воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у Вас псориатический артрит, Вам сначала назначат другие лекарственные препараты. Если Вы недостаточно хорошо реагируете на эти лекарственные препараты или у Вас их непереносимость, Вам будет назначен Талс для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Талс можно применять отдельно или вместе с другим лекарственным препаратом под названием метотрексат.

Использование препарата Талс принесет Вам пользу, уменьшив признаки и симптомы заболевания, улучшив физические функции (способность выполнять обычные повседневные действия), замедлив повреждение суставов.

Аксиальный спондилоартрит

Талс используется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, называемым «аксиальным спондилоартритом». Данное заболевание в первую очередь поражает позвоночник, вызывая воспаление суставов позвоночника.

Если заболевание определяется с помощью рентгенографии, оно называется «рентгенологический аксиальный спондилоартрит»; если оно возникает у пациентов без видимых рентгенологических признаков, оно называется «нерентгенологический аксиальный спондилоартрит».

Если у Вас аксиальный спондилоартрит, Вам сначала назначат другие лекарственные препараты. Если Вы недостаточно хорошо реагируете на эти лекарства, Вам назначат препарат Талс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, для уменьшения воспаления и улучшения Вашего функционального состояния.

Препарат Талс применяется у взрослых и детей.

• Лечение у взрослых, детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела от 50 кг бляшечного псориаза средней или тяжелой степени тяжести при необходимости проведения системной терапии.
• Лечение у взрослых в возрасте от 18 лет активного псориатического артрита в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами или ее непереносимости.
• Лечение у взрослых в возрасте от 18 лет активного аксиального спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления.

Не применяйте препарат Талс:

• если у Вас аллергия на иксекизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением препарата Талс;
• если у Вас есть инфекция, которую Ваш врач считает серьезной (например, активная форма туберкулеза).

Перед применением препарата Талс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• если у Вас в настоящее время есть инфекция или если у Вас хроническая или рецидивирующая инфекция;
• если у Вас воспалительное заболевание кишечника под названием болезнь Крона;
• если у Вас воспаление толстого кишечника, называемое язвенным колитом;
• если Вы проходите какое-либо другое лечение от псориаза (например, иммунодепрессанты или фототерапия ультрафиолетовым излучением) или от псориатического артрита;
• если Вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию; при применении препарата Талс не следует вводить некоторые типы вакцин.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Талс не следует применять во время беременности, поскольку его влияние на организм еще не рожденного ребенка не изучено.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, Вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата. Вам и Вашему лечащему врачу следует принять решение о возможности грудного вскармливания или применения данного препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то рекомендуется избегать наступления беременности, и использовать надежные способы контрацепции (защиты от наступления беременности) во время применения препарата Талс и в течение как минимум 10 недель после его последнего применения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач объяснит Вам, какая доза препарата Талс Вам нужна и определит продолжительность лечения.

Бляшечный псориаз у взрослых

• Первая доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая) путем подкожной инъекции. Ее может ввести Ваш врач или медицинская сестра.
• После первой дозы Вы будете применять дозу 80 мг (одна инъекция) на 2, 4, 6, 8, 10 и 12-й неделе. Начиная с 12-й недели, Вы будете применять препарат в дозе 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Первая доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая) путем подкожной инъекции. Ее может ввести Ваш врач или медицинская сестра.
• После применения первой дозы Вы будете применять препарат в дозе 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели.

Для пациентов с псориатическим артритом, у которых также имеется бляшечный псориаз средней или тяжелой степени:

• Первая доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая) путем подкожной инъекции. Ее может ввести Ваш врач или медицинская сестра.
• После применения первой дозы Вы будете применять дозу 80 мг (одна инъекция) на 2, 4, 6, 8, 10 и 12-й неделе. Начиная с 12-й недели, Вы будете применять препарат в дозе 80 мг (одна инъекция) каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 80 мг каждые 4 недели.

В случае начала терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита после непереносимости или недостаточном ответе на хотя бы один ингибитор фактора некроза опухоли, первая доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг), далее препарат вводится в дозе 80 мг каждые 4 недели.

Применение у детей и подростков

Бляшечный псориаз у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела более 50 кг

В первый день начала лечения препарат вводят путем подкожной инъекции в дозе 160 мг (две инъекции по 80 мг каждая).

Спустя 4 недели с момента первого введения препарат вводится 1 раз каждые 4 недели в дозе 80 мг (одна инъекция).

Путь и способ введения

Препарат Талс вводят путем подкожной инъекции. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, следует ли Вам вводить препарат самостоятельно.

Важно не пытаться делать инъекцию самостоятельно, пока Вы не пройдете обучение у Вашего лечащего врача или медсестры. Лицо, обеспечивающее уход, также может сделать Вам инъекцию препарата Талс после надлежащей подготовки.

Используйте методы напоминания, такие как заметки в календаре или дневнике, которые помогут Вам запомнить следующую дозу и избежать пропусков или повторного применения. Каждый автоинъектор со встроенным шприцем содержит одну дозу препарата Талс (80 мг).

