Тадалафил-КРКА (Tadalafil-KRKA)

Препарат Тадалафил - КРКА содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы фталат НР-50, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (Е572), лактозы моногидрат, гипромеллоза 6сР, тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триацетин (Е1518).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «5» на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Тадалафил - КРКА содержит действующее вещество - тадалафил. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Доказано, что тадалафил существенно улучшает способность к эрекции, необходимой для половой активности. При наступлении полового возбуждения тадалафил вызывает расслабление гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В результате улучшается эректильная функция.

При часто встречающемся заболевании, которое называется доброкачественная гиперплазия предстательной железы, симптомами которого являются нарушения функции мочевыделительной системы, предстательная железа с возрастом увеличивается в размерах. Симптомы заболевания включают трудности в начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоснабжение предстательной железы и мочевого пузыря и вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих органов, что приводит к уменьшению выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Доказано, что тадалафил ослабляет эти симптомы уже спустя 1­2 недели после начала лечения.

Препарат Тадалафил - КРКА (5 мг) показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• эректильная дисфункция (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция);
• симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Не принимайте препарат Тадалафил - КРКА:

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с препаратами, содержащими любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает антигипертензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ);
• при наличии противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не были включены в клинические исследования, в связи с чем прием тадалафила им противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней, пациенты с нестабильной стенокардией или с приступом стенокардии во время полового акта, пациенты с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемой артериальной гипертензией, пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев;
• при потере зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5));
• одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
• одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии;
• если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Перед приемом препарата Тадалафил - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Тадалафил - КРКА должен с осторожностью применяться у пациентов, относящихся к следующим группам:

• пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью данных;
• пациенты с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или пациенты с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• пациенты, одновременно принимающие ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивные средства, ингибиторы 5-альфа-редуктазы;
• пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии. В исследованиях лекарственного взаимодействия с альфузозином или тамсулозином, проведенных с участием ограниченного количества здоровых добровольцев, таких эффектов зарегистрировано не было.

Лекарственный препарат Тадалафил - КРКА не предназначен для применения у женщин.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение препарата Тадалафил - КРКА для лечения эректильной дисфункции

Одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время дня.

В зависимости от Вашего ответа на препарат Тадалафил - КРКА врач может уменьшить дозу до 2,5 мг. Эту дозу Вы также можете принять, разделив таблетку 5 мг на две равные части.

Не следует принимать препарат Тадалафил - КРКА чаще, чем один раз в день.

Прием препарата Тадалафил - КРКА один раз в сутки позволит достичь эрекции в любое время на протяжении 24 часов после половой стимуляции.

Ежедневное применение препарата Тадалафил - КРКА в дозе 5 мг один раз в день рекомендовано для мужчин с частой сексуальной активностью (два и более раз в неделю). Следует отметить, что препарат Тадалафил - КРКА для лечения эректильной дисфункции не эффективен при отсутствии полового возбуждения. Важно перед половым актом уделить время прелюдии, также, как и в ситуации, когда Вы не принимаете препарат для лечения эректильной дисфункции.

Прием алкогольных напитков влияет на Вашу способность к эрекции.

Применение препарата Тадалафил - КРКА для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или эректильной дисфункции/доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время дня.

Если Вы страдаете доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать препарат Тадалафил - КРКА чаще, чем один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тадалафил - КРКА принимается внутрь. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалафил - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Тадалафил - КРКА и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая сыпь;
• боль в грудной клетке - в этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не принимайте самостоятельно лекарственные препараты, относящиеся к группе нитратов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• продолжительная и, возможно, болезненная эрекция - приапизм. Если Ваша эрекция длится непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• внезапная потеря зрения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение остроты зрения (симптомы центральной серозной хориоретинопатии).

Были выявлены также другие нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах;
• покраснение кожи лица;
• заложенность носа;
• нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• боль в животе, рефлюкс, тошнота, рвота;
• нечеткость зрения, боль в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• ощущение усиленного сердцебиения, учащенное сердцебиение;
• повышение артериального давления, снижение артериального давления;
• носовое кровотечение;
• звон в ушах;
• отек ладоней, ступней или щиколоток;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• эпилептические приступы, временная потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• крапивница (зудящие красные пятна на поверхности кожи);
• повышенное потоотделение;
• кровяные выделения из полового члена, наличие крови в сперме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: https://www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Тел.: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес эл. почты: vigilance@pharm.am

Веб-сайт: https://pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg.

Если Вы приняли препарата Тадалафил - КРКА больше, чем следовало

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Тадалафил - КРКА в сочетании с препаратами, относящимися к группе нитратов.

Препарат Тадалафил - КРКА может влиять на эффективность других лекарственных препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил - КРКА. Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы уже принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• антагонист альфа-адренергических рецепторов (применяется для лечения повышенного артериального давления или симптомов нарушения функции мочевыделительной системы, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат (применяется для лечения некоторых видов легочной гипертензии);
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (препараты применяются для лечения некоторых бактериальных и грибковых инфекций);
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил - КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил - КРКА, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении.

Прием алкогольных напитков влияет на Вашу способность к эрекции.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Перед началом приема препарата Тадалафил - КРКА

Прежде чем принять решение о применении тадалафила, необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врач должен учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом, усиливает антигипертензивное действие нитратов.

Перед началом лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы тадалафилом следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния сердечно-сосудистой системы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах полости малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Сердечно-сосудистая система

По данным пострегистрационного наблюдения и в ходе клинических исследований были зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые явления, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные явления, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее, невозможно окончательно определить, связаны ли эти явления непосредственно с факторами риска, приемом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов. Если у Вас имеются проблемы с сердцем, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приема тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.

У пациентов, которые принимают альфа₁-адреноблокаторы, одновременный прием тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать тадалафил в комбинации с доксазозином не рекомендуется.

Нарушение зрения

При приеме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХР), и случаи развития НАПИОН. Большинство случаев развития ЦСХР разрешались спонтанно после прекращения приема тадалафила. Что касается НАПИОН, анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после приема тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения, снижения остроты зрения и (или) зрительных искажений они должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. подраздел «Противопоказания»).

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная недостаточность

Из-за повышенных значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC), ограниченного клинического опыта и отсутствия способности влиять на клиренс путем диализа прием тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Печеночная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Ежедневный прием тадалафила для лечения как эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении препарата Тадалафил - КРКА врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны печени, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии). До начала приема препарата сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных заболеваний.

Применение ингибиторов CYP3A4

Следует проявлять осторожность при назначении тадалафила пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном применении данных препаратов наблюдалось повышение значений AUC тадалафила.

Тадалафил и другие препараты для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинаций тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 или других средств для лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентов следует информировать, что прием препарата Тадалафил - КРКА в сочетании с этими препаратами нежелателен.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил - КРКА не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Тадалафил - КРКА содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш организм реагирует на препарат.

По 2, 4 или 7 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 блистера по 2 таблетки или по 1, 2, 3, 7, 14 блистеров по 4 таблетки, или по 2, 4, 8, 12 блистеров по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.