Такролимус-АМЕДАРТ (Tacrolimus-Amedart)

Препарат Такролимус-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является такролимус.

Такролимус-АМЕДАРТ, 0,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,5 мг такролимуса.

Такролимус-АМЕДАРТ, 1 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 1 мг такролимуса.

Такролимус-АМЕДАРТ, 5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг такролимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, этилцелюллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат. Твердая непрозрачная белая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (E171).

Препарат Такролимус-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Такролимус-АМЕДАРТ, 0,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Твердые желатиновые капсулы № 4 белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Такролимус-АМЕДАРТ, 1 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Твердые желатиновые капсулы № 3 белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Такролимус-АМЕДАРТ, 5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Твердые желатиновые капсулы № 00 белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Действующим веществом препарата Такролимус-АМЕДАРТ является такролимус. Это иммуносупрессивный препарат, который подавляет нежелательные иммунные реакции организма при трансплантации органов. После трансплантации Вам органа (печени, почек или другого органа) может возникнуть негативная реакция иммунной системы организма на пересаженный орган и произойти реакция отторжения.

Препарат Такролимус-АМЕДАРТ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики отторжения аллотрансплантата почки или печени;
• лечения реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Такролимус-АМЕДАРТ, если у Вас:

• аллергия на такролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные исследований показывают, что такролимус может проникать через плаценту. У пациентов после трансплантации органов существует риск негативного влияния препарата на течение и исход беременности, как и при использовании других иммунодепрессантов. Имеются сообщения о спонтанных абортах. Тем не менее, безопасность применения такролимуса у беременных женщин не установлена в достаточной степени. Такролимус принимают в период беременности только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и в случаях, когда полученная польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода. С целью выявления потенциальных нежелательных реакций такролимуса врач должен контролировать состояние новорожденных, матери, которые во время беременности принимали такролимус (в частности, особое внимание обратить на функцию почек).

Существует риск преждевременных родов (на сроке <37 недель), а также повышения концентрации калия в крови (гиперкалиемии) у новорожденного, которая самопроизвольно нормализуется.

Грудное вскармливание

Согласно клиническому опыту, такролимус проникает в грудное молоко. Так как исключить неблагоприятное воздействие такролимуса на новорожденного не представляется возможным, женщинам, принимающим препарат, следует воздержаться от кормления грудью.

В доклинических исследованиях (исследованиях на крысах) отмечалось отрицательное влияние такролимуса на мужскую фертильность (способность к воспроизведению потомства), что выражалось в уменьшении числа и подвижности сперматозоидов. Не принимайте такролимус, если Вы планируете беременность.

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов после трансплантации. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Удостоверьтесь, что каждый раз Вы получаете рецепт на одну и ту же лекарственную форму такролимуса, если только Ваш лечащий врач не решил перевести Вас на другую лекарственную форму препарата.

Данный препарат следует принимать 1 раз в сутки. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или изменились инструкции по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что Вы получили правильный препарат.

Рекомендуемая доза

Начальная доза иммуносупрессивной терапии для предотвращения реакции отторжения пересаженного органа будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от массы Вашего тела. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,1–0,3 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от трансплантированного органа. При лечении реакции отторжения могут быть использованы те же дозы.

Ваша доза зависит от общего Вашего состояния и от того, какие другие иммуносупрессивные препараты Вы принимаете.

Ваш лечащий врач регулярно будет назначать Вам анализы крови с целью определения правильной дозы препарата после начала терапии и далее для коррекции дозы препарата.

Как только Ваше состояние стабилизируется, Ваш доктор может уменьшить дозу препарата и проинформирует Вас о количестве капсул, которые следует принять. Препарат нужно принимать столько времени, сколько потребуется для предотвращения риска отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь один раз в сутки утром.

Прием препарата рекомендуется на голодный желудок или через 2–3 часа после приема пищи.

После приема препарата не следует принимать пищу как минимум 1 час.

Капсулы с пролонгированным высвобождением следует принимать немедленно после их извлечения из банки.