Шприц нельзя встряхивать.

Перед применением препарата Талс внимательно прочитайте «Руководство по использованию автоинъектора».

Продолжительность терапии

Талс предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медицинская сестра будут регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если Вы забыли применить препарат Талс

Если Вы забыли ввести дозу препарата Талс, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата Талс

Вам не следует прекращать применение препарата Талс, предварительно не посоветовавшись с Вашим врачом. Если Вы прекратите лечение, симптомы псориаза или псориатического артрита могут вернуться.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медсестрой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Руководство по использованию автоинъектора Талс Иксекизумаб

Раствор для подкожного введения, 80 мг в автоинъекторе для однократного применения

Перед использованием автоинъектора, пожалуйста, внимательно прочитайте данное Руководство и следуйте его рекомендациям.

ВАЖНО ЗНАТЬ

• Сохраните данное руководство и обращайтесь к нему в случае необходимости.
• Автоинъектор содержит 1 дозу препарата Талс. Автоинъектор предназначен только для однократного применения.
• Автоинъектор содержит стеклянные части, которые требуют осторожного обращения с ними. Если Вы уронили автоинъектор на твердую поверхность, не используйте его. Возьмите новый автоинъектор.

Ваш лечащий врач может помочь Вам выбрать место для инъекции, которое подходит Вам наилучшим образом. Также Вы можете обратиться к разделу «ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА» настоящего руководства с целью выбора места инъекции.

Устройство автоинъектора

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА

1) Достаньте автоинъектор из холодильника. Не снимайте колпачок основания до момента введения препарата. Оставьте автоинъектор при комнатной температуре примерно на 30 мин. Этот шаг обеспечит более комфортное введение препарата в дальнейшем.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ никакие источники тепла (микроволновая печь, горячая вода, прямые солнечные лучи).

2) Подготовьте спиртовую салфетку и ватный тампон (или марлевую салфетку).

3) Осмотрите автоинъектор. Проверьте маркировку. Убедитесь, что на этикетке указано наименование препарата «Талс», а также, что не истек срок годности препарата. Раствор препарата должен быть прозрачным. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ автоинъектор, если:

• истек срок годности препарата;
• на нем имеются какие-либо повреждения;
• препарат мутный, коричневого цвета или содержит мелкие частицы.

4) Вымойте руки перед проведением инъекции.

5) Выберите место для введения препарата.

Вы можете вводить препарат в область живота, бедра или плеча. Для инъекции в область плеча Вам потребуется помощь другого человека.

НЕ ВЫБИРАЙТЕ места повышенной чувствительности, области, где имеются синяки, покраснения или уплотнения, или те области, где имеются рубцы или растяжки. НЕ вводите препарат в радиусе 2,5 сантиметров от пупка.

Меняйте (чередуйте) места инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат каждый раз в одно и то же место. Например, если последний раз инъекция была сделана в левое бедро, в следующий раз инъекцию следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть плеча любой руки.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно мест инъекции, которые подходят Вам наилучшим образом.

6) Подготовьте место инъекции. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, дайте высохнуть.

2. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА

1) Убедитесь, что фиксирующее кольцо находится в положении «закрыто» (символ закрытого замка).

Не снимайте колпачок основания до момента введения препарата. НЕ КАСАЙТЕСЬ иглы.

Отвинтите колпачок основания.

Выбросьте колпачок. Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу, или Вы можете случайно пораниться ею.

2) Плотно прижмите прозрачное основание автоинъектора к поверхности кожи.

3) Удерживая автоинъектор плотно прижатым к коже, разблокируйте его, повернув фиксирующее кольцо в положение «Открыто». Вы готовы к введению препарата.

4) Нажмите зеленую кнопку введения препарата. Вы услышите громкий щелчок.

Продолжайте плотно прижимать автоинъектор к коже. Вы услышите второй щелчок через 5-10 сек после первого. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый плунжер наверху прозрачного основания.

Уберите автоинъектор от кожи.

Прижмите ватный тампон (или марлевую салфетку) к месту инъекции. НЕ трите место инъекции, так как это может привести к образованию синяков. Место инъекции может немного кровоточить, что нормально.

3. ЗАВЕРШЕНИЕ

Выбросите автоинъектор в контейнер для мусора или утилизируйте его согласно рекомендациям Вашего врача. НЕ НАДЕВАЙТЕ колпачок основания обратно.

Рекомендации по технике безопасности

• Если у Вас возникнут вопросы или Вам понадобится помощь в обращении с автоинъектором, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Если у Вас имеются проблемы со зрением, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ автоинъектор без помощи другого человека, умеющего обращаться с ним.
• Храните автоинъектор в недоступном для детей месте.

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если я вижу в автоинъекторе пузырьки воздуха?

Наличие пузырьков воздуха в автоинъекторе является нормой. Препарат Талс вводится подкожно. При таком способе введения пузырьки воздуха не являются проблемой. Они не повлияют на Вашу дозу и не причинят Вам вреда.

