Тадалафил (Tadalafil)

Препарат Тадалафил содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Тадалафил, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.

Вспомогательными веществами оболочки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, краситель титана диоксид (Е 171), триацетин, краситель алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый (Е 104), краситель оксид железа желтый (Е 172), краситель алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Е 129)

Тадалафил, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.

Вспомогательными веществами оболочки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, краситель титана диоксид (Е 171), триацетин, краситель алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый (Е 104), краситель оксид железа желтый (Е 172), краситель алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Е 129).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтою до коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Препарат Тадалафил содержит действующее вещество - тадалафил. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при эректильной дисфункции. Препарат также предназначен для лечения при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Препарат Тадалафил не предназначен для женщин.

Тадалафил улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ через 1-2 недели после начала лечения. При эректильной дисфункции препарат Тадалафил существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил применяется для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

• Эректильная дисфункция (ЭД) (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция).
• Симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (для дозировки 5 мг).
• Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей на фоне ДГПЖ (для дозировки 5 мг).

Не принимайте препарат Тадалафил:

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты, содержащие любые органические нитраты;
• если у Вас имеются противопоказания к сексуальной активности в связи с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II функционального класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, инсульт в течение последних 6 месяцев);
• если у Вас потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин, другие ингибиторы ФДЭ-5 и другие варианты терапии эректильной дисфункции;
• если Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, такие как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии (снижению артериального давления);
• если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Перед приемом препарата Тадалафил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед назначением Вам препарата Тадалафил Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания, а также состояние Вашей сердечно-сосудистой системы.

Эффективность препарата Тадалафил у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы, неизвестна.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• у Вас имеется предрасположенность к приапизму (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением);
• у Вас анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• Вы одновременно принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивные препараты, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, альфа1-адреноблокаторы.

В случае внезапного нарушения зрения или слуха немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу. Если эрекция продолжается 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

ДГПЖ или эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ

Рекомендуемая доза - 5 мг (1 таблетка Тадалафил 5 мг) ежедневно, 1 раз в сутки, в одно и то же время.

Эректильная дисфункция

Если у Вас частая сексуальная активность (2 раза в неделю и более), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Тадалафил 5 мг) ежедневно, 1 раз в сутки, в одно и то же время. Врач может снизить дозу до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. Так как таблетку препарата Тадалафил с дозировкой 5 мг нельзя делить пополам из-за отсутствия риски, данную дозу принимают в виде таблеток тадалафила другого производителя с дозировкой 2,5 мг или с дозировкой 5 мг с линией разлома (риской).

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2-х раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка Тадалафил 20 мг) непосредственно перед предполагаемой сексуальной активностью. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема - 1 раз в сутки. Препарат Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом, и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

Нарушение функции почек или печени

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться изменение дозы.

Применение у детей

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Тадалафил, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, независимо от приема пищи.

Тадалафил, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тадалафил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
• учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);
• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка);
• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН));
• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
• внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
• «приливы» крови к лицу;
• заложенность носа;
• дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечеткое зрение, боль в глазах;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• боль в животе, тошнота, рвота;
• изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));
• жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди;
• отеки рук и ног;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
• временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
• нарушение полей зрения, припухлость век;
• отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);
• внезапная потеря слуха;
• нарушение сердечного ритма;
• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• наличие крови в сперме (гематоспермия);
• кровотечение из полового члена.

Частота неизвестна:

• снижение остроты зрения (центральная серозная хориоретинопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарат Тадалафил больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок- вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если вы забыли принять препарат Тадалафил

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Тадалафил

Не прекращайте прием препарата Тадалафил, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, т.е. вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с ДГПЖ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты могут влиять на эффективность и безопасность Тадалафила:

• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции);
• кларитромицин, эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).

Тадалафил может влиять на эффективность и безопасность других препаратов:

• нитроглицерин и другие органические нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• амлодипин, эналаприл, метопролол и другие препараты для снижения артериального давления;
• доксазозин, альфузозин, тамсулозин (для лечения повышенного давления, симптомов нарушения мочеиспускания при ДГПЖ), финастерид, дутастерид (препараты для лечения ДГПЖ);
• риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);
• теофиллин, тербуталин (для лечения болезней легких);
• этинилэстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы).

Препарат Тадалафил с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата Тадалафил избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат Тадалафил содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В период лечения препаратом Тадалафил необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Тадалафил, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Тадалафил, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 4 или 5 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.