Капсулы с пролонгированным высвобождением нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Такролимус-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата:

• Инфекционные заболевания. Препарат Такролимус-АМЕДАРТ ослабляет защитные функции Вашего организма (иммунную систему), что мешает борьбе с инфекциями. Таким образом, во время лечения препаратом Вы можете быть подвержены риску развития инфекции. Некоторые инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, паразитами, могут быть серьезными или смертельными. Признаками инфекции могут быть лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание, потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения (это может быть связано с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией или ПМЛ – очень редкая серьезная инфекция головного мозга, которая может привести к летальному исходу).
• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, зуд и покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), кожная сыпь, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (аллергические/анафилактические реакции).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Болезненные сокращения (судороги).
• Появление крови в стуле (кале) или черный стул (кал), рвота кровью, слабость, головокружение, бледность, холодный пот (желудочно-кишечное кровотечение).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Остановка сердца.
• Односторонний отек ноги и/или ступни или отек вдоль вены ноги (тромбоз глубоких вен конечностей).
• Отсутствие произвольных движений (паралич).
• Выраженное снижение артериального давления, тошнота, рвота, спутанность сознания, потеря сознания (шок).
• Глубокое угнетение центральной нервной системы с потерей сознания, утратой реакций на внешние раздражители и с расстройством жизненно важных функций (кома).
• Нарушения мозгового кровообращения.
• Нарушения речи и артикуляции.
• Нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия).
• Проблемы с памятью (амнезия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Реакция кожи и/или слизистых оболочек с покраснением, воспалением, образованием пузырей и разрушением тканей (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением кожи и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Головная боль, нарушения психики, спутанность сознания, нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии (PRE) – совокупность остро развивающихся неврологических симптомов, обусловленных развитием вазогенного отека и обратимым повреждением преимущественно задних отделов головного мозга).