Что делать, если при снятии колпачка с прозрачного основания на кончике иглы появилась капля жидкости?

Капля жидкости на кончике иглы не является чем-то необычным. Это не повлияет на Вашу дозу и не причинит Вам вреда.

Что делать, если я разблокировал автоинъектор и, не открутив колпачок прозрачного основания, нажал на зеленую пусковую кнопку?

Не отвинчивайте колпачок прозрачного основания. Свяжитесь со своим лечащим врачом.

Нужно ли удерживать кнопку введения препарата в нажатом состоянии до тех пор, пока инъекция не будет завершена?

Это не обязательно, однако удерживание кнопки введения препарата способствует фиксации автоинъектора к поверхности кожи.

Что делать, если после введения препарата игла не втянулась обратно в автоинъектор?

Не трогайте иглу и не надевайте колпачок прозрачного основания обратно на автоинъектор. Поместите автоинъектор в безопасное место и свяжитесь со своим лечащим врачом.

Во время инъекции было слышно больше двух щелчков: два громких щелчка и один тихий. Завершилась ли моя инъекция?

В некоторых случаях непосредственно перед вторым громким щелчком раздается один тихий щелчок, что является нормой для автоинъектора. Продолжайте прижимать автоинъектор к поверхности кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

Как понять, что инъекция завершена?

После нажатия зеленой кнопки введения препарата Вы услышите два громких щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Кроме того, в верхней части прозрачного основания будет виден серый плунжер.

Что делать, если автоинъектор находился при комнатной температуре более 30 минут?

При необходимости автоинъектор можно хранить вне холодильника при комнатной температуре до 30 °C в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вплоть до 5-ти дней. В случае, если в течение эти 5-ти дней препарат Талс не был использован, его следует утилизировать. Более подробная информация приведена в разделе «Хранение автоинъектора».

В случае возникновения вопросов или необходимости дополнительной информации

Важно знать, как осуществить инъекцию лекарственного препарата правильно и безопасно. Если у Вас возникнут вопросы или проблемы при использовании автоинъектора для однократного применения препарата Талс, свяжитесь с компанией ООО «Свикс Хэлскеа» по телефону +7 (495) 229 06 61 или с Вашим лечащим врачом.

Хранение автоинъектора

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Талс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Талс и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций. Ваш врач примет решение о том, можете ли Вы возобновить лечение и когда это произойдет.

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

Возможная серьезная инфекция; симптомы могут включать:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
• чувство усталости или одышки, кашель, который не проходит;
• теплая, красная и болезненная кожа, или болезненная кожная сыпь с волдырями.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Серьезная аллергическая реакция; симптомы могут включать:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Талс.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа;
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• дерматофитные инфекции, такие как микоз стоп;
• боль в задней стенке горла (боль в ротоглотке);
• герпес во рту, на коже и слизистых оболочках (простой герпес кожи и слизистых оболочек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• молочница во рту (кандидоз полости рта);
• грипп;
• насморк;
• бактериальная инфекция кожи (флегмона);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит);
• признаки низкого уровня лейкоцитов в крови, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• экзема;
• кожная сыпь;
• спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• грибковая инфекция пищевода (кандидоз пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: + 7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Талс больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Талс больше, чем следовало, или доза была введена раньше предписанного срока, сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите применение препарата Талс и немедленно сообщите об этом Вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили спазмы и боль в животе, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашем врачом или медсестрой перед применением препарата Талс.

Инфекции и аллергические реакции

Препарат Талс потенциально может вызвать серьезные нежелательные реакции, включая инфекции и аллергические реакции. При использовании препарата Талс Вы должны обращать внимание на признаки этих состояний.

Прекратите применение препарата Талс и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо признаки серьезной инфекции или аллергической реакции. Такие признаки перечислены в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не следует применять препарат детям с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени тяжести в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 50 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не следует применять препарат для лечения псориатического артрита и активного аксиального спондилоартрита у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был изучен в данной возрастной группе.

Препарат Талс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Талс не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 мл препарата в шприц из бесцветного стекла типа I с небольшим ободком, укупоренный с одной стороны резиновым плунжером, а с другой стороны снабженный иглой для инъекций 27G с защитным колпачком. Шприц встраивают в автоинъектор.

По 1, 2 или 3 автоинъектора вместе с листком-вкладышем и «Руководством по использованию автоинъектора» в пачке картонной.

Допускается наличие стикера контроля первого вскрытия с логотипом производителя готовой лекарственной формы и/или кодом стикера (цифры и буквы английского алфавита).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать и не встряхивать. Не помещайте в непосредственной близости от задней панели холодильника.

Допускается хранить препарат вне холодильника до 5 дней при температуре не выше 30 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке автоинъектора и картонной пачке после «Исп-ть до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что автоинъектор поврежден, или раствор мутный, отчетливо коричневого цвета или в нем есть частицы.