Тадалафил (Tadalafil)

Препарат Тадалафил содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат 200 М, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат DCL 11, кроскармеллоза натрия, L-гидроксипропилцеллюлоза LH-11, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, Опадрай II желтый 32K220020 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), триацетин, тальк).

Препарат Тадалафил содержит лактозу (см. раздел 2).

Миндалевидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево­желтого цвета. На поперечном разрезе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Тадалафил содержит действующее вещество тадалафил, относящееся к группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Тадалафил улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) через 1-2 недели после начала лечения. При эректильной дисфункции (ЭД) препарат Тадалафил существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

• Эректильная дисфункция (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция).

Не принимайте препарат Тадалафил:

- если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди - симптомах стенокардии);

- если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

- нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;

• боль в груди (нестабильная стенокардия), в т. ч. во время полового акта;
• заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;
• неконтролируемое нарушение сердечного ритма;
• понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);
• неконтролируемое повышение давления;
• нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;

- при потере зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- если Вы одновременно принимаете доксазозин (препарат, применяемый для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (препарат, применяемый для лечения высокого давления в сосудах легких);

- если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Тадалафил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием этих препаратов может понизить Ваше давление;
• если у Вас предрасположенность к приапизму (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением), которая может развиться при заболеваниях (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия) или при деформации полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфруто­вый сок), препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные средства), препараты, применяемые для лечения аденомы простаты и облысения (ингибиторы 5-α-редуктазы).

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Эректильная дисфункция

Для пациентов с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более): рекомендованная частота приема — ежедневно, 1 раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. При необходимости применения тадалафила в дозе 2,5 или 5 мг следует применять препарат тадалафила другой фирмы в соответствующей дозировке.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил составляет 20 мг; препарат следует принимать перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от времени приема пищи.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема - 1 раз в сутки.

Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

В случае необходимости применения тадалафила в дозах менее 20 мг следует использовать препараты других производителей, препарат Тадалафил не предназначен для применения в дозах менее 20 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалафил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Тадалафил и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
• учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);
• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка);
• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН));
• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
• внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
• приливы крови к лицу;
• заложенность носа;
• дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечеткое зрение, боль в глазах;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• боль в животе, тошнота, рвота;
• изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));
• жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди;
• отеки рук и ног;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
• временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
• нарушение поля зрения, припухлость век;
• отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);
• внезапная потеря слуха;
• нарушение сердечного ритма;
• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• наличие крови в сперме (гематоспермия);
• кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в т. ч. и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

На территории Российской Федерации Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Тадалафил больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Тадалафил

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Тадалафил

Не прекращайте прием препарата Тадалафил, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Тадалафил может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальной инфекции);
• итраконазол (препарат для лечения грибковой инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• антациды, содержащие магния гидроксид/алюминия гидроксид (препараты для лечения изжоги);
• любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в т. ч. ингибиторы ФДЭ-5;
• нитраты (препараты для лечения заболеваний сердца);
• любые другие препараты для лечения при повышенном давлении;
• доксазозин (препарат для лечения повышенного давления, симптомов нарушения мочеиспускания при ДГПЖ);
• риоцигуат (препарат для лечения при повышенном давлении в легких);
• ингибиторы 5-α-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);
• этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство);
• тербуталин (препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергии).

Применение препарата Тадалафил с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата Тадалафил избегайте чрезмерного употребления алкоголя, так как это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца, сообщите об этом врачу. Препарат Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к чрезмерному понижению давления. До начала лечения препаратом Тадалафил сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут понизить давление, Ваш лечащий врач скорректирует дозы этих препаратов.

Если во время лечения препаратом Тадалафил у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Такое заболевание, как неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН), является причиной частичной или полной потери зрения. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после приема препаратов группы тадалафила. Если у Вас во время лечения данным препаратом внезапно возникли проблемы со зрением, прекратите прием препарата Тадалафил и немедленно обратитесь к врачу! Если в прошлом Вы отмечали ухудшение зрения, сообщите об этом врачу, поскольку у Вас повышен риск развития НАПИОН.

Перед началом лечения ДГПЖ Вам следует пройти обследование, чтобы исключить рак предстательной железы. Препарат Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Эффективность препарата Тадалафил у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы, неизвестна.

Безопасность и эффективность комбинаций препарата Тадалафил с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Не принимайте препарат Тадалафил совместно с этими препаратами.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Тадалафил содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.