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышенный уровень глюкозы в крови (сахарный диабет).
• Повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).
• Нарушение сна (бессонница).
• Дрожь во всем теле (тремор).
• Головная боль.
• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
• Понос (диарея).
• Тошнота.
• Нарушение функции почек.
• Отклонение от нормы показателей функции печени.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Повышение температуры тела (лихорадочные состояния).
• Неприятные ощущения.
• Повышенная утомляемость, нехватка сил и энергии (астения).
• Накопление лишней жидкости в тканях организма (отеки).
• Нарушения восприятия температуры тела.
• Нарушение всех функций почек (почечная недостаточность).
• Внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).
• Функциональные, морфологические изменения почек (токсическая нефропатия).
• Поражение почек в результате повреждения клеток почечных канальцев (острый канальцевый некроз).
• Отклонение от нормы показателей анализа мочи.
• Уменьшение количества отделяемой почками мочи (олигурия).
• Расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры.
• Регулярно возникающая боль в суставах (артралгия).
• Боль в спине.
• Болезненные сокращения мышц (мышечные судороги).
• Боль в конечностях.
• Нарушения со стороны желчных путей.
• Поражение клеток печени и воспаление печени (гепатит).
• Замедление или полная блокировка потока желчи из печени в кишечник (холестаз).
• Окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Рвота.
• Желудочно-кишечная боль.
• Боль в животе и дискомфорт (абдоминальная боль).
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Дефект слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы).
• Нарушение целости стенки желудочно-кишечного тракта (прободения).
• Скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит).
• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).
• Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости.
• Запор.
• Несварение желудка (диспепсия).
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм).
• Чувства вздутия и распирания в животе.
• Жидкий стул (кал).
• Поражение легочной ткани (легочные паренхиматозные расстройства).
• Нарушение ритма, частоты дыхания, ощущение недостатка воздуха (одышка).
• Скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот).
• Кашель.
• Воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит).
• Заложенность носа.
• Тромбоэмболические и ишемические осложнения.
• Понижение артериального давления (сосудистая гипотензия).
• Кровотечение.
• Нарушение периферического кровообращения.
• Ишемические коронарные расстройства.
• Нарушение сердечного ритма (тахикардия).
• Шум (звон) в ушах.
• Нарушения зрения.
• Нечеткость зрения.
• Светобоязнь.
• Расстройства нервной системы.
• Нарушения сознания.
• Поражении периферических нервов (периферические нейропатии).
• Головокружение.
• Зуд и жжение (парестезия).
• Ощущение бегающих по телу мурашек (дизестезия).
• Нарушение письма.
• Спутанность сознания и дезориентация.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Тревожность.
• Галлюцинации.
• Нарушения когнитивной функции, эмоциональной регуляции или поведения (психические расстройства).
• Подавленное настроение.
• Расстройства настроения (аффективные расстройства).
• Ночные кошмары.
• Нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз).
• Нарушение концентрации электролитов (электролитные нарушения).
• Пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия).
• Увеличение объема внеклеточной жидкости (гиперволемия).
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия).
• Пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия).
• Пониженное содержание кальция в крови (гипокальциемия).
• Снижение аппетита.
• Повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия).
• Повышенное содержание липидов, липопротеинов в крови (гиперлипидемия).
• Повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Пониженное содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия).
• Пониженное содержание эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия).
• Пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Пониженное содержание лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Отклонения в анализе эритроцитов.
• Повышенное содержание лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).
• Зуд.
• Сыпь.
• Частичное или полное выпадение волос (алопеция).
• Воспалительное заболевание кожи (акне).
• Избыточное потоотделение (гипергидроз).
• Повышение активности щелочной фосфатазы в крови.
• Увеличение веса.
• Нарушение функционирования пересаженного органа (первичная дисфункция трансплантата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Повышение активности амилазы.
• Отклонение от нормы результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
• Отклонение от нормы частоты сердечных сокращений и частоты пульса.
• Снижение массы тела.
• Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.
• Гриппоподобный синдром.
• Чувство тревоги.
• Плохое самочувствие.
• Нарушения деятельности нескольких органов (полиорганная недостаточность).
• Ощущение сдавливания в груди.
• Нарушения восприятия температуры окружающей среды.
• Болезненные менструации (дисменорея).
• Маточное кровотечение.
• Образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к органам (гемолитический-уремический синдром).
• Отсутствие в мочевом пузыре жидкости (анурия).
• Суставные расстройства.
• Воспаление верхних слоев кожи (дерматит).
• Повышенная чувствительность к УФ-лучам (фотосенсибилизация).
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Регулярное воспаление поджелудочной железы (хронический панкреатит).
• Снижение тонуса и перистальтики кишечной мускулатуры (парез) до полного паралича кишечника (паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус)).
• Заброс содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Нарушение эвакуаторной функции желудка.
• Дыхательная недостаточность.
• Расстройства со стороны дыхательных путей.
• Хроническое заболевание легких, при котором дыхательные пути воспаляются и отекают (астма).
• Омертвление органа или ткани вследствие острого недостатка кровоснабжения (инфаркт).
• Нарушение работы сердца, снижение его «насосной» функции (сердечная недостаточность).
• Стремительное нарушение сердечного ритма, вызванное ненормальными электрическими сигналами из желудочков (желудочковые аритмии).
• Внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярные аритмии).
• Поражение миокарда (кардиомиопатия).
• Утолщение стенки желудочка (гипертрофия желудочков).
• Учащенное сердцебиение.
• Снижение слуха.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Кровоизлияния в центральной нервной системе.
• Снижение силы мышц (парез).
• Нарушения в мышлении, поведении и эмоциональном состоянии (психотические расстройства).
• Недостаток воды в организме (обезвоживание).
• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Пониженное содержание общего белка в крови (гипопротеинемия).
• Повышенное содержание фосфатов в крови (гиперфосфатемия).
• Нарушение функции свертывания крови (коагулопатия).
• Пониженное содержание эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов в крови (панцитопения).
• Пониженное содержание нейтрофилов в крови (нейтропения).
• Отклонения в показателях коагулограммы.
• Поражение кровеносных мелких сосудов (тромботическая микроангиопатия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Кожные тромботические петехии – возникновение пятен на коже, обусловленное капиллярным кровотечением (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).
• Дефицит свертывающего фактора протромбина в крови (гипопротромбинемия).
• Избыточный рост волос на лице либо теле женщины (гирсутизм).
• Повышение мышечного тонуса.
• Слепота.
• Снижение слуха (нейросенсорная тугоухость).
• Скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот).
• Острая дыхательная недостаточность (острый респираторный дистресс-синдром).
• Формирование кист поджелудочной железы (панкреатические псевдокисты).
• Вздутие живота, боли, тошнота, рвота (частичная кишечная непроходимость).
• Обструкция (непроходимость) печеночного венозного оттока с локализацией на любом уровне (облитерирующий эндофлебит печеночных вен).
• Обструкция (непроходимость) почечной артерии тромбом (тромбоз печеночной артерии).
• Снижение подвижности.
• Потеря равновесия (падения).
• Дефект эпителия кожи или слизистой оболочки (язва).
• Ощущение скованности в грудной клетке.
• Жажда.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Мышечная слабость (миастения).
• Нарушение ритма сердца (желудочная тахикардия типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)).
• Нарушение слуха.
• Отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (при УЗИ сердца).
• Печеночная недостаточность.
• Болезненное мочеиспускание с кровью в моче (геморрагический цистит).
• Нарушение работы почек (нефропатия).
• Увеличение массы жировой ткани.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Значительное снижение количества эритроцитов (парциальная красноклеточная аплазия).
• Резко выраженное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Уменьшение количества эритроцитов из-за их аномального распада (гемолитическая анемия).
• Развитие доброкачественных и злокачественных опухолей.
• Снижение белых клеток крови с повышением температуры тела (фебрильная нейтропения).
• Снижение остроты зрения, выпадение сектора поля зрения (нейропатия зрительного нерва).
• Были отмечены ошибки в назначении и выдаче препаратов такролимуса, включая случайную, необоснованную или бесконтрольную замену одной лекарственной формы такролимуса на другую; зарегистрированы связанные с ними случаи отторжения трансплантата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Такролимус-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул препарата Такролимус-АМЕДАРТ, чем следовало, свяжитесь с Вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Если Вы забыли принять препарат Такролимус-АМЕДАРТ

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата Такролимус-АМЕДАРТ

Прекращение лечения препаратом Такролимус-АМЕДАРТ может повысить риск отторжения пересаженного органа. Не прекращайте самостоятельно прием лекарственного препарата. Ваш лечащий врач определит и сообщит как долго, Вам необходимо принимать препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не рекомендуется принимать препарат Такролимус-АМЕДАРТ совместно с циклоспорином (применяется для предотвращения отторжения трансплантата).

Уровень препарата Такролимус-АМЕДАРТ в крови может зависеть от других лекарств, которые Вы принимаете. Уровни других лекарств в крови могут зависеть от приема препарата Такролимус-АМЕДАРТ, что может потребовать увеличения или уменьшения дозы последнего, вплоть до прерывания лечения препаратом Такролимус-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов или групп препаратов:

- кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, изавуконазол, клотримазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, рифампицин, флуклоксациллин (противогрибковые лекарства и антибиотики, в частности так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций);

- ритонавир, нелфинавир, саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);

- телапревир, боцепревир (ингибиторы протеазы HCV, используемые для лечения инфекции гепатита С);

- омепразол, лансопразол, циметидин (препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса);

- метоклопрамид (противорвотные средства, используемые для лечения тошноты и рвоты);

- цизаприд или антацид магния-алюминия-гидроксид (используются для лечения изжоги);

- противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;

- нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил (препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или проблем с сердцем);

- амиодарон (антиаритмические препараты, используемые для контроля аритмии (нарушения ритма сердцебиений));

- препараты, известные как «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов в крови;

- фенитоин или фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии;

- кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата) (например, преднизолон и метилпреднизолон);

- нефазодон (используется для лечения депрессии);

- растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты лимонника (Schisandra sphenanthera);

- микофеноловую кислоту (препарат для подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата);

- каспофунгин (противогрибковый препарат).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используется для лечения лихорадки, воспаления и боли), амфотерицин В (противогрибковое средство) или противовирусные препараты (используются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир). Они могут усилить нежелательные явления со стороны почек или нервной системы при одновременном приеме с препаратом Такролимус-АМЕДАРТ.

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли Вы одновременно с препаратом Такролимус-АМЕДАРТ калиевые добавки, определенные диуретики, используемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или другие средства, повышающих уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) или лекарства от диабета.

Если Вам необходимо сделать какие-либо прививки, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Препарат Такролимус-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения препаратом Такролимус-АМЕДАРТ, так как это может повлиять на содержание препарата в крови.

Перед приемом препарата Такролимус-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы препарата Такролимус-АМЕДАРТ с пролонгированным высвобождением содержат активное вещество такролимус. Однако капсулы препарата Такролимус-АМЕДАРТ с пролонгированным высвобождением принимают один раз в сутки, тогда как капсулы c немедленным высвобождением принимают два раза в сутки. Это возможно, потому что капсулы препарата Такролимус-АМЕДАРТ обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода) такролимуса. Капсулы препарата Такролимус-АМЕДАРТ с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите своему лечащему врачу, если:

- Вы принимаете какие-либо лекарства, указанные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Такролимус-АМЕДАРТ»;

- у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;

- у Вас диарея продолжительностью несколько дней;

- Вы ощущаете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;

- у Вас обнаружено изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT);

- у Вас имеются признаки нарушения зрения или восприятия цвета;

- у Вас имелись ранее или имеются в настоящее время заболевания сердца, повышенное артериальное давление, отеки, нарушения частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмии), одышка, отеки ног, ощущение усталости, слабость, иногда тошнота, периодический сухой кашель (сердечная недостаточность);

- у Вас проявляются лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание (инфекционные заболевания), которые могут развиться при иммунной недостаточности на фоне приема препарата (оппортунистические инфекции – заболевания, развивающиеся на фоне ослабленного иммунитета вследствие попадания в организм бактерий или вирусов);

- у Вас возникает головная боль, психические нарушения, судороги и зрительные нарушения (энцефалопатия – заболевание головного мозга невоспалительного характера);

- у Вас имелись ранее или имеются в настоящее время проблемы с почками;

- у Вас проявляются симптомы тромботической микроангиопатии: нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром (ГУС) – серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам) и частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, формирование пурпуры, кровоточивость десен, появление крови в моче, постоянная усталость, головная боль, головокружение, апатия, одышка, бледность кожи (тромбоцитопения – патологическое состояние, проявляющееся дефицитом тромбоцитов в крови) и иктеричность склер, желтушность кожи, снижение физической активности, нарушения функции почек, повышение температуры тела, сильные боли в животе, пояснице (микроангиопатическая гемолитическая анемия – уменьшение количества эритроцитов из-за их аномального распада), сопровождающаяся неврологическими проявлениями (головной болью, головокружением или обмороками, расстройствами сна, тревожностью), нарушением функции почек или лихорадкой (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) – тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам). Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом. Врач может при необходимости изменить дозу препарата Такролимус-АМЕДАРТ, назначить анализ крови, мочи, направить на исследование сердца, глаз, чтобы установить правильную дозу препарата Такролимус-АМЕДАРТ.

Во время лечения препаратом Такролимус-АМЕДАРТ Вы должны ограничить Ваше пребывание на солнце. Это рекомендуется, потому что иммуносупрессивная терапия может увеличить риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Дети и подростки

Не давайте препарат Такролимус-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Такролимус-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не садитесь за руль и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если Вы чувствуете головокружение или сонливость, или у Вас возникли проблемы со зрением после приема препарата Такролимус-АМЕДАРТ. Эти явления наблюдаются чаще, если одновременно употреблять алкоголь.

По 50 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем, защитой от детей и контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (банка с осушителем) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат Такролимус-АМЕДАРТ после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.